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Herzfrequenzvariabilität bei der frühen Vorhersage einer noxischen Hirnverletzung nach Herzstillstand (HEAVENwARd)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Trotz der Fortschritte in der Nachbehandlung von Patienten mit Herzstillstand (CA) erleiden die meisten Überlebenden, die nach der Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) behandelt werden, Folgen einer hypoxisch-ischämischen Hirnschädigung, die von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bis hin zu einem Wachkoma reichen.

Die frühe Prognose bei komatösen Patienten nach ROSC bleibt eine Herausforderung. Jüngste Empfehlungen empfehlen die Durchführung klinischer und paraklinischer Tests während der ersten 72 Stunden nach ROSC, um ein schlechtes neurologisches Ergebnis mit einer Spezifität von mehr als 95 % vorherzusagen (keine Pupillen- und Hornhautreflexe, beidseitig fehlende somatosensorisch evozierte N20-Potenzialwelle, Status Myoklonus, hochgradig bösartig). Elektroenzephalographie einschließlich unterdrückter Hintergrund-± periodischer Entladungen oder Burst-Unterdrückung, neuronenspezifische Enolase (NSE) > 60 µg/l, eine diffuse und ausgedehnte anoxische Schädigung im Gehirn-CT/MRT), jedoch mit geringer Empfindlichkeit aufgrund häufiger Störfaktoren.

Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist eine einfache und nicht-invasive Technik zur Beurteilung der Funktion des autonomen Nervensystems. Bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt ist eine verringerte HRV mit einem erhöhten Risiko für bösartige Herzrhythmusstörungen oder Tod verbunden. In der Neurologie ist eine verringerte HRV mit einem schlechten Ergebnis bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung verbunden und ermöglicht die Vorhersage einer frühen neurologischen Verschlechterung und eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls nach einem akuten ischämischen Schlaganfall.

Eine verringerte HRV könnte ein empfindlicher, spezifischer und früher Indikator für eine diffuse anoxische Hirnschädigung nach CA sein.

Diese multizentrische prospektive Kohortenstudie bewertet den Mehrwert einer frühen HRV (innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation) für die Neuroprognostik nach Herzstillstand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29609
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD, PhD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alain CARIOU, MD, PhD
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankreich, 44093
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Marseille University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy BOURENNE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Komatische Patienten, die nach Wiederbelebung nach einem Herzstillstand auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung auf die Intensivstation (ICU) nach Wiederbelebung nach Herzstillstand (im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses)
  • Koma (Glasgow-Score < 8) nach ROSC, das eine Sedierung und gezielte Temperaturkontrolle für mindestens 24 Stunden erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Sterbender Patient (Einschränkung lebenserhaltender Techniken bei Aufnahme auf die Intensivstation)
  • Nicht-Sinus-Rhythmus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter dem Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtspfleger)
  • Widerstand seitens der Vertrauensperson oder des Patienten nach dem Aufwachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten nach Herzstillstand
Gerät: 24-Stunden-Holter-Überwachung
Der Holter-Monitor wird innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation angebracht, um eine 24-Stunden-Elektrokardiogrammaufzeichnung zu erstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtes neurologisches Ergebnis, bewertet anhand des CPC-Scores
Zeitfenster: Am 28. Tag

Der CPC-Score (Cerebral Performance Category) bewertet den neurologischen Status nach einem Herzstillstand auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = bei Bewusstsein und normal; 2 = bei Bewusstsein mit mäßiger Behinderung; 3 = bei Bewusstsein mit schwerer Behinderung; 4 = Koma oder Wachkoma; 5). = Tod).

Der CPC-Score wird wie folgt dichotomisiert: gutes neurologisches Ergebnis für die Kategorien 1 und 2 und schlechtes neurologisches Ergebnis oder Tod für die Kategorien 3, 4 und 5.

Der CPC-Score wird am 28. Tag bei einem Besuch im Krankenhaus ermittelt, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist, oder per Telefonanruf, wenn der Patient nach Hause zurückkehrt.
Am 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netto-Reklassifizierungsindex
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag
Gehirn tod
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag
Tage ohne Einschränkung der lebenserhaltenden Behandlung
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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