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Nd-YAG-Laser versus epidermaler Wachstumsfaktor bei der Behandlung myogener tempromandibulärer Störungen (randomisierte klinische Studie)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Passant Osama Qataya, Alexandria University

Piano-Level-Lasertherapie versus epidermaler Wachstumsfaktor bei der Behandlung myogener tempromandibulärer Störungen (randomisierte klinische Studie)

Eine klinische Studie, in der die potenzielle Wirkung von zwei verschiedenen Modalitäten (Nd-YAG-Laser versus epidermale Wachstumsfaktor-Injektion) auf die Schmerzreduktion bei Patienten mit myogener tempromandibulärer Störung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Tempromandibuläre Erkrankungen (TMDs) stellen ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar und gelten als das zweithäufigste Muskel-Skelett-Problem (nach chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich), das Schmerzen und Behinderungen verursacht. Myogene CMD ist eine der am häufigsten vorkommenden CMDs mit unklarer Pathophysiologie. Es wird angenommen, dass zentrale und periphere Sensibilisierung eine offensichtliche Rolle bei der Entwicklung myogener CMD spielen. Es wurden viele Behandlungsmethoden vorgeschlagen, um Schmerzen zu beseitigen und die Funktion und Lebensqualität zu verbessern. Die Laser-Photobiomodulation hat in der Schmerztherapie und bei der Behandlung chronisch schmerzhafter Muskel-Skelett-Erkrankungen, darunter CMD, an Popularität gewonnen. Die Piano-Level-Lasertherapie (PLLT) ermöglicht die Abgabe unterschiedlich hoher Intensitäten mit großen Spotgrößen und kann bei der Behandlung schmerzhafter myogener CMD als vorteilhaft angesehen werden.

Es wurde festgestellt, dass der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) Muskelschäden repariert und die Muskelqualität erhöht, indem er die Proliferation und Differenzierung von Muskelzellen direkt fördert und zusätzlich die Entzündungsreaktion reguliert. EGF kann eine weitere minimalinvasive Behandlungsmethode für chronisch schmerzhafte myogene CMD sein. Glutamat und Nervenwachstumsfaktor (NGF) gelten als Neuropeptide, die mit Schmerzen und Hyperalgesie assoziiert sind.

Sie stehen im Zusammenhang mit schmerzhaften CMDs und wurden auch im Speichel von Patienten nachgewiesen, die an chronisch schmerzhaften Erkrankungen, einschließlich CMDs, litten. Ziel: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Piano-Level-Lasertherapie unter Verwendung eines 1064-nm-Nd-YAG-Lasers und einer intramuskulären EGF-Injektion zur Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit myogener Kiefergelenksstörung zu bewerten und zu vergleichen. Die Auswirkungen dieser Behandlungsmodalitäten auf den Glutamatspiegel im Speichel und die Schmerzmediatoren des Nervenwachstumsfaktors werden ebenfalls untersucht. Materialien und Methoden: Eine randomisierte klinische Studie wird an 30 Patienten durchgeführt, die an chronisch schmerzhafter myogener CMD leiden, basierend auf diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD). Gruppe I (n = 15 Patienten) wird mit einem 1064 nm Nd-YAG-Laser behandelt: in 4 kombinierten (kalt = 2 W, warm = 5 W) Lasertherapiesitzungen (einmal pro Woche) unter Verwendung der Stempeltechnik auf den Masseter- und Schläfenmuskeln. Gruppe II (n=15 Patienten) wird durch intramuskuläre Injektion von EGF in die Kaumuskeln und Schläfenmuskeln behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • الإسكندرية
      • Alexandria, الإسكندرية, Ägypten
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In diese klinische Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten ab 20 Jahren einbezogen.

  2. Patienten mit myogener CMD (myogene CMD/ Myofasziale Schmerzen ohne Überweisung/ Myofasziale Schmerzen mit Überweisung) basierend auf Diagnosekriterien für die Diagnose von Erkrankungen des Kiefergelenks (DC/TMD) (1)

    .

    . 8

  3. Patienten mit einseitigen oder beidseitigen chronischen Schmerzen (> 3 Monate Dauer) im Zusammenhang mit den Musculus masseter und temporalis (29)

    .

