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Explorative Studie zur Schlafapnoe-Atmungsaufzeichnung (SABRES) (SABRES)

21. April 2026 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Eine explorative Studie eines neuartigen, kostengünstigen Schlafapnoe-Screening-Geräts zum Vergleich seiner Fähigkeit, Apnoen und Hypopnoen mit aktuellen Standard-Schlafapnoe-Testgeräten zu identifizieren

Im Schlaf kommt es bei vielen Menschen zu Phasen, in denen die Atmung flach wird oder sie ganz aussetzen. Wenn eine Person länger als 10 Sekunden nicht mehr atmet, spricht man von einer „Apnoe“. Wenn die flache Atmung länger als 10 Sekunden anhält, spricht man von einer „Hypopnoe“. Wenn diese Ereignisse häufig auftreten, wird der Schlaf gestört und man wacht nicht erfrischt auf. Es kann auch das Herz belasten und zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Diese Schlafstörungen, die üblicherweise als „Schlafapnoe“ bezeichnet werden, können bei den meisten Menschen mit CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) behandelt werden. Aktuelle Schlafapnoe-Tests, die normalerweise zu Hause durchgeführt werden, sind teuer, für den Patienten kompliziert in der Anwendung und überwachen nicht die tatsächliche Atmung. Der neue Test namens Apne-Scan ist sehr einfach und kostet weniger als die Standardtests. Der Benutzer muss lediglich über Nacht eine Maske tragen, ähnlich wie bei der CPAP-Behandlung, und die Maske dann zur Datenanalyse einschicken. Die mit Steuergeldern entwickelte Apne-Scan-Maske ist mit einem Drucksensor zur Überwachung der tatsächlichen Atmung ausgestattet. Personen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die an die Schlafklinik des Royal Stoke University Hospital überwiesen wurden, sind zur Teilnahme an dieser explorativen Studie berechtigt. Sie tragen die Apne-Scan-Maske gleichzeitig mit ihrem Standard-Schlafapnoe-Test über Nacht. Die von Apne-Scan gesammelten Atemdaten werden von Apnea-Tech Limited, dem Gerätehersteller, analysiert, damit sie mit den Daten verglichen werden können, die durch den Standard-Schlafapnoe-Test erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden von einem Arzt zur Diagnose einer Schlafstörung, möglicherweise Schlafapnoe, an die Schlafklinik überwiesen.
  • Lassen Sie sich mit einem Standard-Schlafapnoe-Testgerät auf mögliche Schlafapnoe untersuchen.
  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie wurden von einem Arzt nicht an eine Schlafklinik überwiesen, um diagnostische Tests auf Schlafstörungen durchzuführen, mit Ausnahme einer möglichen Schlafapnoe.
  • Kann es nicht ertragen, über Nacht eine Maske zu tragen.
  • Sie können die Maske nicht abnehmen, wenn sie sich unwohl fühlen.
  • Sie sind nicht in der Lage, die englischsprachige Version der Gebrauchsanweisung (IFU) von Apne-Scan zu verstehen.
  • Sie sind unter 18 Jahre alt oder über 75 Jahre alt.
  • Sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Schlafstörungen
Die Studienteilnehmer wurden von einem Arzt zur Diagnose einer Schlafstörung, möglicherweise Schlafapnoe, an die Schlafklinik überwiesen.
Gerät: Apne-Scan DC1-Gerät
Das Hauptziel dieser explorativen Studie besteht darin, das Schlafapnoe-Screeninggerät UKCA Class I Apne-Scan DC1 von Apnea-Tech zur Unterstützung einer klinischen Diagnose von Schlafapnoe im Vergleich zu Standard-Schlafapnoe-Testgeräten (ResMed NOX T3 und Phillips Alice Night One) zu bewerten. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation Between the Trial Device and an Established Device
Zeitfenster: 2 months
Exploratory study to look for correlation between the Apnoea Hyopopnea index (AHI) as measured by the Trial device (ApneScan) to the AHI measured by NOX T3 device (Standard Sleep home diagnostic kit). Both devices were worn concurrently overnight at home to allow for a data comparison.
2 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of Sleep Apnoea
Zeitfenster: 2 months
A comparison stratified by the severity of the sleep apnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
2 months
Severity of Hypopnoea
Zeitfenster: 2 months
A comparison stratified by the severity of the hypopnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Ergebnisse der Studie werden keine identifizierbaren Daten verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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