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Pyrotinib kombiniert mit Trastuzumab und Chemotherapie neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs

10. März 2025 aktualisiert von: Youzhi Zhu

Prospektive, monozentrische klinische Beobachtungsstudie zu Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab und neoadjuvanter Chemotherapie-Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische klinische Beobachtungsstudie. Der Zweck bestand darin, die Wirksamkeit der Behandlung von Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab und neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs im Stadium II-III und die Wirksamkeit einer abgestuften neoadjuvanten Therapie bei HER2 zu beobachten -positiver Brustkrebs im Stadium T1cN0M0.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische klinische Beobachtungsstudie, in der 30 Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium aufgenommen werden sollen, die Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab und einer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten. Der primäre Endpunkt war die Gesamtrate des pathologischen Komplettansprechens (tpCR). Ziel war die Beobachtung der Wirksamkeit der Behandlung mit Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab und neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs im Stadium II-III und die Beobachtung der Wirksamkeit der abgestuften neoadjuvanten Therapie bei HER2 -positiver Brustkrebs im Stadium T1cN0M0.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Kontakt:
          • youzhi zhu, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  2. Her2-positiver Brustkrebs durch Pathologie bestätigt;
  3. invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Histologie, Tumorstadium: Frühstadium (T1c-3, N0-1, M0) oder lokal fortgeschrittenes Stadium (T2-4, N2, N3, M0);
  4. ECOG PS: 0-1 Ergebnis;
  5. Planen Sie die endgültige chirurgische Entfernung von Brustkrebs, d. h. eine brusterhaltende Operation oder eine vollständige Mastektomie, eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SN) oder eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND).
  6. Eine normale Funktion wichtiger Organe bedeutet, dass die folgenden Kriterien erfüllt sind:

(1) Bluttest Neutrophile (ANC) >=1,5x10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT) >=90x10^9/L; Hämoglobin (Hb) >=90g/L; (2) Gesamtbilirubin (TBIL) <= 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 1,5xULN; Alkalische Phosphatase <=2,5xULN; Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) <=1,5xULN; (3) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >=55 %; (4) Das mit der Fridericia-Methode korrigierte QT-Intervall (QTcF) betrug im 12-Kanal-EKG weniger als 470 ms; 7. Für Frauen, die sich keiner Menopause oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben: Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung); 8. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und seien Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls;
  2. Frühere oder gleichzeitig bestehende andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  3. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumormitteln innerhalb von vier Wochen;
  4. Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert);
  5. Mehrere Faktoren beeinflussen die orale Medikation (z. B. Schluckunfähigkeit, postgastrointestinale Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
  6. Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (CHF) oder unkontrollierter Herzerkrankung (Angina pectoris, Arrhythmie, Bluthochdruck);
  7. Patienten mit aktiver Infektion und schwerer psychischer Erkrankung;
  8. Schwangere oder stillende Patienten;
  9. Patienten mit Allergien oder bekannten Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls; Eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-Positivität oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  10. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pyrotinib kombiniert mit Trastuzumab und Chemotherapie
T1cN0M0 HER2+-Brustkrebs-Patienten erhielten ein 2-Zyklen-Regime (Pyrotinib + Trastuzumab + Taxoid) und wurden bei PR auf die Fortsetzung des ursprünglichen Regimes und bei SD/PD auf ein 4-Zyklen-Regime (Pyrotinib + Trastuzumab + Taxoid + Carboplatin) untersucht. Phase II-III HER2+-Brustkrebs Patienten erhielten 6 Behandlungszyklen (Pyrotinib + Trastuzumab + Taxoid + Carboplatin)
Arzneimittel: Pyrotinib und Trastuzumab
Kleine und große Moleküle kombiniert mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs
Andere Namen:
  • duale HER2-Blockade im neoadjuvanten Setting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tpCR
Zeitfenster: bei der Operation
Gesamte pathologische vollständige Reaktion
bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Youzhi Zhu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: zhu youzhi, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBU-BC-II-95

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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