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Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung auf der Neugeborenenstation durch Bewertung der Erfahrungen der Eltern (ShAPE)

8. September 2026 aktualisiert von: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung auf der Neugeborenenstation durch Bewertung der Erfahrungen der Eltern (die ShAPE-Studie)

Jedes siebte im Vereinigten Königreich geborene Kind muss auf einer Neugeborenenstation behandelt werden, um Erkrankungen unterschiedlicher Schwere zu behandeln. Behandlungen und Interventionen zur Unterstützung kranker Neugeborener sind mit Risiken verbunden, und die ihnen zugrunde liegenden Beweise können von begrenzt bis erheblich reichen. In der Neonatologie herrscht eine gewisse Unsicherheit, die sowohl für Eltern als auch für Ärzte sehr belastend sein kann. Eltern müssen vom klinischen Team bei vielen komplizierten klinischen Entscheidungen unterstützt werden, eine Fähigkeit, die eine solide Kommunikation von Risiken, Vorteilen und Alternativen erfordert.

Im Jahr 2019 veröffentlichte die British Association of Perinatal Medicine einen Pflegerahmen, der Shared Decision Making (SDM) als optimalen Prozess für klinische Entscheidungen auf Neugeborenenstationen befürwortet. Dieses Modell baut auf den Modellen der „informierten Entscheidung“ auf, indem es einen größeren Schwerpunkt auf die Einbeziehung der Eltern in wichtige Entscheidungen bezüglich der Behandlung des Gesundheitszustands ihres Babys legt. Es gibt Hinweise darauf, dass SDM die Zufriedenheit der Eltern verbessern und Ängste sowie die Wahrscheinlichkeit von Bedauern verringern kann.

Um Eltern im SDM-Prozess zu unterstützen, müssen Ärzte in der Lage sein, unparteiische Informationen über die vorgeschlagene Intervention, den beabsichtigten Nutzen, potenzielle Risiken und Alternativen bereitzustellen. Auch wenn Ärzte möglicherweise Vorurteile hinsichtlich der Informationen haben, die ihrer Meinung nach bereitgestellt werden sollten, gibt es in der Literatur nur begrenzte Belege für die wichtigsten Konzepte und Themen, die Eltern während des SDM-Prozesses erwarten würden.

ShAPE ist eine qualitative Studie mit dem Ziel

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Eltern von Säuglingen rekrutiert, die in den letzten zwei Jahren auf einer Neugeborenenstation betreut wurden. Angesichts der Art der untersuchten Interventionen handelt es sich dabei höchstwahrscheinlich (aber nicht ausschließlich) um Frühgeborene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil eines Säuglings, der während seiner Neugeborenenstation eines davon erhalten hat: eine Transfusion von Blutprodukten, eine Pharmakotherapie bei persistierendem Ductus arteriosus oder eine Kortikosteroidtherapie bei chronischen Lungenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling muss die oben genannten Behandlungen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Interview erhalten haben UND seit mindestens 4 Wochen aus der Neugeborenenbetreuung entlassen worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Was sind die wichtigsten kommunikativen, umweltbezogenen und informativen Faktoren, die die Erleichterung einer effektiven gemeinsamen Entscheidungsfindung auf der Neugeborenenstation unterstützen? Unser Ziel ist es, gemeinsame Themen zu identifizieren, die Aspekte des Entscheidungsprozesses hervorheben.
Zeitfenster: Der Schwerpunkt der Interviews liegt auf Begegnungen mit klinischem Personal, während ihr Säugling stationär auf einer Neugeborenenstation war. Vorstellungsgespräche werden über den einjährigen Zeitraum des Einstellungsfensters geführt.
Unser Ziel ist es, gemeinsame Themen zu identifizieren, die Aspekte des Entscheidungsprozesses hervorheben, die für Eltern am wichtigsten sind.
Der Schwerpunkt der Interviews liegt auf Begegnungen mit klinischem Personal, während ihr Säugling stationär auf einer Neugeborenenstation war. Vorstellungsgespräche werden über den einjährigen Zeitraum des Einstellungsfensters geführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie wirkt sich die Qualität des gemeinsamen Entscheidungsprozesses, den Eltern auf Neugeborenenstationen im Vereinigten Königreich erleben, auf ihre Zufriedenheit mit der Betreuung ihres Säuglings aus?
Zeitfenster: Der Schwerpunkt der Interviews liegt auf Begegnungen mit klinischem Personal, während ihr Säugling stationär auf einer Neugeborenenstation war. Vorstellungsgespräche werden über den einjährigen Zeitraum des Einstellungsfensters geführt.
Unser Ziel ist es, gemeinsame Themen zu identifizieren, die Aspekte des Entscheidungsprozesses hervorheben, die die Zufriedenheit der Eltern mit der Betreuung ihres Kindes beeinflussen.
Der Schwerpunkt der Interviews liegt auf Begegnungen mit klinischem Personal, während ihr Säugling stationär auf einer Neugeborenenstation war. Vorstellungsgespräche werden über den einjährigen Zeitraum des Einstellungsfensters geführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/CTU2/NEONAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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