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Armenisches nationales Register für Myokardinfarkte (ARMI)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Armenian Cardiologists Association

Armenisches nationales Register für ST-Hebungs-Myokardinfarkt, eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit Biosammlung

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit Patienten, die sich mit der STEMI-Diagnose in Krankenhäusern in Armenien vorstellen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bestimmen Sie die Krankenhaussterblichkeitsrate für Patienten mit STEMI, die in den teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen wurden.
  • Vergleichen Sie den kurz- und langfristigen Lebenslauf sowie die Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalte.
  • Bestimmen Sie, wie professionelle Richtlinien in realen Situationen befolgt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das 2015 ins Leben gerufene staatliche Programm zur primären perkutanen Koronarintervention bei erhöhtem Myokardinfarkt bei STEMI dazu beitrug, die STEMI-Sterblichkeitsrate drastisch zu senken, entwickeln überlebende Patienten in der Regel eine Herzinsuffizienz (HF), was zu einer erhöhten wirtschaftlichen Belastung für das armenische Gesundheitssystem führt .

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Monate. Die Zielzahl der Aufnahme liegt bei 2500 Patienten. Die Nachbeobachtungszeit für aufgenommene Patienten beträgt 12 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0025
        • Rekrutierung
        • Heratsi Hospital Complex N1
        • Kontakt:
          • Hamayak S Sisakyan
      • Yerevan, Armenien, 0087
        • Rekrutierung
        • Erebouni Medical Center
        • Kontakt:
          • Hamlet G Hayrapetyan
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Aramyants Medical Center
        • Kontakt:
          • Narek Atoyan
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Armenia Medical Center
        • Kontakt:
          • Mayranush Drambyan
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Astghik Medical Center
        • Kontakt:
          • Zara Kartoyan
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Best Life Medical Center
        • Kontakt:
          • Serob Manukian
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Nork Marash Medical Center
        • Kontakt:
          • Mikael Adamyan
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Shengavit Medical Center
        • Kontakt:
          • Tigran Astvatsatryan
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Surb Grigor Lusavorich Medical Center
        • Kontakt:
          • Irina Hovhannisyan
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Yerevan Scientific Medical Center
        • Kontakt:
          • Hovhannes Kzhdryan
    • Lori
      • Vanadzor, Lori, Armenien
        • Rekrutierung
        • Vanadzor Medical Center
        • Kontakt:
          • Inga Hovhannisyan
    • Shirak
      • Gyumri, Shirak, Armenien
        • Rekrutierung
        • Gyumri Medical Center
        • Kontakt:
          • Arthur Stepanyan
    • Syunik
      • Goris, Syunik, Armenien
        • Rekrutierung
        • French-Armenian Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Shahane Musayelyan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorab untersuchte Population besteht aus allen Patienten > 18 Jahren, die in den teilnehmenden Krankenhäusern akut mit Verdacht auf STEMI vorstellig werden.

Nur Patienten mit bestätigter STEMI-Diagnose werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in das Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre),
  2. Einweisung in die teilnehmenden Zentren wegen eines STEMI innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn: gekennzeichnet durch einen Anstieg und Abfall von Herzmarkern (Troponinen) zusammen mit einer ST-Hebung in mindestens zwei ansteckenden Ableitungen oder einem LBBB.
  3. Sie haben eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.

Nichteinschlusskriterien:

  1. MI tritt ≤ 48 Stunden nach PCI oder CABG auf
  2. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während 5 bis 7 Tagen Krankenhausaufenthalt
Bestimmen Sie die Rate der Krankenhaussterblichkeit für die in den teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommenen Patienten mit STEMI
Während 5 bis 7 Tagen Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Vergleichen Sie die kurzfristige (30 Tage) und langfristige (12 Monate) CV-Mortalität abhängig von den Managementstrategien.
30 Tage und 12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Vergleichen Sie die kurzfristige (30 Tage) und langfristige (12 Monate) Gesamtmortalität.
30 Tage und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Armenian Cardiologists Association

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Santé Arménie French-Armenian Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hamlet G Hayrapetyan, Prof., Armenian Cardiologists Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACA-2023001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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