Langzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die den Behandlungszeitraum einer früheren klinischen Studie zu Amlitelimab-Asthma abgeschlossen haben (RIVER-ASTHMA)
18. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die den Behandlungszeitraum einer früheren klinischen Studie zu Amlitelimab-Asthma abgeschlossen haben
Dies ist eine Studie zu Amlitelimab zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Die Studie umfasst einen doppelblinden Behandlungszeitraum bis Woche 24 für jeden Teilnehmer und einen offenen Behandlungszeitraum, in dem jeder Teilnehmer ab Woche 24 unverblindet Amlitelimab erhält.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Amlitelimab zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zu bewerten, die zuvor eingeschrieben waren und den Behandlungszeitraum der Elternstudie abgeschlossen haben.
Die Studiendauer beträgt bis zu 156 Wochen.
Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 144 Wochen.
Die Anzahl der Besuche wird 18 betragen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer bis zu 156 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
335
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentinien, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentinien, 1414
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentinien, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
- Investigational Site Number : 0320008
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Verona, Italien, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
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Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
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Hiroshima, Japan, 732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
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Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo, Japan, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
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Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
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Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
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Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
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Elblag, Polen, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
- Investigational Site Number : 6160006
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-405
- Investigational Site Number : 6160002
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Benoni, Südafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town, Südafrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Südafrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
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Middelburg, Südafrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06591
- Investigational Site Number : 4100006
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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İzmit, Türkei (türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
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Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
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Gödöllő, Ungarn, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
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Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
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California
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
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Texas
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Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die den Behandlungszeitraum der Elternstudie gemäß Protokoll abgeschlossen haben - Teilnehmer mit Hintergrunddosis mit mittleren bis hohen Dosen der ICS-Therapie (≥ 500 µg Fluticasonpropionat täglich oder vergleichbare ICS-Dosierung bis zu einem maximal 2000 µg/Tag Fluticasonpropionat oder klinisch vergleichbar) in Kombination mit einem zweiten oder dritten Controller (z. B. LABA, LTRA, LAMA, Methylxanthine), mit oder ohne OCS (bis zu maximal 15 mg Prednison oder Äquivalent täglich oder 30 mg jeden zweiten Tag), wie während der Elternstudie, an der sie teilgenommen haben, beibehalten wurde. Hinweis für Japan: Die Teilnehmer müssen täglich ≥ 400 μg Fluticasonpropionat oder ein Äquivalent einnehmen. - Empfängnisverhütung für männliche und weibliche Teilnehmer; Für weibliche Teilnehmer: - nicht schwanger werden können - nicht schwanger oder stillend - keine Eizellenspende oder Kryokonservierung für weibliche Teilnehmer. Für männliche Teilnehmer - Keine Samenspende oder Kryokonservierung von Spermien
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: - Chronische Lungenerkrankung außer Asthma - Teilnehmer, bei denen vor der Einschreibung eine neue Erkrankung oder eine Statusänderung einer bestehenden Erkrankung aufgetreten ist oder die eine neue Behandlung oder Medikation benötigen, Dies würde (nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes) die Teilnahme an dieser Studie negativ beeinflussen oder einen dauerhaften Abbruch des IMP erfordern - Teilnehmer, die verbotene Begleitmedikamente und verbotene Notfallmedikamente erhalten haben - Jede neue Entwicklung der Krankheit oder des Zustands des Teilnehmers oder jede signifikante Anomalie der Labortests während der Elternstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unverhältnismäßiges Risiko für den Teilnehmer darstellen kann - Empfindlichkeit gegen eine der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder gegen Arzneimittel oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren - Personen, die aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnungen in einer Einrichtung untergebracht sind; Gefangene oder Teilnehmer, die gesetzlich in einer Anstalt untergebracht sind – Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes, aus welchem Grund auch immer, nicht für eine Teilnahme geeignet sind, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko einer Nichteinhaltung von Studienverfahren besteht – Teilnehmer sind Mitarbeiter der Untersuchungsstelle oder einer anderen Stelle Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen „Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.“
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe 1
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
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Injektionslösung: durch subkutane Injektion (SCI)
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Experimental: Behandlungsgruppe 2
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
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Injektionslösung: durch subkutane Injektion (SCI)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156 (EOS von LTS17510)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
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Vom Ausgangswert bis Woche 156 (EOS von LTS17510)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator (BD) und nach dem BD in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der LTS17510-Studie im forcierten Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator (BD) und nach BD in 1 Sekunde (FEV1) an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses [PEF] vor und nach BD an jedem Spirometrie-Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der LTS17510-Studie im maximalen exspiratorischen Flow [PEF] vor und nach BD an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Änderung der erzwungenen Vitalkapazität [FVC] vor und nach BD gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der LTS17510-Studie in der forcierten Vitalkapazität [FVC] vor und nach BD an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der lTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Vom Ausgangswert der lTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Veränderung des erzwungenen exspiratorischen Flusses (FEF) vor und nach der BD gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie um 25 % bis 75 % an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Änderung des erzwungenen exspiratorischen Flusses [FEF] vor und nach BD gegenüber dem Ausgangswert der LTS17510-Studie um 25 % bis 75 % an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Änderung der Ergebnisse des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6 und ACQ-7 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Der ACQ ist ein validierter Fragebogen, der die Angemessenheit der Asthmakontrolle und alle Änderungen der Asthmakontrolle misst, die spontan oder als Folge der Behandlung auftreten können.
