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Verabreichung von Kochsalzlösungseinläufen bei Mekoniumobstruktion bei Frühgeburten und Auswirkungen auf die Auflösung, die Ernährung, das Mikrobiom und die Darm-Hirn-Achse.

20. Mai 2025 aktualisiert von: Thowfique Kadavukarayil Ibrahim, KK Women's and Children's Hospital

Die Verabreichung eines Salzeinlaufs im Vergleich zu einem Glycerin-Zäpfchen als Behandlungsintervention bei Mekoniumobstruktion bei Frühgeborenen (MOP) und zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Auflösung von MOP, die Zeit bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung, das Darmmikrobiom und die Darm-Hirn-Achse, eine randomisierte Kontrolle Versuch.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines zweimal täglichen Einlaufs mit Kochsalzlösung (SE) bei der Behandlung der Frühgeborenenobstruktion (MOP) bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1,25 kg zu untersuchen. Die Hauptfragen, die der Prozess beantworten soll, sind:

  1. Zur Validierung des Ergebnisses unserer Pilotstudie, die gezeigt hatte, dass SE zweimal täglich die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung bei Frühgeborenen im Vergleich zu Frühgeborenen, die mit Glycerinzäpfchen (GS) behandelt wurden, in einer größeren Kohorte verkürzt. Säuglinge mit MOP können in den ersten 48 Lebensstunden kein Mekonium ausscheiden und entwickeln Symptome und Anzeichen wie Blähungen und Futtermittelunverträglichkeit.

  2. Die anderen Ziele dieser Studie bestehen darin, zu testen, ob die Intervention wirksam ist

    1. Wirksame Behandlung von MOP
    2. Reduzieren Sie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
    3. Reduzieren Sie die Rate nekrotisierender Enterokolitis, Sepsis, Tage der totalen parenteralen Ernährung (TPN) und Anzahl der Tage mit intravenösen Kathetern
  3. Die Studie möchte auch die Auswirkungen dieses Eingriffs auf das Darmmikrobiom, die Darm-Hirn-Interaktion und die Immunantwort des Neugeborenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW ≤ 1,5 kg) machen mehr als 60 % der Bettenbelegung in Neugeborenenstationen der Stufe III aus. Sie sind dem Risiko einer 10–50 %igen Langzeitinvalidität ausgesetzt und ihre anfänglichen Gesundheitskosten liegen zwischen 50.000 und 1 Million S$, ein wichtiges Gesundheitsproblem.

Die Inzidenz einer Mekoniumobstruktion bei Frühgeborenen (MOP) beträgt 20–30 % bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW ≤ 1 kg). Der auf dem aktuellen Pflegestandard basierende Eingriff erhöht das Risiko einer Laparotomie, einer nekrotisierenden Enterokolitis, einer Darmperforation und neurologischer Entwicklungsrisiken, die durch eine Vollnarkose entstehen. Unsere veröffentlichte Pilot-RCT hat gezeigt, dass der Salzeinlauf (SE) eine wirksame, durchführbare und sichere Intervention ist, um die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung zu verkürzen, und eine potenziell wirksame Behandlung für MOP bei ELBW-Säuglingen (< 1 kg) darstellt.

Unsere Haupthypothese ist, dass Säuglinge mit zweimal täglicher hochvolumiger SE-Intervention (20–40 ml/kg/Tag) zu einer kürzeren Zeit bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung führen im Vergleich zu Säuglingen, die mit konventioneller Behandlung mit Glycerin-Zäpfchen (GS) in ( ≤1,25 kg) Säuglinge mit MOP. Unsere explorative Hypothese ist, dass SE eine schützende Wirkung auf das Darmmikrobiom, die Entzündungs- und Immunantwort bei Frühgeborenen haben wird.

Fünfundneunzig Säuglinge, die über einen Zeitraum von drei Jahren im KK Hospital (KKH) und im Singapore General Hospital (SGH) geboren wurden, werden nach 48 Stunden oder später aufgenommen und randomisiert, um SE oder GS zu erhalten. Das standardisierte Protokoll wird für die Akkreditierung und Verwaltung von SE verwendet. Primäre, sekundäre und explorative Ergebnisdaten, einschließlich Daten zum Behandlungsversagen, werden aufgezeichnet. Säuglinge werden bis zur 36. Schwangerschafts- oder Entlassungswoche überwacht, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Es werden Daten über mütterliche und kindliche Merkmale, Entzündungs- und Immunreaktionen sowie Sicherheitsergebnisse gesammelt.

