Prädiktoren für die Reaktionsfähigkeit auf inhaliertes Stickoxid bei Patienten mit PPHN (PINOR)

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum zur Bewertung potenzieller biochemischer, klinischer und/oder genetischer Biomarker bei Neugeborenen, die mit der Diagnose PPHN aufgenommen wurden und eine iNO-Reaktion vorhersagen können. Daher ist es wichtig, vor Beginn der iNO Daten zu sammeln, um Biomarker identifizieren zu können, die eine Reaktion vorhersagen können. Bei Patienten, die die Screening-Kriterien erfüllen und deren Einwilligung vor Beginn der potenziell lebensrettenden iNO-Therapie nicht möglich ist, werden Proben mit aufgeschobener schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern entnommen, die innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einschreibung eingeholt wird. Bei diesen Patienten wird eine Probe von Blut, Urin und Luftröhrenaspirat (falls verfügbar) entnommen. Wenn der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird er für die Studienteilnahme rekrutiert. Um sicherzustellen, dass sich die Behandlung oder die Einführung des einzigen von der FDA zugelassenen Vasodilatators für diese Population, iNO, nicht verzögert, wird eine aufgeschobene schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt, um die Entnahme von Blut-, Urin- und Trachealaspiratproben (falls verfügbar) vorab zu ermöglichen die Einleitung von iNO. Vor der aufgeschobenen Einwilligung wird nur eine Blut- und Luftröhrenaspiratprobe entnommen. Proben werden häufig im Rahmen der Routineentnahmen von Patienten entnommen, die schwer erkrankt sind, wie beispielsweise bei unseren Studienteilnehmern. Daher sind bei dieser Studie keine zusätzlichen Beschwerden zu erwarten. Die Urinsammlung erfolgt aus einem Wattebausch, der normalerweise entsorgt wird und nicht invasiv ist. Alle Daten und Bioproben von geeigneten Säuglingen, deren Eltern ihre Einwilligung verweigern oder sich nicht für die Studie qualifizieren, werden verworfen.