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Optimierung des Schmerzselbstmanagements bei der Knieendoprothetik

13. August 2026 aktualisiert von: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung des positiven Einflusses zu untersuchen, die darauf abzielt, Schmerzen zu lindern und die Funktion des Belohnungssystems bei Patienten mit Knie-Arthrose (KOA) zu verbessern, die sich einer Knie-Totalendoprothetik (TKA) unterziehen. Die wissenschaftliche Prämisse ist, dass die Anwendung einer Praxis zur Generierung positiver Emotionen durch den Patienten – die Genussmeditation, die in experimentellen Laborumgebungen nachweislich Schmerzen lindert, ergänzt durch eine schmerzneurowissenschaftliche Aufklärungskomponente über Funktionsstörungen des Belohnungssystems als chronischen Schmerzmechanismus – optimal geeignet ist Reduzieren Sie postoperative Schmerzen und verbessern Sie die Funktion des Belohnungssystems im Vergleich zu einer PSME-Erkrankung (Pain Self-Management and Education). Wir werden 150 Patienten mit KOA, die sich einer einseitigen TKA unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einem kurzen, 4 Sitzungen (jeweils 20–30 Minuten) umfassenden Kurs der Genussmeditation (SM; n = 75) oder PSME (n = 75) zuordnen, der von geschulten Interventionisten in einer Sitzung aus der Ferne durchgeführt wird -on-one-Format. Wir werden Schmerzen sowie schmerzbedingte Risiko- und Schutzfaktoren sowohl über einen Fragebogen als auch über einwöchige Datenpakete zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) nach folgendem Zeitplan bewerten: Baseline, Postoperation und 3-Monats-Follow-up. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer zu Beginn und sechs Wochen nach der Operation an Labortestsitzungen teil, bei denen die affektive Schmerzmodulation und elektroenzephalographische (EEG) Gehirnbiomarker im Zusammenhang mit Schmerzen und Affekten aufgezeichnet werden. SM-Teilnehmer werden dazu ermutigt, in der Woche nach der Operation fünf Minuten pro Tag das Genießen zu üben und es zur selbstgesteuerten Bewältigung von Schmerzschüben zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine zunehmend eingesetzte, kosteneffektive Behandlung im Endstadium für Knie-Arthrose (OA), eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit (Felson, 2009), zu deren charakteristischen Symptomen Schmerzen, Steifheit und eingeschränkte Bewegungsfreiheit gehören Bewegung und körperliche Mobilitätseinschränkungen (NIAMS, 2019). Die Schmerzmechanismen bei OA sind, wie bei den meisten chronischen Schmerzzuständen, komplex, vielschichtig und umfassen sowohl eine zentrale als auch periphere Sensibilisierung (Bharde et al., 2021) sowie eine Funktionsstörung des Belohnungssystems (Wang & Ni, 2022). Trotz der Gesamtwirksamkeit leidet ein erheblicher Teil der Patienten mit TKA (10–34 %) nach dem Eingriff weiterhin unter schmerzhaften Gelenken (Beswick et al., 2012), während schätzungsweise 20 % mit dem Ergebnis ihres Eingriffs unzufrieden sind (Bourne). et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Darüber hinaus leiden schätzungsweise 20 % in den Monaten nach der Operation unter erheblicher postoperativer psychischer Belastung, was langfristig schlechtere funktionelle Ergebnisse vorhersagt (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA führt im Durchschnitt nicht zu einer Verbesserung von Schmerz und Funktion auf einem Niveau, das mit dem der Allgemeinbevölkerung oder dem Niveau vergleichbar ist, das durch andere Gelenkersatzverfahren (z. B. Hüftendoprothetik) erreicht wird (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Diese Einschränkungen verdeutlichen die dringende Notwendigkeit, sichere und skalierbare Strategien zur Verbesserung der TKA-Ergebnisse zu untersuchen.

Psychosoziale Prozesse spielen eine klinisch bedeutsame Rolle bei der Gestaltung der TKA-Ergebnisse. Zu den bekannten präoperativen kognitiven und affektiven Risikofaktoren gehören katastrophaler Schmerz (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), Kinesiophobie (Filardo et al., 2017) und schlechte Ergebniserwartungen (M. Sullivan et al., 2011; Tilbury et al., 2018) und Funktionsstörung des Belohnungssystems (Lewis et al., 2015). Unterdessen deuten neue Forschungsergebnisse darauf hin, dass positive, mit der Resilienz verbundene Faktoren wie positiver Affekt, Vitalität, Kraft, soziale Unterstützung, Selbstwirksamkeit und globale, merkmalsähnliche Resilienz (Nwankwo et al., 2021) günstigere TKA-Ergebnisse vorhersagen (Cremeans). -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).

Große Wissenslücke

Trotz bekannter, modifizierbarer psychologischer Risiko- und Belastbarkeitsfaktoren, die sich bekanntermaßen auf die TKA-Ergebnisse auswirken, wurden psychosoziale Prozesse bei TKA erst kürzlich in klinischen Studien untersucht. Uns sind eine Handvoll Untersuchungen bekannt, in denen Psychoedukation, geführte Bilder, motivierende Interviews und kognitiv-verhaltensbezogene Ansätze eingesetzt wurden, die eine mäßige bis schlechte Wirksamkeit bei der Beeinflussung von postoperativen Schmerzen und Funktionen gezeigt haben (Bay et al., 2018). Pain Neuroscience Education (PNE) ist ein relativ neuer psychosozialer Interventionsansatz bei chronischen Schmerzen, der Patienten über das moderne neurowissenschaftliche Verständnis von Mechanismen (z. B. zentrale und periphere Sensibilisierung) aufklärt, deren Wirksamkeit in Kombination mit einer zusätzlichen aktiven Behandlung (z. B. , Physiotherapie), basierend auf der Neukonzeptualisierung des Schmerzes durch das Patent (weg vom biomedizinischen oder biomechanischen Verständnis und hin zu einem modernen neurowissenschaftlichen Verständnis), die durch PNE erreicht wurde (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Erste Studien zu PNE allein bei TKA-Patienten zeigen einen positiven Effekt auf die Patientenzufriedenheit mit dem TKA-Verfahren (Louw et al., 2019) und auf psychosoziale Risikofaktoren wie Schmerzkatastrophisierung und Kinesiophobie (Lluch et al., 2018), aber keinen Einfluss auf Schmerzen oder Funktion.

