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Zwei Implementierungsstrategien für die Erfassung elektronischer Patientenberichte bei Patienten mit multiplem Myelom

24. Juli 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Testen von zwei Implementierungsstrategien zur Erfassung von ePRO bei Patienten mit multiplem Myelom

Diese klinische Studie bewertet die Zufriedenheit und das Engagement mit einer SMS-Plattform (TXT-Chatbot) im Vergleich zu einem Patientenportalsystem (MyChart/Patient Portal) zur Meldung von Symptomen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM). Das Multiple Myelom ist der dritthäufigste hämatologische Krebs (der das Blut und die blutbildenden Organe betrifft). Patienten mit MM erhalten typischerweise ab dem Zeitpunkt der Diagnose eine kontinuierliche Therapie, die häufig mit behandlungsbedingten Toxizitäten einhergeht. Die Symptombelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) können für Menschen mit MM recht schlecht sein. Die Auswirkungen von MM und seiner Behandlung können sich auf HRQOL-Bereiche wie das körperliche und emotionale Wohlbefinden, das soziale Funktionieren und die finanzielle Belastung auswirken. Die Bewertung von Toxizitäten durch patientenberichtete Ergebnisse (PRO) ist von entscheidender Bedeutung und kann Informationen generieren, die die klinische Entscheidungsfindung und die Nachsorge erleichtern. PROs sind direkte Berichte von Patienten über ihren Gesundheitszustand. Im Vergleich zu Papierversionen ermöglichen elektronische PROs (ePRO) Patienten, ihre Symptome außerhalb ihres Klinikbesuchs in Echtzeit zu melden, erleichtern die direkte Datenerfassung über die elektronische Gesundheitsakte und ermöglichen es Ärzten, Symptome langfristig zu verfolgen. Der Einsatz von ePROs ist mit verbesserten Gesundheitsergebnissen der Patienten verbunden, einschließlich einer besseren Lebensqualität, einer geringeren Inanspruchnahme der Notaufnahme und einem längeren Gesamtüberleben. Der zunehmende Einsatz elektronischer Kommunikationstechnologien zur langfristigen Erfassung von PRO-Daten wurde durch verschiedene Methoden umgesetzt, darunter webbasierte, soziale Medien, Textnachrichten, mobile Anwendungen und elektronische Portale. Textnachrichten sind ein zugänglicher, wenn auch wenig erforschter Kommunikationskanal zur Förderung der ePRO-Sammlung. Die aus dieser Studie gesammelten Informationen können Forschern helfen, die Präferenzen von MM-Patienten für die Meldung von Symptomen per SMS im Vergleich zu einem Patientenportalsystem zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Präferenz der Patienten für den TXT-Chatbot-Ansatz gegenüber dem MyChart/Patientenportal-Ansatz zu bewerten, unter Berücksichtigung ihrer demografischen Informationen.

II. Um die Einhaltung des Ansatzes seiner Wahl durch jeden Patienten zu bewerten, indem die Nutzung des ePRO untersucht wird.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der beiden Implementierungsansätze nach Wahl jedes Patienten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung und Messung etwaiger Unterschiede in der Patientenpräferenz des TXT-Chatbot-Ansatzes gegenüber dem MyChart/Patientenportal-Ansatz sowie der Anzahl abgeschlossener ePRO-Antworten im Verlauf von 6 Monaten, berichtet zwischen Rassen (Afroamerikaner versus [ vs.] Kaukasier) und Ansätze (Chatbot vs. MyChart/Patientenportal).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Patienten erhalten 6 Monate lang alle zwei Wochen (Q2W) eine SMS-Benachrichtigung und füllen Umfragen über TXT-Chatbot aus.

GRUPPE II: Patienten erhalten eine E-Mail-Benachrichtigung und füllen Umfragen über MyChart/Patientenportal Q2W für 6 Monate aus.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MM
  • Kann TXT nutzen oder Internetzugang haben
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Wenn sich Patienten einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen, werden sie nach der Transplantation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • In der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentierte kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I (TXT-Chatbot)
Patienten erhalten 6 Monate lang eine SMS-Benachrichtigung und füllen Umfragen über TXT-Chatbot Q2W aus.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Geplante Benachrichtigung
Erhalten Sie eine Textbenachrichtigung
Andere Namen:
  • Geplante Benachrichtigung
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie am TXT-Chatbot teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • VERHALTENSTHERAPIE
Sonstiges: Geplante Benachrichtigung
E-Mail-Benachrichtigung erhalten
Andere Namen:
  • Geplante Benachrichtigung
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie am MyChart/Patientenportal teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • VERHALTENSTHERAPIE
Experimental: Gruppe II (MyChart/Patientenportal)
Patienten erhalten 6 Wochen lang eine E-Mail-Benachrichtigung und füllen Umfragen über MyChart/Patientenportal Q2W aus.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Geplante Benachrichtigung
Erhalten Sie eine Textbenachrichtigung
Andere Namen:
  • Geplante Benachrichtigung
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie am TXT-Chatbot teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • VERHALTENSTHERAPIE
Sonstiges: Geplante Benachrichtigung
E-Mail-Benachrichtigung erhalten
Andere Namen:
  • Geplante Benachrichtigung
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie am MyChart/Patientenportal teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • VERHALTENSTHERAPIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der abgeschlossenen ePRO-Antworten, bewertet im Laufe von 6 Monaten, basierend auf der Gruppe. Dies ist ein numerischer Endpunkt.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Dies ist ein numerischer Endpunkt.

Für die primäre Analyse wird die Anzahl der abgeschlossenen ePRO-Antworten über einen Zeitraum von 6 Monaten anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen für die beiden Implementierungsansätze zusammengefasst. Eine multivariable Poisson-Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen diesem Endpunkt und Implementierungsansätzen, Alter, Geschlecht usw. zu untersuchen, unter besonderer Berücksichtigung der Interaktion zwischen Rasse (Afroamerikaner vs. Kaukasier) und Implementierungsansätzen.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zweite Endpunkt ist die Zufriedenheit der Patienten anhand der Umfrage am Ende der Intervention.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Die Umfrage umfasst sechs (6) Fragen mit Likert-Antwortskala (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden). Den Likert-Skalen wird ein Wert von 1-5 zugeordnet. Der Gesamtzufriedenheitswert ist definiert als der Durchschnitt der Ergebnisse der sechs Fragen. Dies wird als numerischer Endpunkt betrachtet.

Für die Sekundäranalyse wird der Gesamtzufriedenheitswert unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für die beiden Ansatzmöglichkeiten zusammengefasst. Der dichotomisierte Zufriedenheitswert (Gesamtwert >= 3,5) wird anhand von Prozentsätzen für die beiden Ansätze zusammengefasst. Es werden multivariable (nicht-)lineare und logistische Regressionsmodelle durchgeführt, um die Beziehung zwischen den Endpunkten und Implementierungsansätzen, Alter, Geschlecht usw. zu untersuchen.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iRISID-2022-1329
  • JT 29004 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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