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Auswirkungen einer Stoßwellentherapie niedriger Intensität im Vergleich zu Kegel-Übungen auf die arteriogene erektile Dysfunktion bei Diabetikern

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Elsayed Hassan Elsayed Abosteit, Cairo University
  • Beurteilung der Wirksamkeit der Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT) bei der Behandlung der arteriogenen erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.
  • Beurteilung der Wirksamkeit von Kegel-Übungen bei der Behandlung der arteriogenen erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.
  • Vergleich der Wirksamkeit von Li-ESWT und Kegel-Übungen bei der Behandlung der arteriogenen erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter erektiler Dysfunktion (ED) versteht man die anhaltende Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit zu ermöglichen. Obwohl ED eine gutartige Erkrankung ist, kann sie die körperliche und psychosoziale Gesundheit beeinträchtigen und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Betroffenen und ihrer Partner haben (Ruffo et al., 2015).

Entsprechend den zugrunde liegenden Ursachen kann ED in psychogene, endokrinologische, neurogene und vaskulogene Erkrankungen eingeteilt werden. Unter vaskulogener erektiler Dysfunktion (ED) versteht man die Unfähigkeit, aufgrund von Krankheiten wie Diabetes mellitus und atherosklerotischer Gefäßverschlusskrankheit eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (Stief et al., 2010).

Es wurde berichtet, dass ED weltweit bei ≥ 50 % der Männer mit DM auftritt. Es tritt normalerweise innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose von DM auf. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von ED bei Männern mit DM höher ist als bei Männern ohne DM, und bei bis zu 12 % der Männer mit ED wurde festgestellt, dass sie zuvor nicht diagnostizierte DM hatten (Johannes et al., 2000).

Die extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT) wurde sowohl in In-vitro- als auch in-vivo-Studien eingesetzt und die Ergebnisse zeigten, dass diese Energie die Angiogenese stimulieren kann. Die Idee, Li-ESWT auf den Penis anzuwenden, entstand aus Tierversuchen, in denen Li-ESWT auf das Myokard von Schweinen angewendet wurde. Dabei wurde berichtet, dass es zu einer Verbesserung der durch Ischämie verursachten Myokarddysfunktion kam (Nishida et al., 2004). ).

Eine extrakorporale SW-Therapie niedriger Intensität (Li-ESWT) des Penis würde die Durchblutung des Penis und die Endothelfunktion verbessern, indem sie die Angiogenese in den Schwellkörpern stimuliert (Gruenwald et al., 2013).

Orale Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE-5-Hemmer) wie Sildenafil und Tadalafil sind in der Regel die Erstbehandlung bei erektiler Dysfunktion. Sie sind bei einer Vielzahl von Ursachen wirksam, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Hypogonadismus (Muneer et al., 2014). Die Kontraktion des Ischiocavernosus trägt zum Prozess der Verbesserung der Erektionssteifheit bei, indem sie die Wurzeln der Corpora Cavernosa zusammendrückt und kurzfristig eine Erektionsstörung auslöst suprasystolischer intrakavernöser Druck ((Cohen et al., 2016).

Darüber hinaus führt die Bulbospongiosus-Kontraktion zu einer vorübergehenden Schwellung der Eichel und des Corpus spongiosum und führt zu ähnlichen kurzfristigen Erhöhungen des intraspongiosalen Drucks (Siegel et al., 2014).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 3753450
        • Alhussein Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erektionsstörung aufgrund von Typ-2-Diabetes seit mindestens sechs Monaten.
  • Alter zwischen 35-55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

- 1. Venogene ED 2. Polyneuropathie 3. Frühere radikale Prostatektomie oder umfangreiche Beckenoperationen 4. Genesung von einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren 5. Jede instabile medizinische und psychiatrische Störung. 6. Rückenmarksverletzung und eine andere neurologische Erkrankung. 7. Anatomische Anomalien des Penis. 8. Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung. 9. Antiandrogene oder Strahlentherapiebehandlung der Beckenregion. 10. Patienten mit unbehandeltem Hypogonadismus. 11. Psychogene ED (normale nächtliche Penistumeszenzparameter) 12. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sexuelle Aktivität verhindern (Herzinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate).

13. Patient mit Penisprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Stoßwellentherapie niedriger Intensität
Die Patienten erhalten einmal pro Woche 6 Sitzungen mit extrakorporalen Stoßwellen geringer Intensität mit den folgenden Parametern: - 3000 SWs (Energieintensität von 0,09 mJ/mm2) an jeder von fünf verschiedenen Stellen: drei entlang des Penisschafts und zwei am Unterschenkel Level plus Sildenafil 25 mg Tagesdosis und 50 mg Bedarfsdosis eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr für 6 Wochen.
Gerät: Stoßwellentherapie niedriger Intensität
Die Patienten erhalten einmal pro Woche 6 Sitzungen mit extrakorporalen Stoßwellen niedriger Intensität mit den folgenden Parametern: - 3000 SWs (Energieintensität von 0,09 mJ/mm2) an jeder von fünf verschiedenen Stellen: drei entlang des Penisschafts und zwei am Unterschenkel Level plus Sildenafil 25 mg Tagesdosis und 50 mg Bedarfsdosis eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr für 6 Wochen.
Experimental: Kegel-Übungen
Kegelübungen plus Sildenafil 25 mg Tagesdosis und 50 mg Bedarfsdosis eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr für 6 Wochen.
Sonstiges: Kegel-Übungen
  • Der Patient wurde gebeten, kurze (1 Sekunde) und lange (6–10 Sekunden) Kontraktionen der Zielmuskeln durchzuführen. Später werden die Übungen im Sitzen oder Stehen durchgeführt.
  • Der Patient wurde gebeten, die Wehen täglich zu wiederholen. Jeder Patient führte 15 kurze und 15 langanhaltende Kontraktionen im Liegen, Sitzen oder Stehen durch. Die Patienten wurden gebeten, morgens 30 Wehen und abends 30 Wehen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penisfarbcodiertes Duplex-Scannen
Zeitfenster: Grundlinie
zum Ausschluss einer psychogenen und venogenen erektilen Dysfunktion (ED) und zur Bestätigung der arteriogenen ED. Es wird zu Studienbeginn und nach der Intervention verwendet.
Grundlinie
Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-EF).
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn und nach der Intervention werden die Patienten anhand der Fünf-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5) beurteilt und bewertet, die aus fünf Fragen besteht. Der Score reicht von 1 bis 25 und klassifiziert den ED-Schweregrad mit den folgenden Grenzwerten: schwer (1–7/25), mittelschwer (8–11/25), leicht bis mittelschwer (12–16/25), leicht (17–21). /25) und keine ED (22-25/25)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Shockwave in ED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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