Wenn die Ergebnisse unserer Pilotstudie bestätigt werden, kann das Protokoll zum Behandlungsstandard für Frühgeborene mit MOP werden. Darüber hinaus werden erhebliche Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen erzielt und das Verständnis des Mikrobioms sowie der Immun- und Entzündungsreaktion im Darm verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterium A: Für Säuglinge mit früh einsetzendem MOP

    1. Geburtsgewicht 500 - 1250 Gramm
    2. ≥ 23 Schwangerschaftswochen
    3. Kein BO für 48 Stunden
    4. BO vorhanden, aber mit einer kleinen Menge oder einem Fleck Mekonium
    5. Futterunverträglichkeit oder Röntgenaufnahme des Abdomens mit erweiterten Darmschlingen

  • Kriterium B: Für Säuglinge mit spät einsetzendem MOP

    1. Geburtsgewicht 500 - 1250 Gramm
    2. ≥ 23 Schwangerschaftswochen
    3. Säuglinge, die anfänglich Mekonium ausgeschieden haben und im späteren Alter Anzeichen einer Mekoniumobstruktion entwickeln (Futtermittelunverträglichkeit oder Erbrechen und abnormales Röntgenbild des Abdomens mit oder ohne Blähungen)

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder, die:

  1. Neuromuskuläre Störung
  2. Mäßige oder schwere Asphyxie
  3. Unfähigkeit, mit der enteralen Ernährung zu beginnen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der zweiten Woche nach der Geburt andauerte, aus Gründen, die nichts mit der Mekoniuminspektion oder deren Komplikation zu tun hatten
  4. Ohne Zustimmung der Eltern
  5. Verschärfte medizinische Instabilität
  6. Alleinerziehende Mütter < 21 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm (Kochsalzlösungseinlaufarm)

Nach der Randomisierung wird der Säugling, der der Interventionsgruppe zugeordnet wurde, frühestens im Alter von 48 bis 72 Stunden mit SE mit normaler Kochsalzlösung (20–40 ml/kg zweimal täglich) fortfahren. Fahren Sie dann fort, bis 2 Tage lang gelber Stuhl vorhanden ist/110 ml/kg/Tag orale Nahrungsaufnahme; Was auch immer früher ist.

SE werden empfohlen, wenn das Baby 2 Tage lang keine Darmentleerung durchführt, bevor es die volle Nahrungsaufnahme erreicht
Verfahren: Kochsalzlösungseinlauf (SE)

Säuglinge, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden im Alter von 48 Stunden mit SE mit normaler Kochsalzlösung (20–40 ml/kg zweimal täglich) fortfahren. Fahren Sie dann fort, bis 2 Tage lang gelber Stuhl vorhanden ist/110 ml/kg/Tag orale Nahrungsaufnahme; Was auch immer früher ist.

SE werden empfohlen, wenn das Baby 2 Tage lang keine Darmentleerung durchführt, bevor es die volle Nahrungsaufnahme erreicht

Gelingt es nicht, den MOP mit SE aufzulösen, wird dies als Behandlungsversagen eingestuft und von Kinderchirurgen nach formeller Überweisung mit einem Kontrastmitteleinlauf oder einer Laparotomie behandelt. GS ist im Interventionsarm nicht zulässig
Aktiver Komparator: Steuerarm (Glycerin-Zäpfchen-Arm)

Zu GS randomisierte Säuglinge erhielten das Standardmanagementprotokoll für die Mekoniumretention auf der Station. GS (2.000 mg, eine viertel Einheit, vier Dosen im Abstand von 12 Stunden) wurden Säuglingen frühestens 48 bis 72 Stunden nach der Geburt verabreicht, wobei die anschließende einmal tägliche GS-Verabreichung nach Ermessen des Managementteams erfolgte. Säuglinge, bei denen später in den ersten beiden Lebenswochen eine Mekoniumobstruktion diagnostiziert wurde, wurden ebenfalls 48 Stunden lang mit Glycerinzäpfchen behandelt, wobei anschließend nach Ermessen des Managementteams einmal täglich GS verabreicht wurde.

Säuglinge, die nicht auf Glycerinzäpfchen ansprachen, wurden vom Leitungsteam an das Operationsteam überwiesen. Die anschließende Behandlung der Mekoniumretention lag im Ermessen des Chirurgen und umfasste die fortgesetzte GS durch das Operationsteam, Kontrastmitteleinläufe oder chirurgische Eingriffe, die wie erwähnt in aufsteigender Reihenfolge durchgeführt wurden.
Arzneimittel: Glycerin-Zäpfchen

Zu GS randomisierte Säuglinge erhielten das Standardmanagementprotokoll für die Mekoniumretention auf der Station. GS (2.000 mg, eine viertel Einheit, vier Dosen im Abstand von 12 Stunden) wurden Säuglingen frühestens 48 bis 72 Stunden nach der Geburt verabreicht, wobei die anschließende einmal tägliche GS-Verabreichung nach Ermessen des Managementteams erfolgte. Säuglinge, bei denen später in den ersten beiden Lebenswochen eine Mekoniumobstruktion diagnostiziert wurde, wurden ebenfalls 48 Stunden lang mit Glycerinzäpfchen behandelt, wobei anschließend nach Ermessen des Managementteams einmal täglich GS verabreicht wurde.

