Volume minzionale residuo postoperatorio in seguito a intervento chirurgico per bulking e prolasso vaginale e impatto sulla degenza ospedaliera (POUR)

Descrizione del progetto Scopo Lo scopo principale di questo studio è valutare il tempo necessario alla dimissione in due diverse tecniche di prova di svuotamento (rigorosa vs minimalista) dopo un intervento chirurgico per il prolasso anteriore, posteriore o della volta vaginale, nonché un intervento chirurgico di bulking.

In secondo luogo, valutare la frequenza delle infezioni postoperatorie delle vie urinarie, della ritenzione urinaria e del dolore, nonché le chiamate dei pazienti al reparto ginecologico dopo la dimissione.

Ipotesi L'ipotesi è che il gruppo di intervento (esperimento minimalista) avrà una dimissione anticipata e meno complicanze rispetto all'altro gruppo (esperimento rigoroso).

Materiali e metodi Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato controllato parallelo a due bracci. I pazienti interessati presso l'Ospedale Universitario di Odense saranno informati dello studio durante la consultazione preoperatoria.

Prima dell'inclusione, a tutte le donne vengono fornite informazioni verbali e scritte riguardanti il ​​protocollo di studio e danno il loro consenso informato. Tutte le donne saranno randomizzate da un elenco generato dal computer in un rapporto di 1:1 rispetto al regime rigoroso o minimalista. La randomizzazione viene eseguita utilizzando Redcap. Uno statistico indipendente genera la sequenza di allocazione casuale. Lo studio sarà in cieco per il medico operante.

Il gruppo A riceve una prova di svuotamento rigorosa e il gruppo B riceve una prova di svuotamento minimalista. In entrambi i gruppi il catetere della paziente viene rimosso in sala operatoria prima di ritornare nel reparto ginecologico.

Il gruppo A è il gruppo di controllo e presenta le procedure attuali con un rigoroso processo di svuotamento. In questo caso, nel periodo postoperatorio il paziente proverà a urinare circa ogni due ore dopo la rimozione del catetere o se ha la sensazione di riempimento della vescica. La vescica viene scansionata prima dello svuotamento per determinare il volume della vescica e viene misurato il volume di svuotamento. Se il volume minzionale è >150 ml e il volume residuo è <200 ml, il paziente può essere dimesso. Se il paziente non riesce a soddisfare i criteri alla prima minzione, minzionerà nuovamente 1 ora dopo e così via. Se il volume residuo è superiore a 300 ml verrà posizionato un cateterismo intermittente e verrà riavviato il regime di prova minzionale. Se non viene raggiunto un volume residuo accettabile, il paziente verrà istruito sul cateterismo intermittente e sarà effettuato un follow-up postoperatorio il giorno successivo telefonicamente. Se il cateterismo intermittente non è possibile, viene posizionato un catetere chiuso che viene aperto circa ogni terza ora. Il giorno successivo la paziente eseguirà nuovamente la prova minzionale presso il reparto ginecologico.

Il gruppo B è il gruppo di intervento con prova minzionale minimalista. I pazienti di questo gruppo necessitano di uno svuotamento spontaneo prima della dimissione con la sensazione di svuotamento normale, il che significa che non viene effettuata alcuna misurazione del volume minzionale o del volume residuo.

Se i pazienti non riescono ad avere uno svuotamento spontaneo o se provano dolore, i pazienti verranno sottoposti a un'ecografia per determinare il volume della vescica. Se il volume residuo del paziente è superiore a 400 ml, il paziente verrà considerato in fallimento e seguirà il regime del gruppo A. Se il volume residuo del paziente è inferiore a 400 ml, il paziente continuerà il regime del gruppo B e ricomincerà il regime.

Per determinare lo sviluppo dell'infezione postoperatoria del tratto urinario, della ritenzione urinaria e del dolore ginecologico, i pazienti dovranno rispondere a un questionario una volta inclusi nello studio e a due questionari postoperatori a due settimane e tre mesi dopo l'intervento. Questi questionari verranno inviati alla posta elettronica utilizzando Open Redcap.

Per valutare la necessità di assistenza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, verranno registrate le chiamate dei pazienti al reparto ginecologico dopo la dimissione.

Calcolo della potenza La dimensione del campione viene calcolata mediante medical-statistics.dk e il test di "confronto delle medie di due campioni". Supponendo la differenza sopra indicata, con una potenza dell'80% dovremmo allocare 84 pazienti (42 in ciascun gruppo) nello studio. Stimando un tasso di abbandono del 10% miriamo a includerne 47 in ciascun gruppo.

Criterio di inclusione

• Donne sottoposte a intervento chirurgico per prolasso anteriore, posteriore o della volta vaginale o intervento chirurgico di massa presso i dipartimenti di ostetricia e ginecologia, OUH.
• Donne a cui viene rimosso il catetere in sala operatoria.
• Donne >18 anni.

Criteri di esclusione

• Qualsiasi intervento chirurgico eseguito a causa di una patologia maligna
• Precedente cancro nella zona pelvica
• Precedente radioterapia nella zona pelvica
• Precedente intervento chirurgico nella zona pelvica
• I pazienti non capiscono il danese
• Pazienti con malattie mentali o simili
• Pazienti con sclerosi multipla o diabete di tipo 1
• Pazienti con rimozione tardiva del KAD in base alla valutazione operatoria

Analisi statistica Statistica descrittiva Nello studio i dati e le caratteristiche di base saranno riportati come medie o numeri con intervalli di confidenza al 95% con un livello di significatività fissato ad un alfa di 0,05. Le differenze tra i gruppi saranno valutate mediante il Chi quadrato o il test esatto di Fisher. Se appropriato, verranno calcolati gli odds ratio non corretti con intervalli di confidenza al 95%.

Considerazione etica Lo studio sarà approvato da Fortegnelse per Forskningsprojekter, regione della Danimarca meridionale.

Lo studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki II.