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Auswirkungen einer Stoßwellentherapie niedriger Intensität im Vergleich zu Kegel-Übungen auf die arteriogene erektile Dysfunktion bei Diabetikern

31. Januar 2024 aktualisiert von: Elsayed Hassan Elsayed Abosteit, Cairo University
  • Beurteilung der Wirksamkeit der Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT) bei der Behandlung der arteriogenen erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.
  • Beurteilung der Wirksamkeit von Kegel-Übungen bei der Behandlung der arteriogenen erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.
  • Vergleich der Wirksamkeit von Li-ESWT und Kegel-Übungen bei der Behandlung der arteriogenen erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter erektiler Dysfunktion (ED) versteht man die anhaltende Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit zu ermöglichen. Obwohl ED eine gutartige Erkrankung ist, kann sie die körperliche und psychosoziale Gesundheit beeinträchtigen und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Betroffenen und ihrer Partner haben (Ruffo et al., 2015).

Entsprechend den zugrunde liegenden Ursachen kann ED in psychogene, endokrinologische, neurogene und vaskulogene Erkrankungen eingeteilt werden. Unter vaskulogener erektiler Dysfunktion (ED) versteht man die Unfähigkeit, aufgrund von Krankheiten wie Diabetes mellitus und atherosklerotischer Gefäßverschlusskrankheit eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (Stief et al., 2010).

Es wurde berichtet, dass ED weltweit bei ≥ 50 % der Männer mit DM auftritt. Es tritt normalerweise innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose von DM auf. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von ED bei Männern mit DM höher ist als bei Männern ohne DM, und bei bis zu 12 % der Männer mit ED wurde festgestellt, dass sie zuvor nicht diagnostizierte DM hatten (Johannes et al., 2000).

Die extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT) wurde sowohl in In-vitro- als auch in-vivo-Studien eingesetzt und die Ergebnisse zeigten, dass diese Energie die Angiogenese stimulieren kann. Die Idee, Li-ESWT auf den Penis anzuwenden, entstand aus Tierversuchen, in denen Li-ESWT auf das Myokard von Schweinen angewendet wurde. Dabei wurde berichtet, dass es zu einer Verbesserung der durch Ischämie verursachten Myokarddysfunktion kam (Nishida et al., 2004). ).

Eine extrakorporale SW-Therapie niedriger Intensität (Li-ESWT) des Penis würde die Durchblutung des Penis und die Endothelfunktion verbessern, indem sie die Angiogenese in den Schwellkörpern stimuliert (Gruenwald et al., 2013).

Orale Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE-5-Hemmer) wie Sildenafil und Tadalafil sind in der Regel die Erstbehandlung bei erektiler Dysfunktion. Sie sind bei einer Vielzahl von Ursachen wirksam, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Hypogonadismus (Muneer et al., 2014). Die Kontraktion des Ischiocavernosus trägt zum Prozess der Verbesserung der Erektionssteifheit bei, indem sie die Wurzeln der Corpora Cavernosa zusammendrückt und kurzfristig eine Erektionsstörung auslöst suprasystolischer intrakavernöser Druck ((Cohen et al., 2016).

Darüber hinaus führt die Bulbospongiosus-Kontraktion zu einer vorübergehenden Schwellung der Eichel und des Corpus spongiosum und führt zu ähnlichen kurzfristigen Erhöhungen des intraspongiosalen Drucks (Siegel et al., 2014).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 3753450
        • Rekrutierung
        • Alhussein Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erektionsstörung aufgrund von Typ-2-Diabetes seit mindestens sechs Monaten.
  • Alter zwischen 35-55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

- 1. Venogene ED 2. Polyneuropathie 3. Frühere radikale Prostatektomie oder umfangreiche Beckenoperationen 4. Genesung von einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren 5. Jede instabile medizinische und psychiatrische Störung. 6. Rückenmarksverletzung und eine andere neurologische Erkrankung. 7. Anatomische Anomalien des Penis. 8. Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung. 9. Antiandrogene oder Strahlentherapiebehandlung der Beckenregion. 10. Patienten mit unbehandeltem Hypogonadismus. 11. Psychogene ED (normale nächtliche Penistumeszenzparameter) 12. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sexuelle Aktivität verhindern (Herzinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate).

13. Patient mit Penisprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Stoßwellentherapie niedriger Intensität
Die Patienten erhalten einmal pro Woche 6 Sitzungen mit extrakorporalen Stoßwellen niedriger Intensität mit den folgenden Parametern: - 3000 SWs (Energieintensität von 0,09 mJ/mm2) an jeder von fünf verschiedenen Stellen: drei entlang des Penisschafts und zwei am Unterschenkel Level plus Sildenafil 25 mg Tagesdosis und 50 mg Bedarfsdosis eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr für 6 Wochen.
Experimental: Kegel-Übungen

Das Trainingsprogramm besteht aus aktiven Übungen. Jedem Patienten wird beigebracht, wie er die Beckenbodenmuskulatur anspannt. Er wird gebeten, das Anhalten des Urinflusses nachzuahmen und die Zielmuskeln so stark wie möglich anzuspannen. Die Übungen werden in Rückenlage mit gebeugten Knien durchgeführt, da man in dieser Position die Beckenbodenmuskulatur besser spüren kann.

  • Der Patient wird gebeten, kurze (1 Sekunde) und lange (6–10 Sekunden) Kontraktionen der Zielmuskeln durchzuführen. Später werden die Übungen im Sitzen oder Stehen des Patienten durchgeführt.
  • Der Patient wird gebeten, die Wehen täglich zu wiederholen. Bei jedem Patienten werden 40 kurze und 50 langanhaltende Kontraktionen im Liegen, Sitzen oder Stehen durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, morgens 30 Wehen, nachmittags 30 Wehen und abends 30 Wehen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penisfarbcodiertes Duplex-Scannen
Zeitfenster: Grundlinie
zum Ausschluss einer psychogenen und venogenen erektilen Dysfunktion (ED) und zur Bestätigung der arteriogenen ED. Es wird zu Studienbeginn und nach der Intervention verwendet.
Grundlinie
Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-EF).
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn und nach der Intervention werden die Patienten anhand der Fünf-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5) beurteilt und bewertet, die aus fünf Fragen besteht. Der Score reicht von 1 bis 25 und klassifiziert den ED-Schweregrad mit den folgenden Grenzwerten: schwer (1–7/25), mittelschwer (8–11/25), leicht bis mittelschwer (12–16/25), leicht (17–21). /25) und keine ED (22-25/25)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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