Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die den Behandlungszeitraum einer früheren klinischen Studie zu Amlitelimab-Asthma abgeschlossen haben (RIVER-ASTHMA)

29. September 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die den Behandlungszeitraum einer früheren klinischen Studie zu Amlitelimab-Asthma abgeschlossen haben

This is a study of amlitelimab for the treatment of participants with moderate-to-severe asthma. The study will have a double-blind treatment period until Week 24 for each participant and an open-label treatment period where each participant will receive open-label amlitelimab from Week 24 onwards. The purpose of this study is to evaluate long-term safety, tolerability, and efficacy of amlitelimab for the treatment of adult participants with moderate-to-severe asthma who have previously been enrolled and completed the treatment period of the parent study. The study duration will be up to 156 weeks. The treatment duration will be up to 144 weeks. The number of visits will be 18.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The duration of the study for each participant will be up to 156 weeks.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-170
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-405
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Investigational Site Number : 7100004
  • Südkorea
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42415
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100006
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Ungarn
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Investigational Site Number : 3480012
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400029
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants with moderate-to-severe asthma who completed the treatment period of the parent study per protocol
  • Participants on background dose with medium-to-high doses of ICS therapy (≥500 µg of fluticasone propionate daily or comparable ICS dosage up to a maximum of 2000 µg/day of fluticasone propionate or clinically comparable) in combination with a second or third controller (eg, LABA, LTRA, LAMA, methylxanthines), with or without OCS (up to a maximum of 15 mg prednisone or equivalent daily or 30 mg every other day) as maintained during the parent study in which they participated Note for Japan: participants must be on ≥400 μg of fluticasone propionate daily or equivalent.
  • Contraception for male and female participants;

For female participants:

  • incapable of becoming pregnant
  • not pregnant or breast feeding
  • not to donate or cryopreserve eggs for female participants For male participants
  • No sperm donation or cryopreserving sperms

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Chronic lung disease other than asthma
  • Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition or require a new treatment or medication prior to enrollment, which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent IMP discontinuation
  • Current smoker or active vaping of any products and/or marijuana smoking
  • Prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
  • Any new development with the participant's disease or condition or any significant laboratory test abnormality during the parent study that, in the opinion of the Investigator, may present an unreasonable risk for the participant
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
  • Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized
  • Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures
  • Participants are employees of the investigative site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treatment group 1

Subcutaneous Injection as per protocol
Arzneimittel: Amlitelimab

Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI)
Experimental: Treatment group 2

Subcutaneous injection as per protocol
Arzneimittel: Placebo

Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants with treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)

Percentage of participants with treatment emergent Adverse Events.
From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator (BD) und nach dem BD in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der LTS17510-Studie im forcierten Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator (BD) und nach BD in 1 Sekunde (FEV1) an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses [PEF] vor und nach BD an jedem Spirometrie-Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der LTS17510-Studie im maximalen exspiratorischen Flow [PEF] vor und nach BD an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität [FVC] vor und nach BD gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der LTS17510-Studie in der forcierten Vitalkapazität [FVC] vor und nach BD an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der lTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Vom Ausgangswert der lTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Veränderung des erzwungenen exspiratorischen Flusses (FEF) vor und nach der BD gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie um 25 % bis 75 % an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Änderung des erzwungenen exspiratorischen Flusses [FEF] vor und nach BD gegenüber dem Ausgangswert der LTS17510-Studie um 25 % bis 75 % an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der LTS17510-Studie bei fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Serum-Amlitelimab-Konzentrationen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156 (EOS von LTS17510)
Vom Ausgangswert bis Woche 156 (EOS von LTS17510)
Inzidenz einer positiven Reaktion auf Anti-Amlitelimab-Antikörper
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156 (EOS von LTS17510)
Vom Ausgangswert bis Woche 156 (EOS von LTS17510)
Zeit bis zum ersten Exazerbationsereignis ausgehend vom Ausgangswert der LTS17510-Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
Percentage of participants who experienced adverse events.
Zeitfenster: From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)

Data reported for participants who experienced adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs).
From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline
Zeitfenster: From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)

Severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline
Zeitfenster: From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from parent study baseline
Zeitfenster: From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from LTS17510 study baseline
Zeitfenster: From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Zeitfenster: From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)

The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from LTS17510 study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Zeitfenster: From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)

The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from parent study baseline and from LTS17510 in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ [S]) Self-Administered Score
Zeitfenster: From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)

The AQLQ(S) was designed as a self-administered participant reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma over the past two weeks. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7.
From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTS17510
  • U1111-1280-5321 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-503385-24 (Registrierungskennung: CTIS)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten