- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06038240
Optimierung des Schmerzselbstmanagements bei der Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine zunehmend eingesetzte, kosteneffektive Behandlung im Endstadium für Knie-Arthrose (OA), eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit (Felson, 2009), zu deren charakteristischen Symptomen Schmerzen, Steifheit und eingeschränkte Bewegungsfreiheit gehören Bewegung und körperliche Mobilitätseinschränkungen (NIAMS, 2019). Die Schmerzmechanismen bei OA sind, wie bei den meisten chronischen Schmerzzuständen, komplex, vielschichtig und umfassen sowohl eine zentrale als auch periphere Sensibilisierung (Bharde et al., 2021) sowie eine Funktionsstörung des Belohnungssystems (Wang & Ni, 2022). Trotz der Gesamtwirksamkeit leidet ein erheblicher Teil der Patienten mit TKA (10–34 %) nach dem Eingriff weiterhin unter schmerzhaften Gelenken (Beswick et al., 2012), während schätzungsweise 20 % mit dem Ergebnis ihres Eingriffs unzufrieden sind (Bourne). et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Darüber hinaus leiden schätzungsweise 20 % in den Monaten nach der Operation unter erheblicher postoperativer psychischer Belastung, was langfristig schlechtere funktionelle Ergebnisse vorhersagt (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA führt im Durchschnitt nicht zu einer Verbesserung von Schmerz und Funktion auf einem Niveau, das mit dem der Allgemeinbevölkerung oder dem Niveau vergleichbar ist, das durch andere Gelenkersatzverfahren (z. B. Hüftendoprothetik) erreicht wird (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Diese Einschränkungen verdeutlichen die dringende Notwendigkeit, sichere und skalierbare Strategien zur Verbesserung der TKA-Ergebnisse zu untersuchen.
Psychosoziale Prozesse spielen eine klinisch bedeutsame Rolle bei der Gestaltung der TKA-Ergebnisse. Zu den bekannten präoperativen kognitiven und affektiven Risikofaktoren gehören katastrophaler Schmerz (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), Kinesiophobie (Filardo et al., 2017) und schlechte Ergebniserwartungen (M. Sullivan et al., 2011; Tilbury et al., 2018) und Funktionsstörung des Belohnungssystems (Lewis et al., 2015). Unterdessen deuten neue Forschungsergebnisse darauf hin, dass positive, mit der Resilienz verbundene Faktoren wie positiver Affekt, Vitalität, Kraft, soziale Unterstützung, Selbstwirksamkeit und globale, merkmalsähnliche Resilienz (Nwankwo et al., 2021) günstigere TKA-Ergebnisse vorhersagen (Cremeans). -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).
Große Wissenslücke
Trotz bekannter, modifizierbarer psychologischer Risiko- und Belastbarkeitsfaktoren, die sich bekanntermaßen auf die TKA-Ergebnisse auswirken, wurden psychosoziale Prozesse bei TKA erst kürzlich in klinischen Studien untersucht. Uns sind eine Handvoll Untersuchungen bekannt, in denen Psychoedukation, geführte Bilder, motivierende Interviews und kognitiv-verhaltensbezogene Ansätze eingesetzt wurden, die eine mäßige bis schlechte Wirksamkeit bei der Beeinflussung von postoperativen Schmerzen und Funktionen gezeigt haben (Bay et al., 2018). Pain Neuroscience Education (PNE) ist ein relativ neuer psychosozialer Interventionsansatz bei chronischen Schmerzen, der Patienten über das moderne neurowissenschaftliche Verständnis von Mechanismen (z. B. zentrale und periphere Sensibilisierung) aufklärt, deren Wirksamkeit in Kombination mit einer zusätzlichen aktiven Behandlung (z. B. , Physiotherapie), basierend auf der Neukonzeptualisierung des Schmerzes durch das Patent (weg vom biomedizinischen oder biomechanischen Verständnis und hin zu einem modernen neurowissenschaftlichen Verständnis), die durch PNE erreicht wurde (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Erste Studien zu PNE allein bei TKA-Patienten zeigen einen positiven Effekt auf die Patientenzufriedenheit mit dem TKA-Verfahren (Louw et al., 2019) und auf psychosoziale Risikofaktoren wie Schmerzkatastrophisierung und Kinesiophobie (Lluch et al., 2018), aber keinen Einfluss auf Schmerzen oder Funktion.
Wie die vorgeschlagene Arbeit die Lücken schließen wird
Die vorliegende Studie wird große Wissenslücken schließen, indem sie eine neuartige prophylaktische psychologische Intervention für TKA-Patienten testet, die auf Funktionsstörungen des Belohnungssystems abzielt, einem zentralen Auslöser chronischer Schmerzzustände. Konkret werden wir eine neuartige Intervention der Savoring Meditation (SM) testen, die Patienten lehrt, wie sie positive affektive Funktionen durch Meditation über ein positives autobiografisches Gedächtnis steigern können. Darüber hinaus wird SM den Teilnehmern mithilfe eines schmerzneurowissenschaftlichen Bildungsrahmens auch die neurophysiologischen Grundlagen für die Teilnahme an der Genussmeditation vermitteln. Insbesondere werden wir Patienten über das Belohnungssystem im Gehirn aufklären und darüber, wie Defizite in der Funktion des Belohnungssystems dazu beitragen, Schmerzen aufrechtzuerhalten. Anschließend erklären wir den Patienten, dass die Genussmeditation empirisch belegt ist und sich optimal zur Schmerzlinderung im Hinblick auf eine verbesserte Funktion des Belohnungssystems eignet. Zu SM randomisierte Patienten nehmen an 4 SM-Sitzungen mit einem ausgebildeten Interventionisten teil. Sie werden ermutigt, ihre SM-Fähigkeiten in der postoperativen Phase zur Schmerzbehandlung einzusetzen. Wir werden die Wirksamkeit von SM mit einer PSME-Erkrankung (Pain Self-Management and Education) vergleichen, bei der Patienten etwas über biologische, psychologische und soziale Ursachen von Schmerzen erfahren. Die PSME-Erkrankung bestimmt die therapeutische Allianz und die Behandlungserwartungen. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich 4 SM-Sitzungen unterziehen, im Vergleich zu PSME über die wichtigsten Beurteilungszeitpunkte (Nachbehandlung, 6 Wochen und 3 Monate) eine Verringerung der klinischen Schmerzen und des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums aufweisen. Als sekundäres Ergebnis wird die Funktion des Belohnungssystems untersucht, die über Selbstberichte, Aufgabenleistung bei der affektiven Schmerzmodulation und elektroenzephalographische (EEG) basierte Biomarker gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Finan, PhD
- Telefonnummer: 4349249514
- E-Mail: tpx4xe@uvahealth.org
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- Fontaine Research Park
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Kontakt:
- Patrick Finan, PhD
- E-Mail: tpx4xe@uvahealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre alt.
- Verfügen Sie über einen vom Arzt bestätigten Behandlungsplan für eine einseitige Knie-TEP und eine vom Arzt bestätigte Knie-Arthrose-Diagnose.
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Sitzungen und Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, darunter schwangere Frauen, Kinder, Gefangene, kognitiv beeinträchtigte und nicht Englisch sprechende Personen.
- Derzeit instabile, schwere medizinische Komorbidität.
- Aktuelle schwere psychiatrische Komorbidität (z. B. Schizophrenie, Psychose oder andere instabile psychiatrische Störung).
- Aktuelle schwere Alkohol- oder Substanzstörung.
- Wöchentlicher oder häufigerer Konsum von Opioiden (außer Tramadol und/oder Codein) in den letzten 30 Tagen zu therapeutischen oder nichttherapeutischen Zwecken.
- Sonstige Operation des betroffenen Knies in den letzten 6 Monaten.
- Vorherige TKA.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Genießende Meditation
Eine vier Sitzungen dauernde Meditationsintervention, bei der die Teilnehmer darin geschult werden, positive emotionale Zustände zu erzeugen und ihr Bewusstsein während der gesamten Meditation auf diese Zustände zu richten.
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Die Teilnehmer lernen etwas über Schmerzneurowissenschaften und erlernen/praktizieren eine Praxis zur Generierung positiver Emotionen (Savoring Meditation).
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Sonstiges: Schmerzselbstmanagement und Aufklärung
Bildungskontrolle
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Die Teilnehmer lernen die biopsychosozialen Treiber chronischer Schmerzen kennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala für klinische Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
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Durchschnittliche Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (Bereich von 0–100; höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen), aggregiert über Beobachtungen des Ecological Momentary Assessment
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Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
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Opioid Use
Zeitfenster: Baseline to 3-months post-surgery
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Number of opioid prescription refills post-surgery
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Baseline to 3-months post-surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnisscore für Gelenkersatz (KOOS JR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
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Maß für Schmerzen und Funktion nach einer Knieoperation (Bereich 1–100; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Funktion)
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Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
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Positive und negative Outcome Schedule-X (PANAS-X) Jovialitäts-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
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Maß für positive Emotionen (Bereich von 1–5; höhere Werte bedeuten eine stärkere positive Emotion)
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Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
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Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
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Maß für Anhedonie (Bereich von 14–56; höhere Werte weisen auf eine stärkere Anhedonie hin)
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Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR230005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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