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Verbesserung der Magen-Darm-Funktion bei Neugeborenen mit hohem Risiko durch Stimulation des enterischen Nervensystems (NeoHemoHapt)

23. August 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Ziel dieser therapeutischen Interventionsstudie ist es zu untersuchen, ob taktil-kinästhetische und orale sensomotorische Stimulation die Magen-Darm-Funktion bei Frühgeborenen, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und Neugeborenen mit angeborenem Zwerchfellbruch verbessern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Um festzustellen, ob die HAPTOS-Intervention (An das postnatale Alter angepasste Handhabung mit taktil-kinästhetischer und oraler sensomotorischer Stimulation) bei den Teilnehmern dazu führt, dass sie früher (postnatale Tage) eine vollständige enterale Ernährung und/oder eine vollständige orale Ernährung erreichen (postmenstruelles Alter) im Vergleich zu Standardpflege. Die Forscher vergleichen eine Interventionsgruppe, die eine Standardversorgung plus HAPTOS-Intervention erhält, mit einer Gruppe von Patienten, die nur die aktuelle Standardversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Frühgeborenen oder Säuglingen mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) besteht das Risiko mehrerer langfristiger ungünstiger Folgen, die mit Ernährungsschwierigkeiten ab der Geburt zusammenhängen können. Unerwünschte Ernährungsergebnisse sind bei beiden Patientengruppen hauptsächlich auf mechanische Funktionsstörungen zurückzuführen, die auf Motilitätsstörungen beruhen. Die mechanische Funktion umfasst die Saug-Schluck-Koordination, den Tonus des Magen-Darm-Schließmuskels, die Magenentleerung und die Darmmotilität und wird durch das komplexe Zusammenspiel des autonomen (ANS) und des enterischen (ENS) Nervensystems mit Modulation durch das Zentralnervensystem (ZNS) reguliert. Die intrauterine Umgebung versorgt den Fötus mit zeitlich abgestimmten sensorischen Kontakten durch „Berührung“, die für die Entwicklung sensorischer Kontrolle und autonomer Koordination von Körperfunktionen notwendig sind. Frühgeborenen fehlt diese normale Reifung, während Neugeborene mit CDH möglicherweise aufgrund der abweichenden anatomischen Situation und der schweren Erkrankung in der direkten postnatalen Phase eine verzögerte Reifung aufweisen. In der postnatalen Situation können beide Patientengruppen entweder mit „negativen“ sensorischen Reizen durch Berührungen/Handhabungen, Schmerzen oder auf andere Weise mit einer Verringerung der sensorischen Belastungen durch Vermeidung positiver Berührungen im Zusammenhang mit einer vermeintlichen klinischen Instabilität konfrontiert werden. Insgesamt kann dies die normale Entwicklung beeinträchtigen und zu sensorischer Deprivation und verzögerter Reifung der Nervenregulation und der Gehirnreifung führen. Taktile-kinästhetische und orale sensomotorische Stimulation durch positive sanfte Berührungen haben nachweislich einen positiven Einfluss auf die kardiorespiratorische Stabilität, Gewichtszunahme, die Magen-Darm-Leistung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Frühgeborenen. Diese Strategien wurden jedoch bei Hochrisiko-Säuglingen nicht evaluiert. Ziel der aktuellen Studie ist die Evaluierung eines Interventionsprogramms, das durch Berührung positive Reize setzt, die hinsichtlich Zeitpunkt, Dauer und Intensität an das Entwicklungsstadium des Säuglings angepasst sind und die Reifungsentwicklung der Magen-Darm-Funktionalität unterstützen. (An das postnatale Alter angepasste Handhabung mit taktil-kinästhetischer und oraler sensomotorischer Stimulation; HAPTOS-Intervention). Wir gehen davon aus, dass die HAPTOS-Intervention die postnatale Reifung des autonomen und enteralen Nervensystems verbessern und zu Verbesserungen der gastrointestinalen Motilität, der enteralen und oralen Ernährung sowie der kardiorespiratorischen Stabilität führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • M Nelissen, MSc
        • Hauptermittler:
          • W P de Boode, prof.dr.
        • Hauptermittler:
          • V Christmann, dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeburt im Gestationsalter < 30 Wochen oder
  2. Diagnose einer angeborenen Zwerchfellhernie
  3. Geboren im Amalia Kinderkrankenhaus oder Aufnahme am ersten Lebenstag
  4. Schriftliche Einverständniserklärung beider Eltern oder Vertreter

