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Klinische Studie des Pulsfeldablationssystems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern in 11 Zentren in China (SCENA-AF)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pulsfeldablationssystems in Kombination mit dem Pulsfeldablationskatheter zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern.

Diese Studie wird voraussichtlich 166 Probanden umfassen und in 11 Forschungszentren durchgeführt. Die erwartete 12-Monats-Behandlungserfolgsrate bei der Verwendung von Forschungsinstrumenten beträgt 65 %.

Prinzipielle Bewertungsindizes:

  1. Sofortige Erfolgsquote der Operation. Sofortiger Erfolg der Operation: Nach der Ablation wurde eine vollständige elektrische Isolierung der Lungenvene erreicht.
  2. Sofortige Erfolgsrate der Operation = Anzahl der Patienten mit sofortigem Erfolg der Operation/Anzahl der Fälle bei Probanden × 100 %
  3. Behandlungserfolgsrate 12 Monate nach der Operation Behandlungserfolg: Zwischen 3 Monaten und 12 Monaten nach der Ablation kam es ohne den Einsatz von Antiarrhythmika zu keinen Episoden von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie (Dauer ≥ 30 Sekunden, mit eindeutiger Bestätigung durch das Elektrokardiogramm). .

Behandlungserfolgsrate = Anzahl erfolgreicher Fälle postoperativer Behandlung bei Probanden/Anzahl Fälle bei Probanden × 100 %

Sekundäre Bewertungsindizes:

  1. Das Auftreten von Krankenhausaufenthalten oder Notfallbehandlungen aufgrund von Symptomen, die durch Vorhofarrhythmien während der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach der Operation verursacht wurden;
  2. Bewertung der Geräteleistung;

Sicherheitsbewertungsindizes:

  1. Das Auftreten von Tod, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke;
  2. Das Auftreten chirurgischer Komplikationen, wie z. B. Gefäßpunktionskomplikationen (Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel usw.), Herzperforation, Vorhof-Ösophagusfistel, Schädigung des Nervus phrenicus, Pulmonalvenenstenose (symptomatisch) usw.;
  3. Klinisch bedeutsame Vitalfunktionen und damit verbundene Untersuchungen;
  4. Das Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Testzeitraums.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

  1. 18 bis 80 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt
  2. Patienten mit einer durch EKG bestätigten klinischen Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern
  3. Patienten, bei denen wegen Vorhofflimmern eine Katheterablation durchgeführt werden sollte
  4. Diejenigen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllten:

  1. Patienten, bei denen wegen Vorhofflimmern eine Ablation durchgeführt wurde
  2. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <35 %.
  3. Patienten mit einem anteroposterioren Durchmesser des linken Vorhofs (Echokardiographie) >50 mm
  4. Präoperativer Nachweis eines eindeutigen Thrombus im linken Vorhof
  5. Patienten mit Herzfunktionsklasse (NYHA) III-IV
  6. Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten Grades (Typ II) oder dritten Grades
  7. Patienten mit erheblichen angeborenen Herzfehlern (einschließlich Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, arterieller Ductus arteriosus, Transposition der Grea oder schwerer Pulmonalklappe, jedoch nicht einschließlich Foramen ovale persistens)
  8. Patienten mit implantierten Klappenprothesen oder Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, die für eine Ablation wegen Vorhofflimmern nicht geeignet sind
  9. Patienten mit künstlichem Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICDs)
  10. Patienten, bei denen eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder ein Myxom diagnostiziert wurde
  11. Patienten, bei denen im Rahmen derselben Operation ein Verschluss des linken Vorhofohrs erforderlich ist
  12. Patienten, bei denen präoperativ Vorhofflattern festgestellt wurde und die von den Prüfärzten als ungeeignet eingestuft wurden, oder Patienten mit atrialer parasystolischer Tachykardie (nicht pulmonalvenösen Ursprungs) oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie
  13. Patienten mit aktiver systemischer Infektion, die von den Prüfärzten als für eine interventionelle Therapie ungeeignet erachtet werden
  14. Patienten mit systemischer Blutungsneigung, die eine Operation ausschließen, oder Patienten mit Nierenversagen, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  15. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten einen Myokardinfarkt oder eine interventionelle/offene Herzoperation (außer Koronarangiographie) hatten
  16. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten einen Schlaganfall (außer asymptomatische Schlaganfall) oder einen transitorischen ischämischen Anfall erlitten haben
  17. Patienten mit erheblichen Kontraindikationen für interventionelle Verfahren oder mit einer erwarteten Überlebenszeit von <1 Jahr, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, sich ablativen Verfahren zu unterziehen
  18. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder planen, Kinder zu bekommen
  19. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben
  20. Patienten, die nach Meinung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Bei jedem Probanden wurde eine Pulsablationskatheterablation durchgeführt
Gerät: Pulsablationskatheter
Ein Pulsablationskatheter wird verwendet, um die Verbindung zwischen linkem Vorhof und Lungenvene abzutragen und so das Lungenvenenpotential zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation 20 Minuten später

Sofortige Erfolgsquote der Operation. Sofortiger Erfolg der Operation: Nach der Ablation wurde eine vollständige elektrische Isolierung der Lungenvene erreicht.

Sofortige Erfolgsquote der Operation. Sofortiger Erfolg der Operation: Nach der Ablation wurde eine vollständige elektrische Isolierung der Lungenvene erreicht.

Sofortige Erfolgsquote der Operation. Sofortiger Erfolg der Operation: Nach der Ablation wurde eine vollständige elektrische Isolierung der Lungenvene erreicht.

Sofortige Erfolgsrate der Operation = Anzahl der Patienten mit sofortigem Erfolg der Operation/Anzahl der Fälle bei Probanden × 100 %
Nach der Operation 20 Minuten später
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Ablation

Behandlungserfolgsrate 12 Monate nach der Operation Behandlungserfolg: Zwischen 3 Monaten und 12 Monaten nach der Ablation kam es ohne den Einsatz von Antiarrhythmika zu keinen Episoden von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie (Dauer ≥ 30 Sekunden, mit eindeutiger Bestätigung durch das Elektrokardiogramm). .

Behandlungserfolgsrate = Anzahl erfolgreicher Fälle postoperativer Behandlung bei Probanden/Anzahl Fälle bei Probanden × 100 %
Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, in denen ein Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung eingetreten ist
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten nach der Ablation
Das Auftreten von Krankenhausaufenthalten oder Notfallbehandlungen aufgrund von Symptomen, die durch Vorhofarrhythmien während der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach der Operation verursacht wurden;
Zwischen 0 und 12 Monaten nach der Ablation
Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: Operationszeitraum
Gerätedefekte der klinischen Versuchsausrüstung
Operationszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMTCT2022001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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