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Verbesserung der Magen-Darm-Funktion bei Neugeborenen mit hohem Risiko durch Stimulation des enterischen Nervensystems (NeoHemoHapt)

25. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Ziel dieser therapeutischen Interventionsstudie ist es zu untersuchen, ob taktil-kinästhetische und orale sensomotorische Stimulation die Magen-Darm-Funktion bei Frühgeborenen, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und Neugeborenen mit angeborenem Zwerchfellbruch verbessern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Um festzustellen, ob die HAPTOS-Intervention (An das postnatale Alter angepasste Handhabung mit taktil-kinästhetischer und oraler sensomotorischer Stimulation) bei den Teilnehmern dazu führt, dass sie früher (postnatale Tage) eine vollständige enterale Ernährung und/oder eine vollständige orale Ernährung erreichen (postmenstruelles Alter) im Vergleich zu Standardpflege. Die Forscher vergleichen eine Interventionsgruppe, die eine Standardversorgung plus HAPTOS-Intervention erhält, mit einer Gruppe von Patienten, die nur die aktuelle Standardversorgung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Frühgeborenen oder Säuglingen mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) besteht das Risiko mehrerer langfristiger ungünstiger Folgen, die mit Ernährungsschwierigkeiten ab der Geburt zusammenhängen können. Unerwünschte Ernährungsergebnisse sind bei beiden Patientengruppen hauptsächlich auf mechanische Funktionsstörungen zurückzuführen, die auf Motilitätsstörungen beruhen. Die mechanische Funktion umfasst die Saug-Schluck-Koordination, den Tonus des Magen-Darm-Schließmuskels, die Magenentleerung und die Darmmotilität und wird durch das komplexe Zusammenspiel des autonomen (ANS) und des enterischen (ENS) Nervensystems mit Modulation durch das Zentralnervensystem (ZNS) reguliert. Die intrauterine Umgebung versorgt den Fötus mit zeitlich abgestimmten sensorischen Kontakten durch „Berührung“, die für die Entwicklung sensorischer Kontrolle und autonomer Koordination von Körperfunktionen notwendig sind. Frühgeborenen fehlt diese normale Reifung, während Neugeborene mit CDH möglicherweise aufgrund der abweichenden anatomischen Situation und der schweren Erkrankung in der direkten postnatalen Phase eine verzögerte Reifung aufweisen. In der postnatalen Situation können beide Patientengruppen entweder mit „negativen“ sensorischen Reizen durch Berührungen/Handhabungen, Schmerzen oder auf andere Weise mit einer Verringerung der sensorischen Belastungen durch Vermeidung positiver Berührungen im Zusammenhang mit einer vermeintlichen klinischen Instabilität konfrontiert werden. Insgesamt kann dies die normale Entwicklung beeinträchtigen und zu sensorischer Deprivation und verzögerter Reifung der Nervenregulation und der Gehirnreifung führen. Taktile-kinästhetische und orale sensomotorische Stimulation durch positive sanfte Berührungen haben nachweislich einen positiven Einfluss auf die kardiorespiratorische Stabilität, Gewichtszunahme, die Magen-Darm-Leistung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Frühgeborenen. Diese Strategien wurden jedoch bei Hochrisiko-Säuglingen nicht evaluiert. Ziel der aktuellen Studie ist die Evaluierung eines Interventionsprogramms, das durch Berührung positive Reize setzt, die hinsichtlich Zeitpunkt, Dauer und Intensität an das Entwicklungsstadium des Säuglings angepasst sind und die Reifungsentwicklung der Magen-Darm-Funktionalität unterstützen. (An das postnatale Alter angepasste Handhabung mit taktil-kinästhetischer und oraler sensomotorischer Stimulation; HAPTOS-Intervention). Wir gehen davon aus, dass die HAPTOS-Intervention die postnatale Reifung des autonomen und enteralen Nervensystems verbessern und zu Verbesserungen der gastrointestinalen Motilität, der enteralen und oralen Ernährung sowie der kardiorespiratorischen Stabilität führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeburt im Gestationsalter < 30 Wochen oder
  2. Diagnose einer angeborenen Zwerchfellhernie
  3. Geboren im Amalia Kinderkrankenhaus oder Aufnahme am ersten Lebenstag
  4. Schriftliche Einverständniserklärung beider Eltern oder Vertreter

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborenes, geboren im Gestationsalter ≥ 30 Wochen
  2. Perinatale Asphyxie; (Apgar-Score bei 5' < 5 und erster pH-Wert ≤ 7,0)
  3. Schwerwiegende angeborene Anomalien oder Geburtsfehler außer angeborener Zwerchfellhernie;
  4. Stoffwechselerkrankung, die eine andere spezielle Ernährung als Muttermilch oder Säuglingsnahrung erfordert und/oder mit der Prognose einer beeinträchtigten neurologischen Entwicklung einhergeht
  5. Verweigerung der Teilnahme durch die Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Erhält eine Standardversorgung gemäß dem institutionellen Protokoll und den Grundsätzen der Entwicklungshilfe, die derzeit zu den (inter-)nationalen Richtlinien gehört und als sicher gilt.
Experimental: Standardversorgung ergänzt durch HAPTOS-Intervention
Erhält eine Standardpflege gemäß den Grundsätzen der Entwicklungspflege, die derzeit zu den (inter-)nationalen Richtlinien gehört, plus HAPTOS-Intervention, die Folgendes umfasst: taktile/kinästhetische Massage des Rumpfes und der Extremitäten zweimal täglich und Stimulation der Mundfunktion durch Bereitstellung einer perioralen Stimulation bis zu 4 mal am Tag. Die Interventionen werden bis zur klinischen Besserung fortgesetzt.
Taktil-kinästhetische und orale sensomotorische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: 60 Tage
Messung der Zeit von der Geburt bis zum Erreichen einer enteralen Aufnahme von 150 ml/kg/Tag
60 Tage
Postmenstruelles Alter bei Erreichen der vollständigen oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der postmenstruellen Wochen bis zur Entnahme der Magen-Darm-Sonde
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Mekoniumpassage
Zeitfenster: 14 Tage
Postnataler Tag beim ersten Mekonium
14 Tage
Dauer der Mekoniumpassage
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zum normalen Stuhlgang
14 Tage
Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der verabreichten Abführmittel
60 Tage
Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: 100 Tage
Volumen der Magenreste pro Woche
100 Tage
Erbrechen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
Anzahl der Fälle von Erbrechen in Kombination mit Aspiration
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
Periodisches Atmen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
Anzahl der Entsättigungen < 80 % und/oder Bradykardie < 80/min, die pro Woche einen Eingriff erfordern
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
Schwierigkeiten beim Füttern
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Säuglinge mit eingeschränkter Mundmotorik
24 Monate
Reifung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Dauer des Intensivaufenthalts bis zu 60 Tage
Anzahl der Säuglinge mit verzögerter Regulierung des Para- und Sympathikustonus, kontinuierlich gemessen durch Überwachungsdatenerfassung
Dauer des Intensivaufenthalts bis zu 60 Tage
Wachstum im postmenstruellen Alter
Zeitfenster: nach 40 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Wochen
Nehmen Sie an Gewicht, Länge und Kopfumfang zu, einschließlich Perzentilen
nach 40 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Wochen
Morbidität
Zeitfenster: 100 Tage
Anzahl der Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis, Spsis, chronischer Lungenerkrankung, Frühgeborenen-Retinopathie und intraventrikulärer Blutung
100 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 100 Tage
Postnatales Alter zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause
100 Tage
Neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Messung der kognitiven und motorischen Entwicklung mithilfe des Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
mit 24 Monaten
Beteiligung der Eltern an der Betreuung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 100 Tage
Messung der Anzahl der teilnehmenden Eltern und der Häufigkeit der Aktivität
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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