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Prädiktoren für die Reaktionsfähigkeit auf inhaliertes Stickoxid bei Patienten mit PPHN (PINOR)

12. September 2023 aktualisiert von: Bernadette Chen, Nationwide Children's Hospital

Prädiktoren für die Reaktionsfähigkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)/hypoxischem Atemversagen (HRF)

Identifizierung biochemischer, klinischer oder genetischer Biomarker, die die Reaktion auf iNO bei Neugeborenen mit PPHN/HRF vorhersagen können. Das primäre Ergebnis wird die Identifizierung aller Biomarker sein, die mit dem Ansprechen auf die iNO-Therapie verbunden sind. Wir werden verwandte Biomarker zu verschiedenen Zeitpunkten während des Krankheitsverlaufs und als Reaktion auf die Therapie bewerten, einschließlich Einzelnukleotidpolymorphismen im zyklischen Adenosinmonophosphat/zyklischen Guanosinmonophosphat-Phosphodiesterase (PDE)-Weg, Indikatoren für metabolische Dysregulation und Entzündung sowie biochemische Marker für Herzbelastung. Wir werden gezielte Neugeborenen-Echokardiogramme durchführen, um den Schweregrad des PPHN und die Herzfunktion zu bewerten, sowohl als zusätzlicher klinischer Biomarker als auch zur Verfolgung des Krankheitsverlaufs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum zur Bewertung potenzieller biochemischer, klinischer und/oder genetischer Biomarker bei Neugeborenen, die mit der Diagnose PPHN aufgenommen wurden und eine iNO-Reaktion vorhersagen können. Daher ist es wichtig, vor Beginn der iNO Daten zu sammeln, um Biomarker identifizieren zu können, die eine Reaktion vorhersagen können. Bei Patienten, die die Screening-Kriterien erfüllen und deren Einwilligung vor Beginn der potenziell lebensrettenden iNO-Therapie nicht möglich ist, werden Proben mit aufgeschobener schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern entnommen, die innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einschreibung eingeholt wird. Bei diesen Patienten wird eine Probe von Blut, Urin und Luftröhrenaspirat (falls verfügbar) entnommen. Wenn der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird er für die Studienteilnahme rekrutiert. Um sicherzustellen, dass sich die Behandlung oder die Einführung des einzigen von der FDA zugelassenen Vasodilatators für diese Population, iNO, nicht verzögert, wird eine aufgeschobene schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt, um die Entnahme von Blut-, Urin- und Trachealaspiratproben (falls verfügbar) vorab zu ermöglichen die Einleitung von iNO. Vor der aufgeschobenen Einwilligung wird nur eine Blut- und Luftröhrenaspiratprobe entnommen. Proben werden häufig im Rahmen der Routineentnahmen von Patienten entnommen, die schwer erkrankt sind, wie beispielsweise bei unseren Studienteilnehmern. Daher sind bei dieser Studie keine zusätzlichen Beschwerden zu erwarten. Die Urinsammlung erfolgt aus einem Wattebausch, der normalerweise entsorgt wird und nicht invasiv ist. Alle Daten und Bioproben von geeigneten Säuglingen, deren Eltern ihre Einwilligung verweigern oder sich nicht für die Studie qualifizieren, werden verworfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spätgeborene Früh- und Reifgeborene wurden mit der Diagnose PPHN/HRF auf die neonatologische Intensivstation des NCH aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter größer als 34 Wochen.
  2. Weniger als oder gleich 10 Tage nach der Geburt.
  3. Echokardiographischer Nachweis von PPHN (Rechts-Links- oder bidirektionaler Shunt am Foramen ovale oder Ductus arteriosus und/oder schwere Trikuspidalinsuffizienz)

Ausschlusskriterien:

  1. Tödliche angeborene Anomalien, offensichtliche syndromale oder chromosomale Störungen.
  2. Angeborene Zwerchfellhernie.
  3. Angeborener Herzfehler (mit Ausnahme eines kleinen Vorhofseptumdefekts, eines Ventrikelseptumdefekts und/oder eines PDA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Anmeldung
Identifizierung eines Biomarkers, der mit dem Ansprechen auf eine iNO-Therapie assoziiert ist
24 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Vorhersage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Anmeldung
Identifizierung eines Biomarkers, der die Notwendigkeit einer iNO-Therapie vorhersagen kann
24 Stunden nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernadette Chen, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB18-00711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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