Klinische Studie des Pulsfeldablationssystems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern in 11 Zentren in China (SCENA-AF)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

1. 18 bis 80 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt
2. Patienten mit einer durch EKG bestätigten klinischen Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern
3. Patienten, bei denen wegen Vorhofflimmern eine Katheterablation durchgeführt werden sollte
4. Diejenigen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllten:

1. Patienten, bei denen wegen Vorhofflimmern eine Ablation durchgeführt wurde
2. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <35 %.
3. Patienten mit einem anteroposterioren Durchmesser des linken Vorhofs (Echokardiographie) >50 mm
4. Präoperativer Nachweis eines eindeutigen Thrombus im linken Vorhof
5. Patienten mit Herzfunktionsklasse (NYHA) III-IV
6. Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten Grades (Typ II) oder dritten Grades
7. Patienten mit erheblichen angeborenen Herzfehlern (einschließlich Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, arterieller Ductus arteriosus, Transposition der Grea oder schwerer Pulmonalklappe, jedoch nicht einschließlich Foramen ovale persistens)
8. Patienten mit implantierten Klappenprothesen oder Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, die für eine Ablation wegen Vorhofflimmern nicht geeignet sind
9. Patienten mit künstlichem Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICDs)
10. Patienten, bei denen eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder ein Myxom diagnostiziert wurde
11. Patienten, bei denen im Rahmen derselben Operation ein Verschluss des linken Vorhofohrs erforderlich ist
12. Patienten, bei denen präoperativ Vorhofflattern festgestellt wurde und die von den Prüfärzten als ungeeignet eingestuft wurden, oder Patienten mit atrialer parasystolischer Tachykardie (nicht pulmonalvenösen Ursprungs) oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie
13. Patienten mit aktiver systemischer Infektion, die von den Prüfärzten als für eine interventionelle Therapie ungeeignet erachtet werden
14. Patienten mit systemischer Blutungsneigung, die eine Operation ausschließen, oder Patienten mit Nierenversagen, die sich einer Hämodialyse unterziehen
15. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten einen Myokardinfarkt oder eine interventionelle/offene Herzoperation (außer Koronarangiographie) hatten
16. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten einen Schlaganfall (außer asymptomatische Schlaganfall) oder einen transitorischen ischämischen Anfall erlitten haben
17. Patienten mit erheblichen Kontraindikationen für interventionelle Verfahren oder mit einer erwarteten Überlebenszeit von <1 Jahr, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, sich ablativen Verfahren zu unterziehen
18. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder planen, Kinder zu bekommen
19. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben
20. Patienten, die nach Meinung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind