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Irreversible Elektroporation (NanoKnife ®) und Immuntherapie zur Behandlung von Darmkrebs im Stadium IV

6. August 2024 aktualisiert von: Mike Moser, University of Saskatchewan

Immunantwort auf irreversible Elektroporation (NanoKnife ®) und ein Checkpoint-Inhibitor mit oder ohne CpG-Oligodesoxynukleotide zur Behandlung von Darmkrebs im Stadium IV

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, mehr über die Kombination von immunstärkenden Medikamenten und irreversibler Elektroporation (IRE) bei Patienten mit Dickdarmkrebs zu erfahren, der sich auf die Leber ausgebreitet hat (Metastasierung). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. um die Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Kombination von IRE mit immunstärkenden Medikamenten zu dokumentieren.
  2. Wie verändert sich die Größe der nicht IRE-behandelten Lebermetastasen, nachdem eine Lebermetastasierung mit IRE und immunstärkenden Medikamenten behandelt wurde?
  3. Wie ist die Immunantwort (gemessen in einer Blutprobe), wenn IRE mit einer oder zwei Arten von immunstärkenden Medikamenten kombiniert wird?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Single-Center-Pilotstudie zum Einsatz von IRE zur Behandlung von 12 Patienten mit inoperablen kolorektalen Lebermetastasen, um die Machbarkeit zu bewerten und vorläufige Daten für das Design einer größeren Studie zu gewinnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesene kolorektale Lebermetastasen, von denen mindestens eine einen Durchmesser von < 3,5 cm hat und für eine perkutane IRE zugänglich ist, so dass eine vollständige Ablation der Läsion möglich ist.
  2. Vorherige Resektion des primären Darmkrebses.
  3. Die Bildgebung wurde in multidisziplinären Runden überprüft und die kolorektalen Lebermetastasen wurden als nicht resezierbar eingestuft.
  4. Der Patient hat sich einer Chemotherapie unterzogen und ist nicht zu einer resektablen Erkrankung übergegangen.
  5. Radiologischer Nachweis einer stabilen Erkrankung über mindestens zwei Monate unter systemischer Therapie bei Darmkrebs (möglicherweise zuvor teilweises Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung)
  6. Mikrosatteliteninstabilität (MSI)-stabile oder Mismatch-fähige Tumoren
  7. Der Patient weist den HLA-Phänotyp des humanen Leukozytenantigens (HLA) A1 oder HLA A2 auf.
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Größe der mit IRE behandelten Metastase > 3,2 cm oder < 2 cm.
  2. Größe aller nicht IRE-behandelten Lebermetastasen > 4 cm
  3. Schwangerschaft
  4. Schwere komorbide Erkrankung
  5. Aktive Autoimmunerkrankung
  6. Knochen-, Gehirn- oder Peritonealmetastasen.
  7. MSI High-Krankheit
  8. Patienten mit anderen Herzrhythmusstörungen als frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern.
  9. Metallimplantat, das nicht innerhalb von 10 cm des zu behandelnden Bereichs entfernt werden kann.
  10. Peritonealerkrankung.
  11. Schlechter Leistungsstatus
  12. Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IRE plus Checkpoint-Inhibitor

Nivolumab: Die Patienten erhalten 240 mg Nivolumab (gelöst in 250 ml NaCl 0,9 %), intravenös über 30 Minuten verabreicht. Die erste Dosis erfolgt ein bis zwei Tage vor der IRE-Behandlung. Die zweite und dritte Dosis werden 2 und 4 Wochen nach der IRE verabreicht. Unmittelbar vor jeder Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.

Die IRE wird im CT-Scanner durchgeführt. Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und es wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die vorgesehene Metastasierung zu lokalisieren. Die ultraschallgesteuerte Elektrodenplatzierung (3 oder 4 je nach Größe, Form und Lage des Krebses) wird vom interventionellen Radiologen Dr. Chris Wall durchgeführt und das IRE-Gerät wird gemäß der Technik von Martin et al. aktiviert und verwendet.
Kombinationsprodukt: IRE plus Checkpoint-Inhibitor
Nivolumab: Die Patienten erhalten 240 mg Nivolumab (gelöst in 250 ml NaCl 0,9 %), intravenös über 30 Minuten verabreicht. Die erste Dosis erfolgt ein bis zwei Tage vor der IRE-Behandlung. Die zweite und dritte Dosis werden 2 und 4 Wochen nach der IRE verabreicht. Unmittelbar vor jeder Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Experimental: IRE plus Checkpoint-Inhibitor plus CpG-Oligodesoxynukleotide (CpG-ODN)

Die Patienten erhalten wie oben beschrieben 240 mg Nivolumab und außerdem 8 mg CpG-ODN, gelöst in 1 ml normaler Kochsalzlösung, unmittelbar vor der IRE-Behandlung peritumoral verabreicht. Zur Vorbereitung der Behandlung werden drei oder vier Elektroden unter Verwendung einer Kombination aus Ultraschall und CT-Führung platziert. Anschließend wird unter Verwendung der Elektroden als Orientierungspunkte eine Injektion von ¼ oder 1/3 ml der CpG-ODN-Lösung in die Nähe jeder der 3 oder 4 Elektroden durchgeführt, um eine peritumorale Verabreichung des Arzneimittels zu erreichen.

Die IRE wird im CT-Scanner durchgeführt. Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und es wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die vorgesehene Metastasierung zu lokalisieren. Die ultraschallgesteuerte Elektrodenplatzierung (3 oder 4 je nach Größe, Form und Lage des Krebses) wird vom interventionellen Radiologen Dr. Chris Wall durchgeführt und das IRE-Gerät wird gemäß der Technik von Martin et al. aktiviert und verwendet.
Kombinationsprodukt: IRE plus Checkpoint-Inhibitor plus CpG-ODN

Die Patienten erhalten wie oben beschrieben 240 mg Nivolumab und außerdem 8 mg CpG-ODN, gelöst in 1 ml normaler Kochsalzlösung, unmittelbar vor der IRE-Behandlung peritumoral verabreicht. Zur Vorbereitung der Behandlung werden drei oder vier Elektroden unter Verwendung einer Kombination aus Ultraschall und CT-Führung platziert. Anschließend wird unter Verwendung der Elektroden als Orientierungspunkte eine Injektion von ¼ oder 1/3 cm³ der CpG-Lösung in die Nähe jeder der 3 oder 4 Elektroden durchgeführt, um eine peritumorale Verabreichung des Arzneimittels zu erreichen.

Die IRE wird im CT-Scanner durchgeführt. Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und es wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die vorgesehene Metastasierung zu lokalisieren. Die ultraschallgesteuerte Elektrodenplatzierung (3 oder 4 je nach Größe, Form und Lage des Krebses) wird vom interventionellen Radiologen Dr. Chris Wall durchgeführt und das IRE-Gerät wird gemäß der Technik von Martin et al. aktiviert und verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen (Clavien-Dindo-Komplikationsklassifizierung) nach 30 Tagen. Bei der Clavien-Dindo-Komplikationsklassifikation wird jeder Komplikation eine nummerierte Klassifizierung von 1 bis 5 zugewiesen, wobei 1 eine Komplikation ohne die Notwendigkeit eines Eingriffs darstellt und 5 den Tod des Patienten bedeutet. (Eine höhere Zahl weist auf einen höheren Schweregrad hin.) Dies ist eine validierte Maßnahme, die seit über 25 Jahren verwendet wird.
30 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Komplikationen (Clavien-Dindo-Komplikationsklassifikation) nach 90 Tagen. Bei der Clavien-Dindo-Komplikationsklassifikation wird jeder Komplikation eine nummerierte Klassifizierung von 1 bis 5 zugewiesen, wobei 1 eine Komplikation ohne die Notwendigkeit eines Eingriffs darstellt und 5 den Tod des Patienten bedeutet. (Eine höhere Zahl weist auf einen höheren Schweregrad hin.) Dies ist eine validierte Maßnahme, die seit über 25 Jahren verwendet wird.
90 Tage
Abskopaler Effekt: Prozentuale Veränderung der unbehandelten kolorektalen Lebermetastasierung.
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Zeitpunkt des IRE

Zwei Radiologen (einer diagnostisch und der andere interventionell) werden die Scans aller Patienten untersuchen. Sie werden aus dem Scan unmittelbar vor dem Eingriff eine kolorektale Metastase auswählen, die einen maximalen Durchmesser zwischen 2 und 3,2 cm hat, für eine perkutane Ablation zugänglich und nach Meinung des interventionellen Radiologen behandelbar ist. Eine weitere Metastase mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 4 cm wird ausgewählt, um den abskopalen Effekt (Verkleinerung einer kolorektalen Lebermetastase, die nicht mit IRE behandelt wurde) zu überwachen.

