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Laser Nd-YAG rispetto al fattore di crescita epidermico nel trattamento del disturbo temporomandibolare miogenico (studio clinico randomizzato)

30 luglio 2024 aggiornato da: Passant Osama Qataya, Alexandria University

Terapia laser a livello di piano rispetto al fattore di crescita epidermico nel trattamento del disturbo temporomandibolare miogenico (studio clinico randomizzato)

Uno studio clinico che confronta il potenziale effetto di 2 diverse modalità (laser Nd-YAG rispetto all'iniezione del fattore di crescita epidermico) sulla riduzione del dolore in pazienti affetti da disturbo temporo-mandibolare miogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: i disturbi temporomandibolari (TMD) costituiscono un problema di salute pubblica e sono considerati il ​​secondo problema muscoloscheletrico più comune (dopo la lombalgia cronica) che causa dolore e disabilità. La TMD miogenica è una delle TMD comunemente prevalenti con una fisiopatologia poco chiara. Si ritiene che la sensibilizzazione centrale e periferica svolga un ruolo evidente nello sviluppo della TMD miogena. Sono state proposte molte modalità di trattamento per eliminare il dolore, migliorare la funzionalità e la qualità della vita. La fotobiomodulazione laser ha guadagnato popolarità nella terapia del dolore e nel trattamento dei disturbi muscoloscheletrici dolorosi cronici, tra cui i TMD. La terapia laser a livello di piano (PLLT) consente di erogare diverse intensità elevate utilizzando spot di grandi dimensioni e può essere considerata utile nel trattamento della TMD miogenica dolorosa.

È stato scoperto che il fattore di crescita epidermico (EGF) ripara il danno muscolare e aumenta la qualità del muscolo attraverso la promozione diretta della proliferazione e della differenziazione delle cellule muscolari oltre a regolare la risposta infiammatoria. L'EGF può essere un'altra modalità di trattamento minimamente invasivo per la TMD miogenica dolorosa cronica. Il glutammato e il fattore di crescita nervoso (NGF) sono considerati neuropeptidi associati al dolore e all’iperalgesia.

Sono stati collegati a TMD dolorosi e sono stati rilevati anche nella saliva di pazienti affetti da condizioni dolorose croniche, inclusi i TMD. Obiettivo: Il presente studio mira a valutare e confrontare l'efficacia della terapia laser a livello di Piano utilizzando laser Nd-YAG a 1064 nm e iniezione intramuscolare di EGF nell'attenuazione del dolore, nel miglioramento della funzione e della qualità della vita in pazienti affetti da disturbo temporo-mandibolare miogenico. Verrà inoltre studiato l'impatto di queste modalità di trattamento sui livelli di glutammato salivare e sui mediatori del dolore del fattore di crescita nervosa. Materiali e metodi: verrà condotto uno studio clinico randomizzato su 30 pazienti affetti da TMD miogenico doloroso cronico basato su criteri diagnostici per disturbi temporo-mandibolari (DC/TMD). Il gruppo I (n=15 pazienti) sarà trattato utilizzando il laser Nd-YAG da 1064 nm: in 4 sessioni di terapia laser combinate (freddo=2 W, caldo=5 W) (una volta/settimana) utilizzando la tecnica di stamping sui muscoli masseteri e temporali. Il gruppo II (n=15 pazienti) sarà trattato mediante iniezione intramuscolare di EGF nei muscoli massetere e temporale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • الإسكندرية
      • Alexandria, الإسكندرية, Egitto
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In questo studio clinico saranno inclusi pazienti, sia maschi che femmine, di età pari o superiore a 20 anni.

  2. Pazienti affetti da TMD miogenico (TMD miogenico/ Dolore miofasciale senza riferimento/ Dolore miofasciale con riferimento) in base ai criteri diagnostici per la diagnosi dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (DC/TMD) (1)

    .

    . 8

  3. Pazienti che soffrono di dolore cronico unilaterale o bilaterale (durata > 3 mesi) correlato ai muscoli masseteri e temporali (29)

    .

