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Evaluierung von drei schulischen Präventionsmaßnahmen zur psychischen Gesundheit in Frankreich

22. September 2023 aktualisiert von: elodie charbonnier, University of Nimes

Auswirkungen von drei prophylaktischen Interventionen auf die psychische Gesundheit französischer Mittelschüler: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Um den Bedürfnissen von Jugendlichen in Bezug auf die Gefährdung der psychischen Gesundheit gerecht zu werden, zielt diese Studie darauf ab, drei ursprüngliche schulbasierte Präventionsinterventionen für französische 13-jährige Jugendliche vorzuschlagen und zu bewerten, und zwar im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse der psychischen Gesundheit sowie auf die Interventionserfahrungen der Benutzer. durch Fragebögen ausgewertet. Basierend auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zielen diese Interventionen auf drei strategische Prozessbereiche ab: reaktive Anpassung, proaktive Anpassung und zwischenmenschliche Anpassung. Ihre Wirksamkeit wird durch eine vierarmige randomisierte kontrollierte Studie bewertet, die in einem ökologischen Kontext durchgeführt wird. Es werden gruppeninterne und gruppenübergreifende Vergleiche für die verschiedenen Variablen unseres Interesses durchgeführt, nämlich gezielte psychologische Prozesse, Belastungsniveaus, funktionelle Beeinträchtigungen und Wohlbefinden sowie Benutzererfahrungsindikatoren für Akzeptanz, Nutzen und Benutzerfreundlichkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die drei Interventionen werden während der Schulzeit in schulischen Einrichtungen mit Mittelschülern der 4. Klasse von einem in kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildeten Psychologen und einem Bachelor-Studenten in klinischer Psychologie in kognitiver Verhaltenstherapie durchgeführt. Dazu gehört die Teilnahme an drei einstündigen wöchentlichen Sitzungen sowie einer Auffrischungssitzung einen Monat später. Diese drei Programme wurden auf der Grundlage bereits vorhandener Kenntnisse über Jugendliche und ihre kognitiv-motivationalen Mechanismen entwickelt, um ihr Lernen und ihre Empfänglichkeit für Interventionen zu fördern, und umfassen Gruppen- und Einzelaktivitäten, die darauf abzielen, wichtige psychologische Prozesse zu verbessern. Die Kontrollgruppe wird aus der gleichen Anzahl von Sitzungen mit identischer Länge wie die experimentellen Bedingungen bestehen und Serious Games gewidmet sein, die die kognitiven Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, logisches Denken) trainieren sollen.

Für alle Teilnehmer werden mehrere Indikatoren der psychischen Gesundheit und der kognitiv-verhaltensbezogenen Prozesse durch validierte Selbst- und Elternfragebögen gemessen und durch Fragebögen zur Benutzererfahrung vervollständigt. Es werden lineare Mixt-Modelle oder nichtparametrische äquivalente Tests durchgeführt, um Hypothesen zu testen (d. h. positive Veränderungen in allen Ergebnissen nach Eingriffen in die experimentellen Bedingungen, die bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe nicht beobachtet wurden).

Die Interventionen sind präventiv und richten sich nicht an Jugendliche mit einem Risiko für psychopathologische Erkrankungen. Dennoch ist es möglich, dass gefährdete Personen in die Stichprobe aufgenommen werden. Um den besonderen Bedürfnissen einiger Teilnehmer gerecht zu werden, werden allen Teilnehmern von Beginn der Studie an professionelle Ressourcen für die psychische Gesundheit (Telefonnummer, Websites, Institutionen) zur Verfügung gestellt. Ein klinischer Psychologe (einer der Animateure) steht den Schülern zur Verfügung, die um individuelle Termine bitten, indem er während der Interventionen zwei Stunden pro Woche die Dienstzeiten in den Schuleinrichtungen übernimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an einer der an der Studie beteiligten Mittelschulen eingeschrieben sein
  • Zustimmung der Eltern und des Schülers zur Teilnahme
  • Französischkenntnisse von Eltern und Schülern

