- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057415
Verbesserung der Magen-Darm-Funktion bei Neugeborenen mit hohem Risiko durch Stimulation des enterischen Nervensystems (NeoHemoHapt)
Ziel dieser therapeutischen Interventionsstudie ist es zu untersuchen, ob taktil-kinästhetische und orale sensomotorische Stimulation die Magen-Darm-Funktion bei Frühgeborenen, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und Neugeborenen mit angeborenem Zwerchfellbruch verbessern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Um festzustellen, ob die HAPTOS-Intervention (An das postnatale Alter angepasste Handhabung mit taktil-kinästhetischer und oraler sensomotorischer Stimulation) bei den Teilnehmern dazu führt, dass sie früher (postnatale Tage) eine vollständige enterale Ernährung und/oder eine vollständige orale Ernährung erreichen (postmenstruelles Alter) im Vergleich zu Standardpflege. Die Forscher vergleichen eine Interventionsgruppe, die eine Standardversorgung plus HAPTOS-Intervention erhält, mit einer Gruppe von Patienten, die nur die aktuelle Standardversorgung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Viola Christmann, MD,PhD
- E-Mail: viola.christmann@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yvet Kroeze
- Telefonnummer: +31 (0)24 36 55 700
- E-Mail: pediatricresearchunit@radboudumc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeburt im Gestationsalter < 30 Wochen oder
- Diagnose einer angeborenen Zwerchfellhernie
- Geboren im Amalia Kinderkrankenhaus oder Aufnahme am ersten Lebenstag
- Schriftliche Einverständniserklärung beider Eltern oder Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborenes, geboren im Gestationsalter ≥ 30 Wochen
- Perinatale Asphyxie; (Apgar-Score bei 5' < 5 und erster pH-Wert ≤ 7,0)
- Schwerwiegende angeborene Anomalien oder Geburtsfehler außer angeborener Zwerchfellhernie;
- Stoffwechselerkrankung, die eine andere spezielle Ernährung als Muttermilch oder Säuglingsnahrung erfordert und/oder mit der Prognose einer beeinträchtigten neurologischen Entwicklung einhergeht
- Verweigerung der Teilnahme durch die Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Erhält eine Standardversorgung gemäß dem institutionellen Protokoll und den Grundsätzen der Entwicklungshilfe, die derzeit zu den (inter-)nationalen Richtlinien gehört und als sicher gilt.
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Experimental: Standardversorgung ergänzt durch HAPTOS-Intervention
Erhält eine Standardpflege gemäß den Grundsätzen der Entwicklungspflege, die derzeit zu den (inter-)nationalen Richtlinien gehört, plus HAPTOS-Intervention, die Folgendes umfasst: taktile/kinästhetische Massage des Rumpfes und der Extremitäten zweimal täglich und Stimulation der Mundfunktion durch Bereitstellung einer perioralen Stimulation bis zu 4 mal am Tag.
Die Interventionen werden bis zur klinischen Besserung fortgesetzt.
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Taktil-kinästhetische und orale sensomotorische Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: 60 Tage
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Messung der Zeit von der Geburt bis zum Erreichen einer enteralen Aufnahme von 150 ml/kg/Tag
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60 Tage
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Postmenstruelles Alter bei Erreichen der vollständigen oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anzahl der postmenstruellen Wochen bis zur Entnahme der Magen-Darm-Sonde
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste Mekoniumpassage
Zeitfenster: 14 Tage
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Postnataler Tag beim ersten Mekonium
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14 Tage
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Dauer der Mekoniumpassage
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der Tage bis zum normalen Stuhlgang
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14 Tage
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Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der verabreichten Abführmittel
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60 Tage
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Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: 100 Tage
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Volumen der Magenreste pro Woche
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100 Tage
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Erbrechen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
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Anzahl der Fälle von Erbrechen in Kombination mit Aspiration
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
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Periodisches Atmen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
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Anzahl der Entsättigungen < 80 % und/oder Bradykardie < 80/min, die pro Woche einen Eingriff erfordern
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 15 Monate
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Schwierigkeiten beim Füttern
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Säuglinge mit eingeschränkter Mundmotorik
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24 Monate
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Reifung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Dauer des Intensivaufenthalts bis zu 60 Tage
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Anzahl der Säuglinge mit verzögerter Regulierung des Para- und Sympathikustonus, kontinuierlich gemessen durch Überwachungsdatenerfassung
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Dauer des Intensivaufenthalts bis zu 60 Tage
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Wachstum im postmenstruellen Alter
Zeitfenster: nach 40 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Wochen
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Nehmen Sie an Gewicht, Länge und Kopfumfang zu, einschließlich Perzentilen
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nach 40 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Wochen
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Morbidität
Zeitfenster: 100 Tage
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Anzahl der Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis, Spsis, chronischer Lungenerkrankung, Frühgeborenen-Retinopathie und intraventrikulärer Blutung
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100 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 100 Tage
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Postnatales Alter zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause
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100 Tage
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Neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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Messung der kognitiven und motorischen Entwicklung mithilfe des Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
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mit 24 Monaten
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Beteiligung der Eltern an der Betreuung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 100 Tage
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Messung der Anzahl der teilnehmenden Eltern und der Häufigkeit der Aktivität
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114536
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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