- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06058832
Auswirkungen einer Stoßwellentherapie niedriger Intensität im Vergleich zu Kegel-Übungen auf die arteriogene erektile Dysfunktion bei Diabetikern
- Beurteilung der Wirksamkeit der Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT) bei der Behandlung der arteriogenen erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.
- Beurteilung der Wirksamkeit von Kegel-Übungen bei der Behandlung der arteriogenen erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.
- Vergleich der Wirksamkeit von Li-ESWT und Kegel-Übungen bei der Behandlung der arteriogenen erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter erektiler Dysfunktion (ED) versteht man die anhaltende Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit zu ermöglichen. Obwohl ED eine gutartige Erkrankung ist, kann sie die körperliche und psychosoziale Gesundheit beeinträchtigen und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Betroffenen und ihrer Partner haben (Ruffo et al., 2015).
Entsprechend den zugrunde liegenden Ursachen kann ED in psychogene, endokrinologische, neurogene und vaskulogene Erkrankungen eingeteilt werden. Unter vaskulogener erektiler Dysfunktion (ED) versteht man die Unfähigkeit, aufgrund von Krankheiten wie Diabetes mellitus und atherosklerotischer Gefäßverschlusskrankheit eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (Stief et al., 2010).
Es wurde berichtet, dass ED weltweit bei ≥ 50 % der Männer mit DM auftritt. Es tritt normalerweise innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose von DM auf. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von ED bei Männern mit DM höher ist als bei Männern ohne DM, und bei bis zu 12 % der Männer mit ED wurde festgestellt, dass sie zuvor nicht diagnostizierte DM hatten (Johannes et al., 2000).
Die extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT) wurde sowohl in In-vitro- als auch in-vivo-Studien eingesetzt und die Ergebnisse zeigten, dass diese Energie die Angiogenese stimulieren kann. Die Idee, Li-ESWT auf den Penis anzuwenden, entstand aus Tierversuchen, in denen Li-ESWT auf das Myokard von Schweinen angewendet wurde. Dabei wurde berichtet, dass es zu einer Verbesserung der durch Ischämie verursachten Myokarddysfunktion kam (Nishida et al., 2004). ).
Eine extrakorporale SW-Therapie niedriger Intensität (Li-ESWT) des Penis würde die Durchblutung des Penis und die Endothelfunktion verbessern, indem sie die Angiogenese in den Schwellkörpern stimuliert (Gruenwald et al., 2013).
Orale Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE-5-Hemmer) wie Sildenafil und Tadalafil sind in der Regel die Erstbehandlung bei erektiler Dysfunktion. Sie sind bei einer Vielzahl von Ursachen wirksam, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Hypogonadismus (Muneer et al., 2014). Die Kontraktion des Ischiocavernosus trägt zum Prozess der Verbesserung der Erektionssteifheit bei, indem sie die Wurzeln der Corpora Cavernosa zusammendrückt und kurzfristig eine Erektionsstörung auslöst suprasystolischer intrakavernöser Druck ((Cohen et al., 2016).
Darüber hinaus führt die Bulbospongiosus-Kontraktion zu einer vorübergehenden Schwellung der Eichel und des Corpus spongiosum und führt zu ähnlichen kurzfristigen Erhöhungen des intraspongiosalen Drucks (Siegel et al., 2014).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elsayed Abosteit, PhD
- Telefonnummer: +201009722931
- E-Mail: sayedabosteit@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 3753450
- Rekrutierung
- Alhussein Hospital
-
Kontakt:
- Elsayed Abosteit, PhD
- Telefonnummer: +201009722931
- E-Mail: sayedabosteit@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erektionsstörung aufgrund von Typ-2-Diabetes seit mindestens sechs Monaten.
- Alter zwischen 35-55 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- 1. Venogene ED 2. Polyneuropathie 3. Frühere radikale Prostatektomie oder umfangreiche Beckenoperationen 4. Genesung von einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren 5. Jede instabile medizinische und psychiatrische Störung. 6. Rückenmarksverletzung und eine andere neurologische Erkrankung. 7. Anatomische Anomalien des Penis. 8. Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung. 9. Antiandrogene oder Strahlentherapiebehandlung der Beckenregion. 10. Patienten mit unbehandeltem Hypogonadismus. 11. Psychogene ED (normale nächtliche Penistumeszenzparameter) 12. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sexuelle Aktivität verhindern (Herzinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate).
13. Patient mit Penisprothese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Stoßwellentherapie niedriger Intensität
|
Die Patienten erhalten einmal pro Woche 6 Sitzungen mit extrakorporalen Stoßwellen niedriger Intensität mit den folgenden Parametern: - 3000 SWs (Energieintensität von 0,09 mJ/mm2) an jeder von fünf verschiedenen Stellen: drei entlang des Penisschafts und zwei am Unterschenkel Level plus Sildenafil 25 mg Tagesdosis und 50 mg Bedarfsdosis eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr für 6 Wochen.
|
Experimental: Kegel-Übungen
|
Das Trainingsprogramm besteht aus aktiven Übungen. Jedem Patienten wird beigebracht, wie er die Beckenbodenmuskulatur anspannt. Er wird gebeten, das Anhalten des Urinflusses nachzuahmen und die Zielmuskeln so stark wie möglich anzuspannen. Die Übungen werden in Rückenlage mit gebeugten Knien durchgeführt, da man in dieser Position die Beckenbodenmuskulatur besser spüren kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Penisfarbcodiertes Duplex-Scannen
Zeitfenster: Grundlinie
|
zum Ausschluss einer psychogenen und venogenen erektilen Dysfunktion (ED) und zur Bestätigung der arteriogenen ED.
Es wird zu Studienbeginn und nach der Intervention verwendet.
|
Grundlinie
|
Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-EF).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zu Studienbeginn und nach der Intervention werden die Patienten anhand der Fünf-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5) beurteilt und bewertet, die aus fünf Fragen besteht.
Der Score reicht von 1 bis 25 und klassifiziert den ED-Schweregrad mit den folgenden Grenzwerten: schwer (1–7/25), mittelschwer (8–11/25), leicht bis mittelschwer (12–16/25), leicht (17–21). /25) und keine ED (22-25/25)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shockwave in ED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kegel-Übungen
-
Istanbul UniversityAbgeschlossenBelastungsharninkontinenzTruthahn
-
McMaster UniversityLabarge Optimal Aging InitiativeBeendetPolypharmazie | Multimorbidität | MedikationstherapiemanagementKanada
-
Hospital de MataróRekrutierungStuhlinkontinenzSpanien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Abgeschlossen
-
Gümüşhane UniversıtyAbgeschlossenPrimäre DysmenorrhoeTruthahn
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Universiti Putra MalaysiaAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, nicht rekrutierendRAD 1601: EDGE Radiosurgery for Intractable Essential Tremor and Tremor-Dominant Parkinson's DiseaseParkinson Krankheit | Essenzieller TremorVereinigte Staaten
-
Instituto PalacioseCareYou InnovationAbgeschlossen
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAktiv, nicht rekrutierendTotale KnieendoprothetikVereinigtes Königreich