Postoperatives verbleibendes Entleerungsvolumen nach einer Bulking- und Vaginalprolaps-Operation und Auswirkungen auf den Krankenhausaufenthalt (POUR)

Projektbeschreibung Ziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zur Entlassung in zwei verschiedenen Entleerungsversuchstechniken (streng vs. minimalistisch) nach einer Operation zum vorderen, hinteren oder vaginalen Gewölbeprolaps sowie nach einer Bulking-Operation zu bewerten.

Zweitens, um die Häufigkeit postoperativer Harnwegsinfektionen, Urinretention und Schmerzen sowie die Anrufe der Patienten auf der gynäkologischen Station nach der Entlassung zu bewerten.

Hypothese Die Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe (minimalistische Studie) eine frühere Entlassung und weniger Komplikationen im Vergleich zur anderen Gruppe (strenge Studie) haben wird.

Materialien und Methoden Die Studie wird als zweiarmige parallele randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Relevante Patienten am Universitätsklinikum Odense werden bei der präoperativen Konsultation über die Studie informiert.

Vor der Aufnahme werden alle Frauen mündlich und schriftlich über das Studienprotokoll informiert und geben ihr Einverständnis. Alle Frauen werden anhand einer computergenerierten Liste im Verhältnis 1:1 zu einem strengen oder minimalistischen Regime randomisiert. Die Randomisierung erfolgt mit Redcap. Ein unabhängiger Statistiker erstellt die zufällige Zuordnungssequenz. Die Studie wird für den operierenden Arzt verblindet sein.

Gruppe A erhält einen strikten Entleerungsversuch und Gruppe B erhält einen minimalistischen Entleerungsversuch. In beiden Gruppen wird der Katheter der Patientin im Operationssaal entfernt, bevor sie auf die gynäkologische Station zurückgebracht wird.

Gruppe A ist die Kontrollgruppe und präsentiert die aktuellen Verfahren mit striktem Entleerungsversuch. Hier versucht die Patientin postoperativ etwa jede zweite Stunde nach der Entfernung des Katheters oder wenn sie das Gefühl einer Blasenfüllung verspürt, die Blase zu entleeren. Vor dem Entleeren wird die Blase gescannt, um das Blasenvolumen zu bestimmen, und das Entleerungsvolumen wird gemessen. Beträgt das Miktionsvolumen >150 ml und das Restvolumen <200 ml, kann der Patient entlassen werden. Wenn der Patient die Kriterien beim ersten Entleeren nicht erfüllen kann, entleert er eine Stunde später erneut und so weiter. Wenn das Restvolumen über 300 ml liegt, wird eine intermittierende Katheterisierung durchgeführt und der Entleerungstest beginnt erneut. Wenn kein akzeptables Restvolumen erreicht wird, wird der Patient in die intermittierende Katheterisierung eingewiesen und am nächsten Tag erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung. Wenn eine intermittierende Katheterisierung nicht möglich ist, wird ein geschlossener Katheter gelegt, der etwa alle drei Stunden geöffnet wird. Am nächsten Tag führt die Patientin den Entleerungsversuch noch einmal auf der gynäkologischen Station durch.

Gruppe B ist die Interventionsgruppe mit minimalistischem Entleerungsversuch. Die Patienten dieser Gruppe müssen vor der Entlassung eine spontane Entleerung mit dem Gefühl einer normalen Entleerung haben, d. h. es erfolgt keine Messung des Entleerungsvolumens oder Restvolumens.

Wenn bei den Patienten keine spontane Blasenentleerung möglich ist oder wenn die Patienten Schmerzen haben, werden die Patienten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Blasenvolumen zu bestimmen. Wenn das Restvolumen des Patienten über 400 ml liegt, gilt der Patient als Versager und folgt dem Schema der Gruppe A. Wenn das Restvolumen des Patienten unter 400 ml liegt, setzt der Patient das Regime der Gruppe B fort und startet das Regime erneut.

Um die Entwicklung einer postoperativen Harnwegsinfektion, Urinretention und gynäkologischen Schmerzen festzustellen, müssen die Patientinnen bei Aufnahme in die Studie einen Fragebogen und zwei Wochen und drei Monate nach der Operation zwei postoperative Fragebögen ausfüllen. Diese Fragebögen werden mithilfe von Open Redcap an E-Box gesendet.

Um den Beratungsbedarf der Patientinnen nach der Operation zu ermitteln, werden die Anrufe der Patientinnen auf der gynäkologischen Station nach der Entlassung erfasst.

Leistungsberechnung Die Stichprobengröße wird mithilfe von Medical-Statistics.dk berechnet und der Test „Vergleich von Mittelwerten aus zwei Stichproben“. Unter der Annahme des oben genannten Unterschieds müssten wir bei einer Trennschärfe von 80 % 84 Patienten (42 in jeder Gruppe) in die Studie einbeziehen. Wir gehen von einer Abbrecherquote von 10 % aus und streben an, 47 Personen in jede Gruppe aufzunehmen.

Einschlusskriterien

• Frauen, die sich in den Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie der OUH einer vorderen, hinteren oder vaginalen Gewölbeprolapsoperation oder einer Volumenoperation unterziehen.
• Frauen, denen der Katheter im Operationssaal entfernt wurde.
• Frauen >18 Jahre.

Ausschlusskriterien

• Jede Operation, die aufgrund einer bösartigen Erkrankung durchgeführt wird
• Frühere Krebserkrankung im Beckenbereich
• Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich
• Vorherige Operation im Beckenbereich
• Patienten verstehen kein Dänisch
• Patienten mit psychischen oder ähnlichen Erkrankungen
• Patienten mit Multipler Sklerose oder Diabetes Typ 1
• Patienten mit später KAD-Entfernung basierend auf der operativen Beurteilung

Statistische Analyse Beschreibende Statistik In der Studie werden die Basisdaten und -merkmale als Mittelwerte oder Zahlen mit 95 %-Konfidenzintervallen mit einem Signifikanzniveau von Alpha 0,05 angegeben. Unterschiede zwischen Gruppen werden anhand des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests bewertet. Gegebenenfalls werden unbereinigte Quotenverhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.

Ethische Überlegungen Die Studie wird von Fortegnelse für Forskningsprojekter, Region Süddänemark, genehmigt.

Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki II durchgeführt.