  4. Patienten, die auf konservative Behandlungsmethoden (Analgetika, Muskelrelaxantien, Fomentation, Schienen usw.) nicht angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die die Schmerzempfindlichkeit beeinträchtigen könnte; neurologische Erkrankungen, Zahnschmerzen, Schwangerschaft oder Stillzeit, Bluthochdruck, Diabetes Milletus, rheumatische Entzündungskrankheiten, Fibromyalgie, obstruktive Schlafapnoe, Hautinfektionen über Injektionsstellen im Zusammenhang mit den Kaumuskeln und Schläfenmuskeln sowie Einschränkungen bei der Verwendung von Lasern (Herzschrittmachern). ) (6, 20, 30) . 2. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Schmerzempfindlichkeit und Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können; Antikoagulanzien, Analgetika, Antidepressiva in den letzten 2 Wochen vor der Studie (6, 20). 3. Raucher oder Personen mit Erkrankungen, die die Speichelsammlung oder -zusammensetzung beeinträchtigen könnten; Hyposalivation, schlechte Mundhygiene, Parodontitis und Mundschleimhauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe I (n=15): kombinierte Therapiesitzungen mit 1064 nm Nd-YAG-Laser (einmal pro Woche)

Jede Behandlungssitzung umfasst: einen ersten Durchgang, der mit „kalten“ Piano-Level-Lasertherapie-Einstellungen „PLLT“ für die Photobiomodulation – MSP-Impuls (100 µs), P = 2 W, 10 Hz, mit einer Behandlungsdauer von jeweils 1 Minute durchgeführt wird Stelle. Ein zweiter Durchgang, höhere „warme“ PLLT-Einstellungen, die eine leichte Erwärmung des Gewebes zur Schmerzlinderung bewirken – MSP-Impulse 5 W, 60 Hz, wobei das Handstück je nach Patient 30 Sekunden bis 1 Minute lang an jeder Stelle gehalten wird Hitzetoleranz

. Sowohl der Kaumuskel als auch der Schläfenmuskel werden in drei Punkte unterteilt: Ansatz, Körper und Ursprung für den Kaumuskel und vorderer, mittlerer und hinterer Punkt für den Schläfenmuskel. Für beide Durchgänge wird eine Stempeltechnik durchgeführt.
Gerät: Nd-YAG Fotona
vier kombinierte Therapiesitzungen mit 1064 nm Nd-YAG-Laser (einmal pro Woche)
Aktiver Komparator: Gruppe II (n=15): Injektion des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF).

Injektion des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) in die Musculus masseter und temporalis. Jeder Muskel wird in 3 Zonen unterteilt; Ursprung, Körper und Ansatz für den Musculus masseter, anterior, mittel und posterior für den Musculus temporalis

  • Für die Massetermuskelinjektion wird die 3-Punkt-Injektionstechnik angewendet: 1 Injektionspunkt in jeder Zone. Für die Injektion in den Schläfenmuskel wird die 3-Punkt-Injektionstechnik angewendet: 1 in jede Zone
  • Jeder Punkt erhält 0,1 ml EGF
Arzneimittel: Epidermaler Wachstumsfaktor
Epidermaler Wachstumsfaktor „EGF-Genesis“ von Dermaquel Paris in den Musculus masseter und temporalis. Jeder Muskel wird in 3 Zonen unterteilt; Ursprung, Körper und Ansatz für den Musculus masseter, anterior, mittel und posterior für den Musculus temporalis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Der Schmerz wird zu Studienbeginn, nach 7, 14, 21 Tagen und nach 4 und 12 Wochen gemessen.
Subjektiver Schmerzwert, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) auf einer Skala von „0“ bis „10“, wobei „0“ überhaupt keine Schmerzen bedeutet und „10“ die schlechteste Reaktion und maximale Schmerzen bedeutet.
Der Schmerz wird zu Studienbeginn, nach 7, 14, 21 Tagen und nach 4 und 12 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Öffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: Grundlinie, 7, 14, 21 Tage und 4, 12 Wochen.
Maximale Öffnung ohne fremde Hilfe, auch wenn sie mit Schmerzen verbunden ist, gemessen in mm oder cm
Grundlinie, 7, 14, 21 Tage und 4, 12 Wochen.
Schmerzfreies Öffnen
Zeitfenster: Grundlinie, 7, 14, 21 Tage und 4, 12 Wochen.
Schmerzfreie Öffnung, gemessen in mm oder cm
Grundlinie, 7, 14, 21 Tage und 4, 12 Wochen.
Glutamatspiegel im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 12 Wochen
Nachweis von Schmerzmediatoren im Speichel mithilfe der ELISA-Technik (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Grundlinie und 4, 12 Wochen
Speichelspiegel des Nervenwachstumsfaktors
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 12 Wochen
Nachweis von Schmerzmediatoren im Speichel mithilfe der ELISA-Technik (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Grundlinie und 4, 12 Wochen
Lebensqualität mithilfe des Oral Health Impact Profile (OHIP)-14-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität unter Verwendung des OHIP-14-Fragebogens, ein Wert von 0 bis 14, wobei der Wert „0“ die beste Auswirkung auf die Lebensqualität und der Wert „14“ die schlechteste Auswirkung auf die Lebensqualität bedeutet.
Grundlinie und 4, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ndyag laser december 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Clinicaltrials.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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