  4. Pazienti che non hanno risposto alle modalità di trattamento conservativo (analgesici, miorilassanti, fomentazione, tutori ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da qualsiasi condizione che possa alterare la sensibilità al dolore; malattie neurologiche, dolore di origine dentale, gravidanza o allattamento, pressione alta, diabete milleto, malattia infiammatoria reumatica, fibromialgia, apnea ostruttiva notturna, infezione della pelle nelle aree di iniezione relative ai muscoli masseteri e temporali e restrizioni per l'uso del laser (pacemaker ) (6, 20, 30) . 2. Partecipanti che assumono farmaci che possono influenzare la sensibilità al dolore e la percezione del dolore; anticoagulanti, analgesici, antidepressivi nelle ultime 2 settimane prima dello studio (6, 20). 3. Fumatori o soggetti affetti da patologie che potrebbero influenzare la raccolta o la composizione della saliva; iposalivazione, scarsa igiene orale, parodontite e malattie della mucosa orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I (n=15): sessioni di terapia combinata utilizzando laser Nd-YAG da 1064 nm (una volta/settimana)

Ogni sessione di trattamento comprenderà: un primo passaggio, che verrà eseguito utilizzando le impostazioni "PLLT" della Laserterapia a livello di Piano "freddo" per la foto biomodulazione - impulso MSP (100 µs), P = 2 W, 10 Hz, con durata del trattamento di 1 minuto per macchiare. Un secondo passaggio, impostazioni PLLT "calde" più elevate che provocano un leggero riscaldamento del tessuto, mirato ad alleviare il dolore - impulsi MSP 5 W, 60 Hz, dove il manipolo verrà tenuto in ciascun punto da 30 secondi a 1 minuto, a seconda del paziente tolleranza al calore

. Sia il muscolo massetere che quello temporale saranno divisi in 3 punti: inserzione, corpo e origine per il muscolo massetere e anteriore, medio e posteriore per il muscolo temporale. Per entrambi i passaggi verrà effettuata una tecnica di stampaggio.
Dispositivo: Nd-YAG Fotona
quattro sessioni di terapia combinata con laser Nd-YAG da 1064 nm (una volta/settimana)
Comparatore attivo: Gruppo II (n=15): iniezione del fattore di crescita epidermico (EGF).

Iniezione del fattore di crescita epidermico (EGF) nei muscoli masseteri e temporali. Ogni muscolo sarà diviso in 3 zone; origine, corpo e inserzione per il muscolo massetere, anteriore, medio e posteriore per il muscolo temporale

  • Per l'iniezione nel muscolo massetere verrà seguita la tecnica di iniezione in 3 punti: 1 punto di iniezione in ciascuna zona. Per l'iniezione del muscolo temporale verrà seguita la tecnica di iniezione in 3 punti: 1 in ciascuna zona
  • Ogni punto riceverà 0,1 ml di EGF
Droga: Fattore di crescita epidermico
Fattore di crescita epidermico "EGF-genesis" di Dermaquel Paris n nei muscoli masseteri e temporali. Ogni muscolo sarà diviso in 3 zone; origine, corpo e inserzione per il muscolo massetere, anteriore, medio e posteriore per il muscolo temporale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Il dolore sarà misurato al basale, 7,14,21 giorni e 4, 12 settimane.
Punteggio del dolore soggettivo misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) su una scala da "0" a "10", dove "0" significa assenza di dolore e "10" significa risposta peggiore e dolore massimo.
Il dolore sarà misurato al basale, 7,14,21 giorni e 4, 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura non assistita
Lasso di tempo: basale, 7, 14, 21 giorni e 4, 12 settimane.
Massima apertura non assistita anche se associata a dolore misurato in mm o cm
basale, 7, 14, 21 giorni e 4, 12 settimane.
Apertura senza dolore
Lasso di tempo: basale, 7, 14, 21 giorni e 4, 12 settimane.
Apertura indolore misurata in mm o cm
basale, 7, 14, 21 giorni e 4, 12 settimane.
Livelli salivari di glutammato
Lasso di tempo: basale e 4, 12 settimane
Rilevazione dei mediatori del dolore salivare mediante la tecnica del test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
basale e 4, 12 settimane
Livelli salivari del fattore di crescita nervoso
Lasso di tempo: basale e 4, 12 settimane
Rilevazione dei mediatori del dolore salivare mediante la tecnica del test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
basale e 4, 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP)-14
Lasso di tempo: basale e 4, 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita utilizzando il questionario OHIP-14, un punteggio da 0 a 14, dove il punteggio "0" indica il migliore impatto sulla qualità della vita e il punteggio "14" indica il peggiore impatto sulla qualità della vita.
basale e 4, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ndyag laser december 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

Ottobre 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

clinictrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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