Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zelltherapie mit Treg-Zellen aus Thymusgewebe (thyTreg) zur Kontrolle der mit COVID-19 verbundenen Immunhyperaktivierung (THYTECH2) (THYTECH2)

15. September 2026 aktualisiert von: Rafael Correa-Rocha, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Offene klinische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen Verabreichung von aus Thymusgewebe gewonnenen Treg-Zellen (thyTreg) zur Kontrolle der mit COVID-19 verbundenen Hyperaktivierung des Immunsystems

Die Forscher entwickelten ein GMP-Protokoll zur Isolierung von Treg-Zellen aus Thymusgewebe (thyTreg). Die thyTreg-Zellen werden in einer klinischen Studie der Phase I/II evaluiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des adoptiven Transfers von autologem thyTreg zur Verhinderung einer Abstoßung bei herztransplantierten Kindern zu bewerten. Die vorläufigen Ergebnisse der laufenden klinischen Studie deuten darauf hin, dass diese Therapie nicht immunogen ist, was darauf hindeutet, dass die allogene Verwendung dieser thyTreg-Zellen machbar und sicher wäre.

Das Ziel dieser offenen Phase-I/IIa-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit allogener, aus Thymus gewonnener Tregs (thyTreg) bei der Kontrolle der Immunhyperaktivierung bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten. Diese ThyTreg-Zellen könnten eine übermäßige Entzündung hemmen, lebensbedrohliche Manifestationen lindern, das Immungleichgewicht wiederherstellen und infiziertes Gewebe schützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Immunsystem ist das Abwehrsystem des Körpers gegen Krankheitserreger und andere schädliche Stoffe, ist aber auch für die Abstoßung von Transplantaten oder Autoimmunerkrankungen verantwortlich. Ein weiteres Szenario einer unverhältnismäßigen Immunantwort ist die Immunhyperaktivierung, eine übertriebene systemische Entzündungsreaktion, wie sie beispielsweise durch eine schwere SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird, eine Hauptursache für das akute Atemnotsyndrom (ARDS) bei kritisch kranken Patienten.

Die Standardbehandlung zur Vorbeugung dieser Immunreaktionen ist der Einsatz einer immunsuppressiven und immunmodulatorischen Therapie, die eine pleotrope Hemmung des Immunsystems hervorruft und hohe Kosten verursacht. In der wissenschaftlichen Gemeinschaft herrscht jedoch die weit verbreitete Meinung vor, dass nur eine Umerziehung des Immunsystems zur Förderung der Immuntoleranz die schädlichen Immunreaktionen abschwächen kann, ohne die funktionelle Integrität des Immunsystems zu beeinträchtigen.

Im Zusammenhang mit COVID-19 konnte gezeigt werden, dass es parallel zu einer allgemeinen Lymphopenie zu einer Veränderung der Häufigkeit und Funktionalität von Tregs kommt. Darüber hinaus wurde beschrieben, dass das Fortschreiten der COVID-19-Infektion nicht auf die virale Wirkung zurückzuführen ist, sondern auf die ausgelöste Immunhyperinflammation, die zum Versagen mehrerer Organe und zum Tod führen kann. Obwohl der adoptive Treg-Transfer eine vielversprechende Zelltherapie zur Behandlung dieser Art von Krankheit darstellt, ist es aufgrund der Eigenschaften der Patienten nicht möglich, genügend Treg vom Patienten zu erhalten, um eine therapeutische Dosis zu produzieren, und, falls dies erreicht wird, ist die Qualität beeinträchtigt Diese Zellen ermöglichen es nicht, über einen längeren Zeitraum eine verlängerte therapeutische Wirkung zu erzielen.

Tregs sind eine Untergruppe von CD4+ T-Zellen mit unterdrückender Funktion, die das Gleichgewicht des Immunsystems aufrechterhalten. Die adoptive Treg-Zelltherapie hat in präklinischen und klinischen Studien Wirksamkeit bei einer Vielzahl immunvermittelter Erkrankungen gezeigt. Bisher waren die meisten klinischen Studien zur Treg-Zelltherapie aufgrund der geringen erhaltenen Treg-Zahlen (Treg-Zellen machen weniger als 10 % der CD4+-T-Zellen aus) und der geringen Qualität der infundierten Treg (in Bezug auf Reinheit, Überleben, und Suppressorkapazität).

Die Forscher haben ein innovatives Treg-Herstellungsprotokoll entwickelt, das die bestehenden Schwierigkeiten durch den Einsatz einer neuen Zellquelle überwindet, nämlich des Thymusgewebes, das bei pädiatrischen Herzoperationen routinemäßig entfernt und entsorgt wird. Das Protokoll ermöglicht die Produktion großer Mengen von aus dem Thymus stammenden Treg-Zellen (thyTreg) mit verbesserter Überlebensrate, hoher Unterdrückungskapazität und Eignung für den therapeutischen Einsatz.