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborenes, geboren im Gestationsalter ≥ 30 Wochen
  2. Perinatale Asphyxie; (Apgar-Score bei 5' < 5 und erster pH-Wert ≤ 7,0)
  3. Schwerwiegende angeborene Anomalien oder Geburtsfehler außer angeborener Zwerchfellhernie;
  4. Stoffwechselerkrankung, die eine andere spezielle Ernährung als Muttermilch oder Säuglingsnahrung erfordert und/oder mit der Prognose einer beeinträchtigten neurologischen Entwicklung einhergeht
  5. Verweigerung der Teilnahme durch die Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Erhält eine Standardversorgung gemäß dem institutionellen Protokoll und den Grundsätzen der Entwicklungshilfe, die derzeit zu den (inter-)nationalen Richtlinien gehört und als sicher gilt.
Experimental: Standardversorgung ergänzt durch HAPTOS-Intervention
Erhält eine Standardpflege gemäß den Grundsätzen der Entwicklungspflege, die derzeit zu den (inter-)nationalen Richtlinien gehört, plus HAPTOS-Intervention, die Folgendes umfasst: taktile/kinästhetische Massage des Rumpfes und der Extremitäten zweimal täglich und Stimulation der Mundfunktion durch Bereitstellung einer perioralen Stimulation bis zu 4 mal am Tag. Die Interventionen werden bis zur klinischen Besserung fortgesetzt.
Verfahren: HAPTOS (An das postnatale Alter angepasste Handhabung mit taktil-kinästhetischer und oraler sensomotorischer Stimulation
Taktil-kinästhetische und orale sensomotorische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: 60 Tage
Messung der Zeit von der Geburt bis zum Erreichen einer enteralen Aufnahme von 150 ml/kg/Tag
60 Tage
Postmenstruelles Alter bei Erreichen der vollständigen oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der postmenstruellen Wochen bis zur Entnahme der Magen-Darm-Sonde
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Mekoniumpassage
Zeitfenster: 14 Tage
Postnataler Tag beim ersten Mekonium
14 Tage
Dauer der Mekoniumpassage
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zum normalen Stuhlgang
14 Tage
Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der verabreichten Abführmittel
60 Tage
Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: 100 Tage
Volumen der Magenreste pro Woche
100 Tage
Erbrechen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
Anzahl der Fälle von Erbrechen in Kombination mit Aspiration
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
Periodisches Atmen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
Anzahl der Entsättigungen < 80 % und/oder Bradykardie < 80/min, die pro Woche einen Eingriff erfordern
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
Schwierigkeiten beim Füttern
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Säuglinge mit eingeschränkter Mundmotorik
24 Monate
Reifung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Dauer des Intensivaufenthalts bis zu 60 Tage
Anzahl der Säuglinge mit verzögerter Regulierung des Para- und Sympathikustonus, kontinuierlich gemessen durch Überwachungsdatenerfassung
Dauer des Intensivaufenthalts bis zu 60 Tage
Wachstum im postmenstruellen Alter
Zeitfenster: nach 40 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Wochen
Nehmen Sie an Gewicht, Länge und Kopfumfang zu, einschließlich Perzentilen
nach 40 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Wochen
Morbidität
Zeitfenster: 100 Tage
Anzahl der Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis, Spsis, chronischer Lungenerkrankung, Frühgeborenen-Retinopathie und intraventrikulärer Blutung
100 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 100 Tage
Postnatales Alter zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause
100 Tage
Neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Messung der kognitiven und motorischen Entwicklung mithilfe des Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
mit 24 Monaten
Beteiligung der Eltern an der Betreuung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 100 Tage
Messung der Anzahl der teilnehmenden Eltern und der Häufigkeit der Aktivität
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutricia Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114536

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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