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen oder Widerruf der Einwilligung (Eltern oder Schüler)
  • mehr als eine von vier Sitzungen fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul anpassen
Modul, das auf reaktive Anpassungsprozesse abzielt
Verhalten: Modul anpassen
Bei jeder Intervention werden den Teilnehmern ausgewählte psychologische Fähigkeiten mithilfe kognitiv-verhaltensorientierter Techniken im Zusammenhang mit Bewältigungsstrategien, Kontrollort, Bewältigungsmetakognition und Strategien der positiven Psychologie vermittelt. Zu den Aktivitäten gehören Brainstorming und Übungen auf der Grundlage fiktiver Situationen, die eine aktive Teilnahme und Reflexion sowie Feedback von Animatoren und Kollegen ermöglichen. Aktivitäten und Hilfsmittel wurden so konzipiert, dass sie dem Entwicklungsstand, den Anliegen und Fähigkeiten der Jugendlichen gerecht werden und effektives Lernen unterstützen. Die Teilnehmer werden gebeten, Hausaufgaben auszuführen, um die erlernten Fähigkeiten zu üben. Darüber hinaus werden ihnen zusätzliche Ressourcen zum Thema ihres Moduls zur Verfügung gestellt, die über ein Arbeitsbuch und eine Website zugänglich sind.
Experimental: Engage-Modul
Modul für proaktive Anpassungsprozesse
Verhalten: Engage-Modul
Bei jeder Intervention werden den Teilnehmern ausgewählte psychologische Fähigkeiten mithilfe von kognitiv-verhaltensorientierten Techniken in Bezug auf Zielsetzung, Planung, Identifizierung von Stärken und Motivation vermittelt. Zielverfolgungs-Metakognition. Zu den Aktivitäten gehören Brainstorming und Übungen auf der Grundlage fiktiver Situationen, die eine aktive Teilnahme und Reflexion sowie Feedback von Animatoren und Kollegen ermöglichen. Aktivitäten und Hilfsmittel wurden so konzipiert, dass sie dem Entwicklungsstand, den Anliegen und Fähigkeiten der Jugendlichen gerecht werden und effektives Lernen unterstützen. Die Teilnehmer werden gebeten, Hausaufgaben auszuführen, um die erlernten Fähigkeiten zu üben. Darüber hinaus werden ihnen zusätzliche Ressourcen zum Thema ihres Moduls zur Verfügung gestellt, die über ein Arbeitsbuch und eine Website zugänglich sind.
Experimental: Interaktionsmodul
Modul, das auf zwischenmenschliche Anpassungsprozesse abzielt
Verhalten: Interaktionsmodul
Bei jeder Intervention werden den Teilnehmern ausgewählte psychologische Fähigkeiten mithilfe kognitiv-verhaltensorientierter Techniken im Zusammenhang mit sozialer Kognition, durchsetzungsfähiger Kommunikation und Konfliktlösung, proaktivem prosozialem Verhalten und interaktioneller Metakognition vermittelt. Zu den Aktivitäten gehören Brainstorming und Übungen auf der Grundlage fiktiver Situationen, die eine aktive Teilnahme und Reflexion sowie Feedback von Animatoren und Kollegen ermöglichen. Aktivitäten und Hilfsmittel wurden so konzipiert, dass sie dem Entwicklungsstand, den Anliegen und Fähigkeiten der Jugendlichen gerecht werden und effektives Lernen unterstützen. Die Teilnehmer werden gebeten, Hausaufgaben auszuführen, um die erlernten Fähigkeiten zu üben. Darüber hinaus werden ihnen zusätzliche Ressourcen zum Thema ihres Moduls zur Verfügung gestellt, die über ein Arbeitsbuch und eine Website zugänglich sind.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sitzungen, die auf kognitive Funktionen abzielen
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Sitzungen sind dem Serious Game-Training kognitiver und exekutiver Funktionen durch Einzel- und Gruppenaktivitäten auf der Grundlage von Brettspielen gewidmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Not
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Angst und depressive Symptome (Hospital Anxiety and Depression Scale). Ein hoher Wert auf jeder Subskala (Subskala für Angstsymptome, 7 Items und Subskala für Depressionssymptome, 7 Items) im Bereich von 0 bis 21 weist auf ein hohes Maß an Angst oder Depression hin. Ein hoher zusammengesetzter Wert (Addition der durch die beiden Unterskalen ermittelten Werte) im Bereich von 0 bis 42 weist auf ein hohes Maß an allgemeiner Belastung hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Wohlbefinden
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Psychisches, soziales und emotionales Wohlbefinden (Mental Health Continuum – Kurzform). Ein hoher Wert auf jeder Unterskala für emotionales, soziales und psychologisches Wohlbefinden, der je nach Unterskala zwischen 3 oder 6 und 18 oder 36 liegt, weist auf ein hohes Maß an Wohlbefinden bei jeder Art von Wohlbefinden hin. Ein hoher Gesamtwert (zwischen 14 und 84) weist auf ein hohes allgemeines Wohlbefinden hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Funktionelle Beeinträchtigung im schulischen, sozialen, persönlichen und häuslichen Bereich (Work and Social Adjustment Scale for Youth; WSAS-Y). Ein hoher Wert (im Bereich von 0 bis 40) weist auf ein hohes Maß an Funktionsbeeinträchtigung in diesen Lebensbereichen hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Psychosoziale Schwierigkeiten
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Psychosoziale Schwierigkeiten unterschiedlicher internalisierter und externalisierter Natur, gemessen anhand der Pediatric Symptom Checklist (PSC). Ein hoher Wert (im Bereich von 0 bis 70) weist auf ein hohes Maß an psychosozialen Schwierigkeiten hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Art der Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Brief-COPE. Ein hoher Wert auf jeder der 14 Strategie-Subskalen (z. B. Verleugnung, Akzeptanz, Planung, Rückzug) im Bereich von 2 bis 8 weist auf eine häufige Nutzung jeder Strategie hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Bewältigungsflexibilität
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Bewältigungsflexibilitätsskala. Eine hohe Punktzahl (im Bereich von 7 bis 28) weist auf ein hohes Maß an Bewältigungsflexibilität hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Tendenz zu engagiertem Handeln
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Bereitschafts- und Handlungsmessung für Kinder und Jugendliche (WAM-C/a), Handlungssubskalen. Ein hoher Wert (von 9 bis 45) weist auf eine hohe Tendenz hin, trotz negativer Gefühle Handlungen durchzuführen, die mit wichtigen persönlichen Werten in Zusammenhang stehen.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala – Kurzform (S-GSES). Ein hoher Wert (im Bereich von 3 bis 15) weist auf ein hohes Maß an allgemeiner Selbstwirksamkeit hin.
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Durchsetzungsvermögen in der Interaktion
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Fähigkeit, anderen gegenüber Gefühle und Meinungen auszudrücken und andere zu respektieren (Formativer Fragebogen zur Durchsetzungsfähigkeit)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Von den Teilnehmern wahrgenommener Nutzen, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und allgemeine Wertschätzung der Interventionen
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 1
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Geschlecht der Jugendlichen (qualitativer Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 2
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Alter der Jugendlichen (Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 3
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Aktuelle und frühere Diagnosen und Behandlungen der Jugendlichen qualitativ (qualitativer Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 4
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Familienstand (qualitativer Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 5
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Eigenheimeinkommen (Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Soziodemografische Daten 6
Zeitfenster: Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest
Geschlecht, Beruf, Bildungsniveau der Eltern (qualitativer Fragebogen, unbewertet)
Nachtest 3 Wochen nach Vortest, Nachuntersuchung 3 Monate nach Nachtest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nimes

Ermittler

  • Hauptermittler: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

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  • PrevAdo

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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