- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06050720
Explorative Studie zur Schlafapnoe-Atmungsaufzeichnung (SABRES) (SABRES)
9. April 2024 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Eine explorative Studie eines neuartigen, kostengünstigen Schlafapnoe-Screening-Geräts zum Vergleich seiner Fähigkeit, Apnoen und Hypopnoen mit aktuellen Standard-Schlafapnoe-Testgeräten zu identifizieren
Im Schlaf kommt es bei vielen Menschen zu Phasen, in denen die Atmung flach wird oder sie ganz aussetzen.
Wenn eine Person länger als 10 Sekunden nicht mehr atmet, spricht man von einer „Apnoe“.
Wenn die flache Atmung länger als 10 Sekunden anhält, spricht man von einer „Hypopnoe“.
Wenn diese Ereignisse häufig auftreten, wird der Schlaf gestört und man wacht nicht erfrischt auf.
Es kann auch das Herz belasten und zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen.
Diese Schlafstörungen, die üblicherweise als „Schlafapnoe“ bezeichnet werden, können bei den meisten Menschen mit CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) behandelt werden.
Aktuelle Schlafapnoe-Tests, die normalerweise zu Hause durchgeführt werden, sind teuer, für den Patienten kompliziert in der Anwendung und überwachen nicht die tatsächliche Atmung.
Der neue Test namens Apne-Scan ist sehr einfach und kostet weniger als die Standardtests.
Der Benutzer muss lediglich über Nacht eine Maske tragen, ähnlich wie bei der CPAP-Behandlung, und die Maske dann zur Datenanalyse einschicken.
Die mit Steuergeldern entwickelte Apne-Scan-Maske ist mit einem Drucksensor zur Überwachung der tatsächlichen Atmung ausgestattet.
Personen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die an die Schlafklinik des Royal Stoke University Hospital überwiesen wurden, sind zur Teilnahme an dieser explorativen Studie berechtigt.
Sie tragen die Apne-Scan-Maske gleichzeitig mit ihrem Standard-Schlafapnoe-Test über Nacht.
Die von Apne-Scan gesammelten Atemdaten werden von Apnea-Tech Limited, dem Gerätehersteller, analysiert, damit sie mit den Daten verglichen werden können, die durch den Standard-Schlafapnoe-Test erfasst werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Kontakt:
- Megan Young
- Telefonnummer: 01782 675384
- E-Mail: megan.young@uhnm.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Ajit Thomas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurden von einem Arzt zur Diagnose einer Schlafstörung, möglicherweise Schlafapnoe, an die Schlafklinik überwiesen.
- Lassen Sie sich mit einem Standard-Schlafapnoe-Testgerät auf mögliche Schlafapnoe untersuchen.
- Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Sie wurden von einem Arzt nicht an eine Schlafklinik überwiesen, um diagnostische Tests auf Schlafstörungen durchzuführen, mit Ausnahme einer möglichen Schlafapnoe.
- Kann es nicht ertragen, über Nacht eine Maske zu tragen.
- Sie können die Maske nicht abnehmen, wenn sie sich unwohl fühlen.
- Sie sind nicht in der Lage, die englischsprachige Version der Gebrauchsanweisung (IFU) von Apne-Scan zu verstehen.
- Sie sind unter 18 Jahre alt oder über 75 Jahre alt.
- Sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit Schlafstörungen
Die Studienteilnehmer wurden von einem Arzt zur Diagnose einer Schlafstörung, möglicherweise Schlafapnoe, an die Schlafklinik überwiesen.
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Das Hauptziel dieser explorativen Studie besteht darin, das Schlafapnoe-Screeninggerät UKCA Class I Apne-Scan DC1 von Apnea-Tech zur Unterstützung einer klinischen Diagnose von Schlafapnoe im Vergleich zu Standard-Schlafapnoe-Testgeräten (ResMed NOX T3 und Phillips Alice Night One) zu bewerten. .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Atemdruck ändert sich
Zeitfenster: 2 Monate
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Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Datenerfassung der sich ändernden Drücke in der Atmung des Benutzers im Schlaf, wie sie vom Apne-Scan DC1-Gerät aufgezeichnet werden
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2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich zwischen Schlafapnoe-Geräten
Zeitfenster: 2 Monate
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Ein Gesamtvergleich der Ergebnisse des Schlafapnoe-Screenings von Apne-Scan DC1 mit denen von Standard-Schlafapnoe-Testgeräten (ResMed NOX T3 und Phillips Alice Night One).
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2 Monate
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Schweregrad der Schlafapnoe
Zeitfenster: 2 Monate
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Ein Vergleich, geschichtet nach der Schwere der Schlafapnoe, die von Standard-Schlafapnoe-Testgeräten angezeigt wird.
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2 Monate
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Schweregrad der Hypopnoe
Zeitfenster: 2 Monate
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Ein Vergleich, geschichtet nach der Schwere der Hypopnoe, die von Standard-Schlafapnoe-Testgeräten angezeigt wird.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3282
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für die Ergebnisse der Studie werden keine identifizierbaren Daten verwendet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten