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Evaluierung von drei schulischen Präventionsmaßnahmen zur psychischen Gesundheit in Frankreich

22. September 2023 aktualisiert von: elodie charbonnier, University of Nimes

Auswirkungen von drei prophylaktischen Interventionen auf die psychische Gesundheit französischer Mittelschüler: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Um den Bedürfnissen von Jugendlichen in Bezug auf die Gefährdung der psychischen Gesundheit gerecht zu werden, zielt diese Studie darauf ab, drei ursprüngliche schulbasierte Präventionsinterventionen für französische 13-jährige Jugendliche vorzuschlagen und zu bewerten, und zwar im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse der psychischen Gesundheit sowie auf die Interventionserfahrungen der Benutzer. durch Fragebögen ausgewertet. Basierend auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zielen diese Interventionen auf drei strategische Prozessbereiche ab: reaktive Anpassung, proaktive Anpassung und zwischenmenschliche Anpassung. Ihre Wirksamkeit wird durch eine vierarmige randomisierte kontrollierte Studie bewertet, die in einem ökologischen Kontext durchgeführt wird. Es werden gruppeninterne und gruppenübergreifende Vergleiche für die verschiedenen Variablen unseres Interesses durchgeführt, nämlich gezielte psychologische Prozesse, Belastungsniveaus, funktionelle Beeinträchtigungen und Wohlbefinden sowie Benutzererfahrungsindikatoren für Akzeptanz, Nutzen und Benutzerfreundlichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die drei Interventionen werden während der Schulzeit in schulischen Einrichtungen mit Mittelschülern der 4. Klasse von einem in kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildeten Psychologen und einem Bachelor-Studenten in klinischer Psychologie in kognitiver Verhaltenstherapie durchgeführt. Dazu gehört die Teilnahme an drei einstündigen wöchentlichen Sitzungen sowie einer Auffrischungssitzung einen Monat später. Diese drei Programme wurden auf der Grundlage bereits vorhandener Kenntnisse über Jugendliche und ihre kognitiv-motivationalen Mechanismen entwickelt, um ihr Lernen und ihre Empfänglichkeit für Interventionen zu fördern, und umfassen Gruppen- und Einzelaktivitäten, die darauf abzielen, wichtige psychologische Prozesse zu verbessern. Die Kontrollgruppe wird aus der gleichen Anzahl von Sitzungen mit identischer Länge wie die experimentellen Bedingungen bestehen und Serious Games gewidmet sein, die die kognitiven Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, logisches Denken) trainieren sollen.

Für alle Teilnehmer werden mehrere Indikatoren der psychischen Gesundheit und der kognitiv-verhaltensbezogenen Prozesse durch validierte Selbst- und Elternfragebögen gemessen und durch Fragebögen zur Benutzererfahrung vervollständigt. Es werden lineare Mixt-Modelle oder nichtparametrische äquivalente Tests durchgeführt, um Hypothesen zu testen (d. h. positive Veränderungen in allen Ergebnissen nach Eingriffen in die experimentellen Bedingungen, die bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe nicht beobachtet wurden).

Die Interventionen sind präventiv und richten sich nicht an Jugendliche mit einem Risiko für psychopathologische Erkrankungen. Dennoch ist es möglich, dass gefährdete Personen in die Stichprobe aufgenommen werden. Um den besonderen Bedürfnissen einiger Teilnehmer gerecht zu werden, werden allen Teilnehmern von Beginn der Studie an professionelle Ressourcen für die psychische Gesundheit (Telefonnummer, Websites, Institutionen) zur Verfügung gestellt. Ein klinischer Psychologe (einer der Animateure) steht den Schülern zur Verfügung, die um individuelle Termine bitten, indem er während der Interventionen zwei Stunden pro Woche die Dienstzeiten in den Schuleinrichtungen übernimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an einer der an der Studie beteiligten Mittelschulen eingeschrieben sein
  • Zustimmung der Eltern und des Schülers zur Teilnahme
  • Französischkenntnisse von Eltern und Schülern

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen oder Widerruf der Einwilligung (Eltern oder Schüler)
  • mehr als eine von vier Sitzungen fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modul anpassen
Modul, das auf reaktive Anpassungsprozesse abzielt
Verhalten: Modul anpassen
Bei jeder Intervention werden den Teilnehmern ausgewählte psychologische Fähigkeiten mithilfe kognitiv-verhaltensorientierter Techniken im Zusammenhang mit Bewältigungsstrategien, Kontrollort, Bewältigungsmetakognition und Strategien der positiven Psychologie vermittelt. Zu den Aktivitäten gehören Brainstorming und Übungen auf der Grundlage fiktiver Situationen, die eine aktive Teilnahme und Reflexion sowie Feedback von Animatoren und Kollegen ermöglichen. Aktivitäten und Hilfsmittel wurden so konzipiert, dass sie dem Entwicklungsstand, den Anliegen und Fähigkeiten der Jugendlichen gerecht werden und effektives Lernen unterstützen. Die Teilnehmer werden gebeten, Hausaufgaben auszuführen, um die erlernten Fähigkeiten zu üben. Darüber hinaus werden ihnen zusätzliche Ressourcen zum Thema ihres Moduls zur Verfügung gestellt, die über ein Arbeitsbuch und eine Website zugänglich sind.
Experimental: Engage-Modul
Modul für proaktive Anpassungsprozesse
Verhalten: Engage-Modul
Bei jeder Intervention werden den Teilnehmern ausgewählte psychologische Fähigkeiten mithilfe von kognitiv-verhaltensorientierten Techniken in Bezug auf Zielsetzung, Planung, Identifizierung von Stärken und Motivation vermittelt. Zielverfolgungs-Metakognition. Zu den Aktivitäten gehören Brainstorming und Übungen auf der Grundlage fiktiver Situationen, die eine aktive Teilnahme und Reflexion sowie Feedback von Animatoren und Kollegen ermöglichen. Aktivitäten und Hilfsmittel wurden so konzipiert, dass sie dem Entwicklungsstand, den Anliegen und Fähigkeiten der Jugendlichen gerecht werden und effektives Lernen unterstützen. Die Teilnehmer werden gebeten, Hausaufgaben auszuführen, um die erlernten Fähigkeiten zu üben. Darüber hinaus werden ihnen zusätzliche Ressourcen zum Thema ihres Moduls zur Verfügung gestellt, die über ein Arbeitsbuch und eine Website zugänglich sind.
Experimental: Interaktionsmodul
Modul, das auf zwischenmenschliche Anpassungsprozesse abzielt
Verhalten: Interaktionsmodul
Bei jeder Intervention werden den Teilnehmern ausgewählte psychologische Fähigkeiten mithilfe kognitiv-verhaltensorientierter Techniken im Zusammenhang mit sozialer Kognition, durchsetzungsfähiger Kommunikation und Konfliktlösung, proaktivem prosozialem Verhalten und interaktioneller Metakognition vermittelt. Zu den Aktivitäten gehören Brainstorming und Übungen auf der Grundlage fiktiver Situationen, die eine aktive Teilnahme und Reflexion sowie Feedback von Animatoren und Kollegen ermöglichen. Aktivitäten und Hilfsmittel wurden so konzipiert, dass sie dem Entwicklungsstand, den Anliegen und Fähigkeiten der Jugendlichen gerecht werden und effektives Lernen unterstützen. Die Teilnehmer werden gebeten, Hausaufgaben auszuführen, um die erlernten Fähigkeiten zu üben. Darüber hinaus werden ihnen zusätzliche Ressourcen zum Thema ihres Moduls zur Verfügung gestellt, die über ein Arbeitsbuch und eine Website zugänglich sind.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sitzungen, die auf kognitive Funktionen abzielen
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Sitzungen sind dem Serious Game-Training kognitiver und exekutiver Funktionen durch Einzel- und Gruppenaktivitäten auf der Grundlage von Brettspielen gewidmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Not
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Angst und depressive Symptome (Hospital Anxiety and Depression Scale). Ein hoher Wert auf jeder Subskala (Subskala für Angstsymptome, 7 Items und Subskala für Depressionssymptome, 7 Items) im Bereich von 0 bis 21 weist auf ein hohes Maß an Angst oder Depression hin. Ein hoher zusammengesetzter Wert (Addition der durch die beiden Unterskalen ermittelten Werte) im Bereich von 0 bis 42 weist auf ein hohes Maß an allgemeiner Belastung hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Wohlbefinden
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Psychisches, soziales und emotionales Wohlbefinden (Mental Health Continuum – Kurzform). Ein hoher Wert auf jeder Unterskala für emotionales, soziales und psychologisches Wohlbefinden, der je nach Unterskala zwischen 3 oder 6 und 18 oder 36 liegt, weist auf ein hohes Maß an Wohlbefinden bei jeder Art von Wohlbefinden hin. Ein hoher Gesamtwert (zwischen 14 und 84) weist auf ein hohes allgemeines Wohlbefinden hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Funktionelle Beeinträchtigung im schulischen, sozialen, persönlichen und häuslichen Bereich (Work and Social Adjustment Scale for Youth; WSAS-Y). Ein hoher Wert (im Bereich von 0 bis 40) weist auf ein hohes Maß an Funktionsbeeinträchtigung in diesen Lebensbereichen hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Psychosoziale Schwierigkeiten
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Psychosoziale Schwierigkeiten unterschiedlicher internalisierter und externalisierter Natur, gemessen anhand der Pediatric Symptom Checklist (PSC). Ein hoher Wert (im Bereich von 0 bis 70) weist auf ein hohes Maß an psychosozialen Schwierigkeiten hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Art der Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Brief-COPE. Ein hoher Wert auf jeder der 14 Strategie-Subskalen (z. B. Verleugnung, Akzeptanz, Planung, Rückzug) im Bereich von 2 bis 8 weist auf eine häufige Nutzung jeder Strategie hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Bewältigungsflexibilität
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Bewältigungsflexibilitätsskala. Eine hohe Punktzahl (im Bereich von 7 bis 28) weist auf ein hohes Maß an Bewältigungsflexibilität hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Tendenz zu engagiertem Handeln
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Bereitschafts- und Handlungsmessung für Kinder und Jugendliche (WAM-C/a), Handlungssubskalen. Ein hoher Wert (von 9 bis 45) weist auf eine hohe Tendenz hin, trotz negativer Gefühle Handlungen durchzuführen, die mit wichtigen persönlichen Werten in Zusammenhang stehen.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala – Kurzform (S-GSES). Ein hoher Wert (im Bereich von 3 bis 15) weist auf ein hohes Maß an allgemeiner Selbstwirksamkeit hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Durchsetzungsvermögen in der Interaktion
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Fähigkeit, anderen gegenüber Gefühle und Meinungen auszudrücken und andere zu respektieren (Formativer Fragebogen zur Durchsetzungsfähigkeit)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Von den Teilnehmern wahrgenommener Nutzen, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und allgemeine Wertschätzung der Interventionen
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 1
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Geschlecht der Jugendlichen (qualitativer Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 2
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Alter der Jugendlichen (Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 3
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Aktuelle und frühere Diagnosen und Behandlungen der Jugendlichen qualitativ (qualitativer Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 4
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Familienstand (qualitativer Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 5
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Eigenheimeinkommen (Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 6
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Geschlecht, Beruf, Bildungsniveau der Eltern (qualitativer Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nimes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PrevAdo

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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