Nach 3 Monaten überprüfen die Radiologen die Bildgebung erneut. Sie werden den behandelten Massenbereich auf etwaige Kontrastmittelaufnahme untersuchen, die auf eine unvollständige Ablation hinweist. Die zweite Metastase wird in den gleichen Abmessungen wie vor der Behandlung gemessen. Der Unterschied im maximalen Durchmesser der zweiten Metastase wird als (Durchmesser vor IRE – Durchmesser nach IRE) / Durchmesser vor IRE berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt.
3 Monate ab dem Zeitpunkt des IRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorspezifische Immunantwort: Verteilung im Durchflusszytometriediagramm
Zeitfenster: Tag 8
Verteilung von karzinoembryonalen (CEA)-spezifischen CD8+-T-Zellen, CD4+-T-Zellen, Typ-1- und 2-Makrophagen (M1 und M2) und regulatorischen T-Zellen (Treg) im Durchflusszytometriediagramm.
Tag 8
Tumorspezifische Immunantwort: Serumzytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 8
Interleukin(IL)-2, Interferon (IFN)-α, IFN-γ, IL-10 und Transforming Growth Factor (TGF)-β.
Tag 8
Tumorspezifische Immunantwort: Verteilung im Durchflusszytometriediagramm.
Zeitfenster: Tag 14
Verteilung von karzinoembryonalen (CEA)-spezifischen CD8+-T-Zellen, CD4+-T-Zellen, Typ-1- und 2-Makrophagen (M1 und M2) und regulatorischen T-Zellen (Treg) im Durchflusszytometriediagramm.
Tag 14
Tumorspezifische Immunantwort: Serumzytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 14
Interleukin(IL)-2, Interferon (IFN)-α, IFN-γ, IL-10 und Transforming Growth Factor (TGF)-β.
Tag 14
Tumorspezifische Immunantwort: Verteilung im Durchflusszytometriediagramm.
Zeitfenster: Tag 30
Verteilung karzinoembryonaler (CEA)-spezifischer CD8+ T-Zellen, CD4+ T-Zellen, Typ 1 und 2
Tag 30
Tumorspezifische Immunantwort
Zeitfenster: Tag 30
Interleukin(IL)-2, Interferon (IFN)-α, IFN-γ, IL-10 und Transforming Growth Factor (TGF)-β.
Tag 30
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben wird anhand des nach einem Jahr durchgeführten CT-Scans bestimmt. Um das Ausbleiben einer Progression zu beweisen, sollte es in dem Bereich, der ein Jahr zuvor mit IRE behandelt wurde, keine Kontrastmittelaufnahme geben, UND der maximale Durchmesser der zweiten Läsion (nicht mit IRE behandelt) sollte um weniger als 10 % zugenommen haben.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird anhand des nach zwei Jahren durchgeführten CT-Scans bestimmt. Um das Ausbleiben einer Progression zu beweisen, sollte es in dem Bereich, der zwei Jahre zuvor mit IRE behandelt wurde, keine Kontrastmittelaufnahme geben UND der maximale Durchmesser der zweiten Läsion (nicht mit IRE behandelt) sollte um weniger als 10 % zugenommen haben
2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität mithilfe des FACT-G-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), einem 27-Punkte-Fragebogen, wobei jeder Punkt mit 1–5 bewertet werden muss. Die Werte werden summiert und die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität mithilfe des FACT-G-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), einem 27-Punkte-Fragebogen, wobei jeder Punkt mit 1–5 bewertet werden muss. Die Werte werden summiert und die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität mithilfe des FACT-G-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), einem 27-Punkte-Fragebogen, wobei jeder Punkt mit 1–5 bewertet werden muss. Die Werte werden summiert und die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IREIMMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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