Wie die vorgeschlagene Arbeit die Lücken schließen wird

Die vorliegende Studie wird große Wissenslücken schließen, indem sie eine neuartige prophylaktische psychologische Intervention für TKA-Patienten testet, die auf Funktionsstörungen des Belohnungssystems abzielt, einem zentralen Auslöser chronischer Schmerzzustände. Konkret werden wir eine neuartige Intervention der Savoring Meditation (SM) testen, die Patienten lehrt, wie sie positive affektive Funktionen durch Meditation über ein positives autobiografisches Gedächtnis steigern können. Darüber hinaus wird SM den Teilnehmern mithilfe eines schmerzneurowissenschaftlichen Bildungsrahmens auch die neurophysiologischen Grundlagen für die Teilnahme an der Genussmeditation vermitteln. Insbesondere werden wir Patienten über das Belohnungssystem im Gehirn aufklären und darüber, wie Defizite in der Funktion des Belohnungssystems dazu beitragen, Schmerzen aufrechtzuerhalten. Anschließend erklären wir den Patienten, dass die Genussmeditation empirisch belegt ist und sich optimal zur Schmerzlinderung im Hinblick auf eine verbesserte Funktion des Belohnungssystems eignet. Zu SM randomisierte Patienten nehmen an 4 SM-Sitzungen mit einem ausgebildeten Interventionisten teil. Sie werden ermutigt, ihre SM-Fähigkeiten in der postoperativen Phase zur Schmerzbehandlung einzusetzen. Wir werden die Wirksamkeit von SM mit einer PSME-Erkrankung (Pain Self-Management and Education) vergleichen, bei der Patienten etwas über biologische, psychologische und soziale Ursachen von Schmerzen erfahren. Die PSME-Erkrankung bestimmt die therapeutische Allianz und die Behandlungserwartungen. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich 4 SM-Sitzungen unterziehen, im Vergleich zu PSME über die wichtigsten Beurteilungszeitpunkte (Nachbehandlung, 6 Wochen und 3 Monate) eine Verringerung der klinischen Schmerzen und des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums aufweisen. Als sekundäres Ergebnis wird die Funktion des Belohnungssystems untersucht, die über Selbstberichte, Aufgabenleistung bei der affektiven Schmerzmodulation und elektroenzephalographische (EEG) basierte Biomarker gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt.
  • Verfügen Sie über einen vom Arzt bestätigten Behandlungsplan für eine einseitige Knie-TEP und eine vom Arzt bestätigte Knie-Arthrose-Diagnose.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Sitzungen und Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, darunter schwangere Frauen, Kinder, Gefangene, kognitiv beeinträchtigte und nicht Englisch sprechende Personen.
  • Derzeit instabile, schwere medizinische Komorbidität.
  • Aktuelle schwere psychiatrische Komorbidität (z. B. Schizophrenie, Psychose oder andere instabile psychiatrische Störung).
  • Aktuelle schwere Alkohol- oder Substanzstörung.
  • Wöchentlicher oder häufigerer Konsum von Opioiden (außer Tramadol und/oder Codein) in den letzten 30 Tagen zu therapeutischen oder nichttherapeutischen Zwecken.
  • Sonstige Operation des betroffenen Knies in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige TKA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genießende Meditation
Eine vier Sitzungen dauernde Meditationsintervention, bei der die Teilnehmer darin geschult werden, positive emotionale Zustände zu erzeugen und ihr Bewusstsein während der gesamten Meditation auf diese Zustände zu richten.
Die Teilnehmer lernen etwas über Schmerzneurowissenschaften und erlernen/praktizieren eine Praxis zur Generierung positiver Emotionen (Savoring Meditation).
Sonstiges: Schmerzselbstmanagement und Aufklärung
Bildungskontrolle
Die Teilnehmer lernen die biopsychosozialen Treiber chronischer Schmerzen kennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für klinische Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (Bereich von 0–100; höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen), aggregiert über Beobachtungen des Ecological Momentary Assessment
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Opioid Use
Zeitfenster: Baseline to 3-months post-surgery
Number of opioid prescription refills post-surgery
Baseline to 3-months post-surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnisscore für Gelenkersatz (KOOS JR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Maß für Schmerzen und Funktion nach einer Knieoperation (Bereich 1–100; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Funktion)
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Positive und negative Outcome Schedule-X (PANAS-X) Jovialitäts-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Maß für positive Emotionen (Bereich von 1–5; höhere Werte bedeuten eine stärkere positive Emotion)
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Maß für Anhedonie (Bereich von 14–56; höhere Werte weisen auf eine stärkere Anhedonie hin)
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR230005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage anderer Forscher und nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung zwischen den Institutionen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Studie abgeschlossen ist und das Manuskript zu den primären Ergebnissen veröffentlicht wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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