In der Studie werden steigende Dosen von thyTreg untersucht, die als einzelne intravenöse Dosis verabreicht werden. Die Studie wird bis zu 2 Kohorten mit 4 bis 8 Probanden pro Arm (Kontrollgruppe und thyTreg-Gruppe) umfassen und insgesamt 24 Monate lang beobachtet werden. Alle Probanden erhalten eine Standardbehandlung für COVID-19, einschließlich Dexamethason und anderer zugelassener Therapien im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion gemäß den institutionellen Richtlinien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marjorie Pion, PhD
        • Unterermittler:
          • Diana Hernández-Flórez, PhD
        • Unterermittler:
          • Marta Martínez-Bonet, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan Miguel Gil-Jaurena, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos Pardo, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Mª Eugenia Fernández-Santos, PhD
        • Unterermittler:
          • Ramón Pérez-Caballero, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ana Pita, MD
        • Unterermittler:
          • Esther Bernaldo-de-Quirós, PhD
        • Unterermittler:
          • María Abad Ferry, MsC
        • Unterermittler:
          • Beatriz Cózar Fernández, MsC
        • Unterermittler:
          • Sergio Gil Manso, PhD
        • Unterermittler:
          • Rocio López Esteban
        • Unterermittler:
          • José Eugenio Guerrero Sanz, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Carmen Martínez Mata, MD
        • Unterermittler:
          • José Luis Vicario Moreno, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 bis 60 Jahre alt
  2. Der Patient wird während des Krankenhausaufenthalts von seinem Arzt informiert und hat keine Einwände gegen die Forschung

  3. Bei dem Patienten wurde eine schwere COVID-19-Pneumonie diagnostiziert

    1. Diagnose einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus durch C-reaktives Protein (CRP)
    2. Lungenanomalien, die auf eine Lungenentzündung hindeuten, laut Thoraxbildgebung (Röntgenbild oder Scan)
    3. Die eine oder mehrere der folgenden Anforderungen haben: SpO2 ≤ 94 % der Raumluft, PaO2/FiO2 ≤ 300 oder SaO2/FiO2 ≤ 350
    4. Patienten mit Anzeichen einer Zytokinfreisetzung oder einem Makrophagenaktivierungssyndrom mit einer der folgenden Erkrankungen: oder Leukopenie <800/ul oder D-Dimer >1500 ng/ml oder IL6 > 40 pg/ml oder Ferritin >300 ng/ml oder CRP >3 mg/dl oder LDH >300 UI/L

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Body-Mass-Index >35
  3. Aufgrund der klinischen Beurteilung ist nicht zu erwarten, dass die Patienten 48 Stunden nach der Aufnahme überleben
  4. Patienten mit extrakorporaler Atemunterstützung
  5. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/µL)
  6. Thrombozytopenie (absolute Neutrophilenzahl <50.000/µL)
  7. Positive Serologie für HBV, HCV oder HIV beim Screening
  8. Sepsis oder schwere bakterielle Lungenentzündung oder Verdacht auf schwere Infektion
  9. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund anderer Pathologien
  10. Vorgeschichte einer erheblichen zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die vor der COVID-19-Infektion eine Sauerstofftherapie erforderte.
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  12. Patienten mit einer hämatopoetischen Neoplasie oder einer onkologischen Erkrankung in der Vorgeschichte
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte von hämatopoetischen oder soliden Organtransplantationen
  14. Patienten mit einer angeborenen oder induzierten Immunschwäche
  15. Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Thymoglobulin, Basiliximab oder andere Anti-T-Zell-Therapien
  16. Die Patienten erhielten in den letzten 12 Monaten eine andere Zelltherapie
  17. Die Patienten erhielten innerhalb von 5 Monaten vor dem Screening-Besuch intravenöses Immunglobulin (IVIg).
  18. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19 teilgenommen haben oder daran teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase A: 5.000.000 thyTreg /kg
Allogenes ThyTreg 5.000.000
Biologisch: Allogenes ThyTreg 5.000.000
Lymphozytäre Treg-Zellen, differenziert, allogen, aus Thymusgewebe, expandiert und stimuliert mit Interleukin (IL-) 2 (thyTreg)
Andere Namen:
  • Allogene ThyTreg-Zellen
Kein Eingriff: Phase A: Pflegestandard
Pflegestandard
Experimental: Phase B: 10.000.000 thyTreg /kg
Allogenes ThyTreg 10.000.000
Biologisch: Allogenes ThyTreg 10.000.000
Lymphozytäre Treg-Zellen, differenziert, allogen, aus Thymusgewebe, expandiert und stimuliert mit Interleukin (IL-) 2 (thyTreg)
Andere Namen:
  • Allogene ThyTreg-Zellen
Kein Eingriff: Phase B: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Inzidenz infusionsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit) nach Art, Häufigkeit, Schwere und Kausalität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des klinischen Status, bewertet anhand des Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des klinischen Status, beurteilt anhand des Acute Physiology and Chronic Health Disease Classification System (APACHE) III
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des klinischen Status, bewertet anhand des Barthel-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Myokardfunktion, gemessen durch Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Myokardfunktion, gemessen durch Mitral- und Gewebe-Mitral-Doppler mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Myokardfunktion, gemessen anhand der Trikuspidal- und Gewebetrikuspidalfunktion mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im C-reaktiven Protein (PCR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der Treg-Zellenzahl im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der T-Zellen, B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten, dendritischen Zellen und Granulozyten im peripheren Blut
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der Zytokinspiegel von Interferon Gamma, Tumornekrosefaktor Alpha und Interleukinen (IL-6 und IL-10) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberlebensrate des Patienten nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Verbesserung der Sauerstoffversorgung, bewertet mit PaO2/FiO2 und/oder SaO2/FiO2
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der SARS-CoV-2-Positivität oder Ätiologie von ARDS, beurteilt mittels Diagnosetest
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des Ferritin-Parameters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rafael Correa-Rocha, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIBHGM-ECNC003-2021
  • 2021-003240-25 (Andere Kennung: AEMPS)
  • 2024-519799-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten