Explorative Studie zur Schlafapnoe-Atmungsaufzeichnung (SABRES) (SABRES)
Eine explorative Studie eines neuartigen, kostengünstigen Schlafapnoe-Screening-Geräts zum Vergleich seiner Fähigkeit, Apnoen und Hypopnoen mit aktuellen Standard-Schlafapnoe-Testgeräten zu identifizieren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurden von einem Arzt zur Diagnose einer Schlafstörung, möglicherweise Schlafapnoe, an die Schlafklinik überwiesen.
- Lassen Sie sich mit einem Standard-Schlafapnoe-Testgerät auf mögliche Schlafapnoe untersuchen.
- Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Sie wurden von einem Arzt nicht an eine Schlafklinik überwiesen, um diagnostische Tests auf Schlafstörungen durchzuführen, mit Ausnahme einer möglichen Schlafapnoe.
- Kann es nicht ertragen, über Nacht eine Maske zu tragen.
- Sie können die Maske nicht abnehmen, wenn sie sich unwohl fühlen.
- Sie sind nicht in der Lage, die englischsprachige Version der Gebrauchsanweisung (IFU) von Apne-Scan zu verstehen.
- Sie sind unter 18 Jahre alt oder über 75 Jahre alt.
- Sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit Schlafstörungen
Die Studienteilnehmer wurden von einem Arzt zur Diagnose einer Schlafstörung, möglicherweise Schlafapnoe, an die Schlafklinik überwiesen.
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Das Hauptziel dieser explorativen Studie besteht darin, das Schlafapnoe-Screeninggerät UKCA Class I Apne-Scan DC1 von Apnea-Tech zur Unterstützung einer klinischen Diagnose von Schlafapnoe im Vergleich zu Standard-Schlafapnoe-Testgeräten (ResMed NOX T3 und Phillips Alice Night One) zu bewerten. .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Correlation Between the Trial Device and an Established Device
Zeitfenster: 2 months
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Exploratory study to look for correlation between the Apnoea Hyopopnea index (AHI) as measured by the Trial device (ApneScan) to the AHI measured by NOX T3 device (Standard Sleep home diagnostic kit).
Both devices were worn concurrently overnight at home to allow for a data comparison.
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2 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Severity of Sleep Apnoea
Zeitfenster: 2 months
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A comparison stratified by the severity of the sleep apnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
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2 months
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Severity of Hypopnoea
Zeitfenster: 2 months
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A comparison stratified by the severity of the hypopnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
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2 months
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Comparison Between Sleep Apnoea Devices
Zeitfenster: 2 months
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Comparing Apnea-Tech's UKCA Class I Apne-Scan DC1 sleep apnoea screening device in assisting a clinical diagnosis of obstructive sleep apnoea in comparison to standard sleep apnoea test devices (ResMed NOX T3 and Phillips Alice Night One).
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2 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 3282
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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