Jeder Punkt des ACQ wird auf einer 7-stufigen Antwortskala gemessen (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung).
Der ACQ-Score ist der Mittelwert der Item-Antworten und reicht von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert).
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Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Änderung der Ergebnisse des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6 und ACQ-7 gegenüber dem Ausgangswert der LTS17510-Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Der ACQ ist ein validierter Fragebogen, der die Angemessenheit der Asthmakontrolle und alle Änderungen der Asthmakontrolle misst, die spontan oder als Folge der Behandlung auftreten können.
Jeder Punkt des ACQ wird auf einer 7-stufigen Antwortskala gemessen (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung).
Der ACQ-Score ist der Mittelwert der Item-Antworten und reicht von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert).
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Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Vom Ausgangswert der Elternstudie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der LTS17510-Studie bei fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Serum-Amlitelimab-Konzentrationen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156 (EOS von LTS17510)
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Vom Ausgangswert bis Woche 156 (EOS von LTS17510)
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Inzidenz einer positiven Reaktion auf Anti-Amlitelimab-Antikörper
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156 (EOS von LTS17510)
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Vom Ausgangswert bis Woche 156 (EOS von LTS17510)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156 (Studienende [EOS] von LTS17510)
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Es wurden Daten für Teilnehmer gemeldet, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten.
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Vom Ausgangswert bis Woche 156 (Studienende [EOS] von LTS17510)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie und gegenüber LTS17510 im selbstverwalteten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität mit standardisierten Aktivitäten (AQLQ [S]).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 144. Woche (EOT von LTS17510)
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Der AQLQ(S) wurde als selbst verabreichtes, von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis entwickelt, um die funktionellen Beeinträchtigungen zu messen, die für Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren aufgrund ihres Asthmas in den letzten zwei Wochen am problematischsten sind.
Das Instrument besteht aus 32 Items, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden.
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Vom Ausgangswert bis zur 144. Woche (EOT von LTS17510)
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Zeit bis zum ersten Exazerbationsereignis ausgehend vom Ausgangswert der LTS17510-Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Vom Ausgangswert der LTS17510-Studie bis Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse über den Behandlungszeitraum aus der Grundlinie der Elternstudie
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert der Elternstudie bis zur Woche 144 (Ende der Behandlung [EOT] von LTS17510)
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Schwere Exazerbationsereignisse über die Behandlungszeit aus der Elternstudie sind definiert: oder Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme oder Notfallbesuch aufgrund von Asthma, die systemische Kortikosteroide erfordern.
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Aus dem Ausgangswert der Elternstudie bis zur Woche 144 (Ende der Behandlung [EOT] von LTS17510)
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Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse über den Behandlungszeitraum von LTS17510 Studienbasis
Zeitfenster: Aus Ausgangswert der LTS17510 -Studie bis zur Woche 144 (EOT of LTS17510)
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Schwere Exazerbationsereignisse über Behandlungszeiten aus LTS17510 -Studienbasis definiert als: Verschlechterung des Asthma, bei dem systemische Kortikosteroide für ≥3 Tage (oder eine einzelne IV -Injektion von Kortikosteroiden) oder im Fall eines stabilen Erhaltungsschemens oraler Kortikosteroiden für die Behandlung von Asthma -Dosis für orale Kortikosteroiden für die Behandlung von Asdma, eine Dosierung der oralen Dose, eingehalten werden. oder Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme oder Notfallbesuch aufgrund von Asthma, die systemische Kortikosteroide erfordern.
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Aus Ausgangswert der LTS17510 -Studie bis zur Woche 144 (EOT of LTS17510)
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Annualisierte Rate schwerer Asthma -Exazerbationen, die Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme oder Notaufnahme über die Behandlungsfrist von Elternstudienbasis erfordern
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert der Elternstudie bis zur Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Schwere Asthma -Exazerbationen sind definiert als: Verschlechterung von Asthma, die die Verwendung systemischer Kortikosteroide für ≥3 Tage (oder eine einzige IV -Injektion von Kortikosteroiden) oder im Fall einer stabilen Erhaltungsschema oraler Kortikosteroide für die Behandlung von Asthma, eine Dosierung für 3 oder mehr Tage, erfordert. oder Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme oder Notfallbesuch aufgrund von Asthma, die systemische Kortikosteroide erfordern.
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Aus dem Ausgangswert der Elternstudie bis zur Woche 144 (EOT von LTS17510)
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Annualisierte Rate schwerer Asthma -Exazerbationen, die Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme oder Notaufnahme oder Notfallbesuch über den Behandlungszeitraum von LTS17510 Studienbasis erfordern
Zeitfenster: Aus Ausgangswert der LTS17510 -Studie bis zur Woche 144 (EOT of LTS17510)
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Schwere Asthma -Exazerbationen sind definiert als: Verschlechterung von Asthma, die die Verwendung systemischer Kortikosteroide für ≥3 Tage (oder eine einzige IV -Injektion von Kortikosteroiden) oder im Fall einer stabilen Erhaltungsschema oraler Kortikosteroide für die Behandlung von Asthma, eine Dosierung für 3 oder mehr Tage, erfordert. oder Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme oder Notfallbesuch aufgrund von Asthma, die systemische Kortikosteroide erfordern.
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Aus Ausgangswert der LTS17510 -Studie bis zur Woche 144 (EOT of LTS17510)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
29. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2023-503385-24 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .