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Untersuchung der neurophysiologischen Reaktion auf Lebensmittel

20. September 2023 aktualisiert von: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Einfluss der sensorischen Wahrnehmung von Nahrungsmitteln auf die Gehirnaktivität, die Herz-Kreislauf-Aktivität, die Gesichtsmimikry und die elektrodermale Aktivität

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss der Wahrnehmung sensorischer Eigenschaften verschiedener Lebensmittel auf die physiologische und neurophysiologische Reaktion bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die Hauptziele sind:

  • Bewertung der Auswirkung der sensorischen Wahrnehmung von Lebensmitteln auf die Gehirnaktivität mithilfe der EEG-Technik;
  • Bewertung der Auswirkung der sensorischen Wahrnehmung von Nahrungsmitteln auf die Herz-Kreislauf-Aktivität mithilfe von EGG;
  • Bewertung der Auswirkung der sensorischen Wahrnehmung von Nahrungsmitteln auf die Gesichtsmimik mittels Videoanalyse und Blickverfolgung;
  • Bewertung der Auswirkung der sensorischen Wahrnehmung von Nahrungsmitteln auf die elektrodermale Aktivität mithilfe der galvanischen Hautreaktion.

Die Teilnehmer führen eine sensorische Attributwahrnehmungsanalyse von 5 verschiedenen Lösungen durch, die grundlegende Geschmacksrichtungen darstellen. Während der Analyse sensorischer Eigenschaften lassen die Teilnehmer die Lösungen durch die verschiedenen Regionen der Zunge laufen und am Ende werfen sie den Inhalt weg, ohne die Lösung einzunehmen. Zwischen der Analyse der verschiedenen Lösungen spülen die Teilnehmer ihren Mund mit Wasser aus.

Gleichzeitig mit der Analyse der sensorischen Eigenschaften wird jeder Teilnehmer einer Beurteilung der Gehirnaktivität und der physiologischen Aktivität durch die folgenden nicht-invasiven Methoden unterzogen: Elektroenzephalographie-Technik; Elektrokardiographietechnik; Überwachung der elektrischen Herzaktivität; Gesichtsmimikaktivität mittels Videoanalyse und Blickverfolgung; und elektrodermale Aktivität mittels galvanischer Hautreaktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnahme an der Studie zur neurophysiologischen Reaktion auf Nahrungsmittel bei Universitätsstudenten mit dem Ziel, die Auswirkung der Wahrnehmung der sensorischen Eigenschaften verschiedener Lebensmittel auf die physiologische und neurophysiologische Reaktion gesunder Universitätsstudenten zu untersuchen, die aus folgender Teilnahme besteht: Abschluss von Eine Umfrage mit dem Ziel, die Familiengeschichte des Teilnehmers im Hinblick auf Pathologien und/oder Allergien/Unverträglichkeiten, Geschlecht, Alter, Medikamente, Rauchgewohnheiten und Lebensstile sowie anthropometrische Daten herauszufinden.

Die Teilnehmer führen eine Analyse der Wahrnehmung sensorischer Eigenschaften von fünf verschiedenen Lösungen durch, die grundlegende Geschmacksrichtungen darstellen. Während der Analyse sensorischer Eigenschaften müssen die Teilnehmer die Lösungen über die verschiedenen Regionen der Zunge verteilen und am Ende den Inhalt wegwerfen, ohne die Lösung einzunehmen. Zwischen der Analyse der verschiedenen Lösungen spülen die Teilnehmer ihren Mund mit Wasser aus.

Gleichzeitig mit der Analyse der sensorischen Eigenschaften wird jeder Teilnehmer einer Beurteilung der Gehirnaktivität und der physiologischen Aktivität unterzogen, wobei die folgenden nicht-invasiven Methoden zum Einsatz kommen: Elektroenzephalographie-Technik, bei der die elektrische Aktivität des Gehirns mithilfe einer Kappe mit Elektroden auf dem Kopf überwacht wird. Die Technik der Elektrokardiographie besteht darin, die elektrische Herzaktivität durch die Platzierung von drei Elektroden am Unterarm zu überwachen. Gesichtsmimikry mittels Videoanalyse und Eye-Tracking, die aus der Überwachung der Gesichtsmimikry durch die Aufnahme von Testvideos für jeden Teilnehmer besteht. Der Teilnehmer wird während des gesamten Experiments aufgezeichnet. Elektrodermale Aktivität unter Verwendung der galvanischen Reaktion der Haut, wobei der Teilnehmer seinen Zeigefinger und Mittelfinger zur Analyse auf einen Sensor legt. Die Auswertung der Gehirnaktivität, die alle oben beschriebenen Techniken umfasst, dauert maximal eine Stunde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Monte De Caparica
      • Almada, Monte De Caparica, Portugal, 2829-511
        • Instituto Universitário Egas Moniz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene
  • erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
  • im Alter zwischen 18 und 25 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Teilnehmer mit Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Teilnehmer mit einer Behinderung, die es ihnen nicht ermöglicht, ihren Geschmackssinn (Ageusie) und Geruchssinn (Anosmie) voll auszuschöpfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sinnesattribute Wahrnehmung – bitterer Geschmack

Während des Experiments werden die Teilnehmer einer Koffeinlösung ausgesetzt, um die sensorischen Eigenschaften und Grundaromen zu identifizieren. Zwischen den Verkostungen der verschiedenen Lebensmittel finden Neutralisierungsphasen statt, in denen die Teilnehmer einen neutralen Lebensmittelreiz erhalten. Das Urteil wird von den Teilnehmern nach dem Kontakt mit dem Lebensmittel selbst gemeldet.

Während der Studie werden physiologische und neurophysiologische Daten der Teilnehmer erhoben: Gehirnaktivität (EEG); Herzaktivität (EKG); elektrodermale Aktivität (galvanische Hautreaktion); und Gesichtsmimikry mittels Videoanalyse und Eye-Tracking. Diese Daten werden mithilfe einer physiologischen Datenanalysesoftware analysiert. Alle Teilnehmerdaten werden kodiert erfasst, um Anonymität und Vertraulichkeit zu gewährleisten.
Sonstiges: Bittere Geschmackswahrnehmung

Die Teilnehmer führen eine Analyse der Wahrnehmung des bitteren Geschmacks durch. Während der Analyse sensorischer Eigenschaften lassen die Teilnehmer die Lösungen durch die verschiedenen Regionen der Zunge laufen und am Ende werfen sie den Inhalt weg, ohne die Lösung einzunehmen. Zwischen der Analyse der verschiedenen Lösungen spülen die Teilnehmer ihren Mund mit Wasser aus.

Gleichzeitig mit der Analyse der sensorischen Eigenschaften wird jeder Teilnehmer einer Beurteilung der Gehirnaktivität und der physiologischen Aktivität durch die folgenden nicht-invasiven Methoden unterzogen: Elektroenzephalographie-Technik; Elektrokardiographietechnik; Überwachung der elektrischen Herzaktivität; Gesichtsmimikaktivität mittels Videoanalyse und Blickverfolgung; und elektrodermale Aktivität mittels galvanischer Hautreaktion.
Experimental: Sinnesattribute Wahrnehmung – salziger Geschmack

Einzelpersonen werden einer Natriumchloridlösung ausgesetzt, um die sensorischen Eigenschaften und Grundaromen zu identifizieren. Zwischen den Verkostungen der verschiedenen Lebensmittel finden Neutralisierungsphasen statt, in denen die Teilnehmer einen neutralen Lebensmittelreiz erhalten. Das Urteil wird von den Teilnehmern nach dem Kontakt mit dem Lebensmittel selbst gemeldet.

Während der Studie werden physiologische und neurophysiologische Daten der Teilnehmer erhoben: Gehirnaktivität (EEG); Herzaktivität (EKG); elektrodermale Aktivität (galvanische Hautreaktion); und Gesichtsmimikry mittels Videoanalyse und Eye-Tracking. Diese Daten werden mithilfe einer physiologischen Datenanalysesoftware analysiert. Alle Teilnehmerdaten werden kodiert erfasst, um Anonymität und Vertraulichkeit zu gewährleisten.
Sonstiges: Salzige Geschmackswahrnehmung

Die Teilnehmer führen eine Analyse der Wahrnehmung des salzigen Geschmacks durch. Während der Analyse sensorischer Eigenschaften lassen die Teilnehmer die Lösungen durch die verschiedenen Regionen der Zunge laufen und am Ende werfen sie den Inhalt weg, ohne die Lösung einzunehmen. Zwischen der Analyse der verschiedenen Lösungen spülen die Teilnehmer ihren Mund mit Wasser aus.

Gleichzeitig mit der Analyse der sensorischen Eigenschaften wird jeder Teilnehmer einer Beurteilung der Gehirnaktivität und der physiologischen Aktivität durch die folgenden nicht-invasiven Methoden unterzogen: Elektroenzephalographie-Technik; Elektrokardiographietechnik; Überwachung der elektrischen Herzaktivität; Gesichtsmimikaktivität mittels Videoanalyse und Blickverfolgung; und elektrodermale Aktivität mittels galvanischer Hautreaktion.
Experimental: Sinnesattribute Wahrnehmung – süßer Geschmack

Einzelpersonen werden einer Saccharoselösung ausgesetzt, um die sensorischen Eigenschaften und Grundaromen zu identifizieren. Zwischen den Verkostungen der verschiedenen Lebensmittel finden Neutralisierungsphasen statt, in denen die Teilnehmer einen neutralen Lebensmittelreiz erhalten. Das Urteil wird von den Teilnehmern nach dem Kontakt mit dem Lebensmittel selbst gemeldet.

Während der Studie werden physiologische und neurophysiologische Daten der Teilnehmer erhoben: Gehirnaktivität (EEG); Herzaktivität (EKG); elektrodermale Aktivität (galvanische Hautreaktion); und Gesichtsmimikry mittels Videoanalyse und Eye-Tracking. Diese Daten werden mithilfe einer physiologischen Datenanalysesoftware analysiert. Alle Teilnehmerdaten werden kodiert erfasst, um Anonymität und Vertraulichkeit zu gewährleisten.
Sonstiges: Süße Geschmackswahrnehmung

Die Teilnehmer führen eine Analyse der Wahrnehmung des süßen Geschmacks durch. Während der Analyse sensorischer Eigenschaften lassen die Teilnehmer die Lösungen durch die verschiedenen Regionen der Zunge laufen und am Ende werfen sie den Inhalt weg, ohne die Lösung einzunehmen. Zwischen der Analyse der verschiedenen Lösungen spülen die Teilnehmer ihren Mund mit Wasser aus.

Gleichzeitig mit der Analyse der sensorischen Eigenschaften wird jeder Teilnehmer einer Beurteilung der Gehirnaktivität und der physiologischen Aktivität durch die folgenden nicht-invasiven Methoden unterzogen: Elektroenzephalographie-Technik; Elektrokardiographietechnik; Überwachung der elektrischen Herzaktivität; Gesichtsmimikaktivität mittels Videoanalyse und Blickverfolgung; und elektrodermale Aktivität mittels galvanischer Hautreaktion.
Experimental: Sinnesattribute Wahrnehmung – saurer Geschmack

Einzelpersonen werden einer Zitronensäurelösung ausgesetzt, um die sensorischen Eigenschaften und Grundaromen zu identifizieren. Zwischen den Verkostungen der verschiedenen Lebensmittel finden Neutralisierungsphasen statt, in denen die Teilnehmer einen neutralen Lebensmittelreiz erhalten. Das Urteil wird von den Teilnehmern nach dem Kontakt mit dem Lebensmittel selbst gemeldet.

Während der Studie werden physiologische und neurophysiologische Daten der Teilnehmer erhoben: Gehirnaktivität (EEG); Herzaktivität (EKG); elektrodermale Aktivität (galvanische Hautreaktion); und Gesichtsmimikry mittels Videoanalyse und Eye-Tracking. Diese Daten werden mithilfe einer physiologischen Datenanalysesoftware analysiert. Alle Teilnehmerdaten werden kodiert erfasst, um Anonymität und Vertraulichkeit zu gewährleisten.
Sonstiges: Wahrnehmung des sauren Geschmacks

Die Teilnehmer führen eine Analyse der Säuregeschmackswahrnehmung durch. Während der Analyse sensorischer Eigenschaften lassen die Teilnehmer die Lösungen durch die verschiedenen Regionen der Zunge laufen und am Ende werfen sie den Inhalt weg, ohne die Lösung einzunehmen. Zwischen der Analyse der verschiedenen Lösungen spülen die Teilnehmer ihren Mund mit Wasser aus.

Gleichzeitig mit der Analyse der sensorischen Eigenschaften wird jeder Teilnehmer einer Beurteilung der Gehirnaktivität und der physiologischen Aktivität durch die folgenden nicht-invasiven Methoden unterzogen: Elektroenzephalographie-Technik; Elektrokardiographietechnik; Überwachung der elektrischen Herzaktivität; Gesichtsmimikaktivität mittels Videoanalyse und Blickverfolgung; und elektrodermale Aktivität mittels galvanischer Hautreaktion.
Experimental: Sinneswahrnehmung – Umami-Geschmack

Einzelpersonen werden einer Natriumglutamat-Monohydratlösung ausgesetzt, um die sensorischen Eigenschaften und Grundaromen zu identifizieren. Zwischen den Verkostungen der verschiedenen Lebensmittel finden Neutralisierungsphasen statt, in denen die Teilnehmer einen neutralen Lebensmittelreiz erhalten. Das Urteil wird von den Teilnehmern nach dem Kontakt mit dem Lebensmittel selbst gemeldet.

Während der Studie werden physiologische und neurophysiologische Daten der Teilnehmer erhoben: Gehirnaktivität (EEG); Herzaktivität (EKG); elektrodermale Aktivität (galvanische Hautreaktion); und Gesichtsmimikry mittels Videoanalyse und Eye-Tracking. Diese Daten werden mithilfe einer physiologischen Datenanalysesoftware analysiert. Alle Teilnehmerdaten werden kodiert erfasst, um Anonymität und Vertraulichkeit zu gewährleisten.
Sonstiges: Wahrnehmung des Umami-Geschmacks

Die Teilnehmer führen eine Umami-Geschmackswahrnehmungsanalyse durch. Während der Analyse sensorischer Eigenschaften lassen die Teilnehmer die Lösungen durch die verschiedenen Regionen der Zunge laufen und am Ende werfen sie den Inhalt weg, ohne die Lösung einzunehmen. Zwischen der Analyse der verschiedenen Lösungen spülen die Teilnehmer ihren Mund mit Wasser aus.

Gleichzeitig mit der Analyse der sensorischen Eigenschaften wird jeder Teilnehmer einer Beurteilung der Gehirnaktivität und der physiologischen Aktivität durch die folgenden nicht-invasiven Methoden unterzogen: Elektroenzephalographie-Technik; Elektrokardiographietechnik; Überwachung der elektrischen Herzaktivität; Gesichtsmimikaktivität mittels Videoanalyse und Blickverfolgung; und elektrodermale Aktivität mittels galvanischer Hautreaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mittelwert der Signalkomponenten der Elektroenzephalographie bei verschiedenen Geschmacksrichtungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Mittelwert der Signalkomponenten der Elektroenzephalographie (EEG) Delta (1–4 Hz), Theta (4–8 Hz), Alpha (8–12 Hz), Low-Beta (12–20 Hz), High-Beta (20–20 Hz). 30 Hz) und Gamma (30-45 Hz) (in Dezibel) werden anhand der EEG-Rohsignale gemessen, die von einem 64-Kanal-EEG-Gerät für jede Geschmacksrichtung aufgezeichnet werden
Während des Eingriffs
Durchschnittliche Bewertung von Valenz, Erregung und Dominanz im Self Assessment Manikin System für jede Geschmacksrichtung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Charakterisierung des Geschmacks erfolgt anhand einer 9-stufigen Skala zur Quantifizierung von Wertigkeit (angenehm/unangenehm), Erregung (aufregend/beruhigend) und Dominanz (überwältigend/subtil).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Mittelwert der Herzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität, berechnet aus dem Rohsignal der Elektrokardiographie bei verschiedenen Geschmacksrichtungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Mittelwert der Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute), die Herzfrequenzvariabilität (in Millisekunden) und wird anhand des Rohsignals der Elektrokardiographie (EKG) gemessen, das von einem EKG-Gerät für jede Geschmacksrichtung aufgezeichnet wird
Während des Eingriffs
Die linke und rechte Pupillenerweiterung bei unterschiedlichen Geschmacksrichtungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die linke und rechte Pupillenerweiterung wird vom Eye-Tracker-Gerät extrahiert
Während des Eingriffs
Die elektrodermalen Aktivitätswerte bei verschiedenen Geschmacksrichtungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die elektrodermale Aktivität, nämlich die Hautleitfähigkeitsreaktion und das Hautleitfähigkeitsniveau (in Mikrosiemens), werden direkt mit dem galvanischen Hautreaktionsgerät gemessen
Während des Eingriffs
Durch unterschiedliche Geschmacksrichtungen hervorgerufene Gesichtsausdrücke
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Auf den mit einer Kamera aufgenommenen Videos wird die Mimik (in Aktionseinheiten) visuell vermessen
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1226Neurophy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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