Säuglinge, die nicht auf Glycerinzäpfchen ansprachen, wurden vom Leitungsteam an das Operationsteam überwiesen. Die anschließende Behandlung der Mekoniumretention lag im Ermessen des Chirurgen und umfasste die fortgesetzte GS durch das Operationsteam, Kontrastmitteleinläufe oder chirurgische Eingriffe, die wie erwähnt in aufsteigender Reihenfolge durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es dauert in wenigen Tagen, bis die volle enterale Ernährung erreicht ist
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings

Die Zeit bis zur vollständigen enteralen Nahrungsaufnahme wird von der Geburt bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem das Kind die volle orale Milchaufnahme erreicht.

Eine vollständige orale Milchzufuhr ist definiert als ein Milchvolumen von 110 ml/kg/Tag. Die gesamte parenterale Ernährung wird abgebrochen, wenn der Säugling eine Milchmenge von 110 ml/kg/Tag erreicht.

Begründung:

SE löst das dicke und klebrige Mekonium durch die Absorption von Kochsalzlösung und löst wirksame und starke peristaltische Kontraktionen aus, was zur Evakuierung von Mekonium aus dem Darm führt. Die Evakuierung von Mekonium führt zur Auflösung der Darmobstruktion und verbessert dadurch die Futtertoleranz bei Frühgeborenen mit Mekoniumobstruktion bei Frühgeborenen.
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Als Behandlungsversagen wird die Notwendigkeit definiert, neben der Studienintervention zusätzliche Behandlungsmaßnahmen zur Lösung des MOP in der Studienkohorte anzuwenden.
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Rate von (a) kulturpositiver Sepsis (b) nekrotisierender Enterokolitis.
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings

Begründung:

Wenn SE zweimal täglich zu einer Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, zur Auflösung von MOP und zur Förderung eines bakterienfreundlichen Mikrobioms führt, besteht das Potenzial, den Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation, das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis, das Sepsisrisiko und die Dauer der vollständigen parenteralen Ernährung zu reduzieren , Dauer der PICC und Gesamtkosten der Pflege.
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Dauer in Tagen (a) des Aufenthalts auf der Intensivstation (b) der gesamten parenteralen Ernährung (c) der PICC-Tage.
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings

Begründung:

Wenn SE zweimal täglich zu einer Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, zur Auflösung von MOP und zur Förderung eines bakterienfreundlichen Mikrobioms führt, besteht das Potenzial, den Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation, das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis, das Sepsisrisiko und die Dauer der vollständigen parenteralen Ernährung zu reduzieren , Dauer der PICC und Gesamtkosten der Pflege.
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Gesamtkosten der Pflege, berechnet in SGD zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings

Begründung:

Wenn SE zweimal täglich zu einer Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, zur Auflösung von MOP und zur Förderung eines bakterienfreundlichen Mikrobioms führt, besteht das Potenzial, den Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation, das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis, das Sepsisrisiko und die Dauer der vollständigen parenteralen Ernährung zu reduzieren , Dauer der PICC und Gesamtkosten der Pflege.
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Quantifizierung von Bakterien aus Mekonium-/Stuhlproben durch DNA-Sequenzierung und Analyse der Top-50-Bakteriengattung
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Bakterien werden anhand von Mekonium-/Stuhlproben identifiziert, die bei der Geburt und im wöchentlichen Abstand bis zur Entlassung oder in der 36. Schwangerschaftswoche entnommen werden
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Zur Messung des Serumspiegels von IL 6 in pg/ml
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings

Verwenden Sie zum Messen die Olink Target 48-Plattform

Begründung:

Untersuchung der Beziehung zwischen Darmmikrobiom und Darm-Hirn-Achse
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Zur Messung des Serumspiegels des Neurotransmitters Noradrenalin in pg/L
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Verwenden Sie zur Messung das Noradrenalin-ELISA-Kit von abcam
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Messen Sie den Dopaminspiegel im Serum in willkürlichen Einheiten (Peakfläche des Analyten geteilt durch Peakfläche eines internen Standards).
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Verwenden Sie zur Messung das Noradrenalin-ELISA-Kit von abcam
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Messen Sie den Serotoninspiegel im Serum in willkürlichen Einheiten (Peakfläche des Analyten geteilt durch Peakfläche eines internen Standards).
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Verwenden Sie zur Messung das Noradrenalin-ELISA-Kit von abcam
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Messen Sie den GABA-Serumspiegel in willkürlichen Einheiten (Peakfläche des Analyten geteilt durch Peakfläche eines internen Standards).
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Verwenden Sie zur Messung das Noradrenalin-ELISA-Kit von abcam
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Messen Sie den Propionatspiegel in µM
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Verwenden Sie zum Messen das Panel für kurzkettige Fettsäuren
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Messen Sie den Butyratgehalt in µM
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Verwenden Sie zum Messen das Panel für kurzkettige Fettsäuren
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Messen Sie den Acetatgehalt in µM
Zeitfenster: Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings
Verwenden Sie zum Messen das Panel für kurzkettige Fettsäuren
Vor 36 Wochen des korrigierten Entlassungsalters des Säuglings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Genome Institute of Singapore
Translational Immunology Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thowfique Ibrahim, FRCPCH, FAMS, Singhealth Duke-NUS Medical School, NUS and LKC Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/2270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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