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Wirksamkeit und Sicherheit der PEG-rhG-CSF-Injektion zur Neutrophilenrekonstitution nach AHSCT bei Lymphomen/Multiplem Myelom

23. September 2023 aktualisiert von: Yao Liu

Medizinischer Professor, KREBSKRANKENHAUS DER CHONGQING UNIVERSITÄT

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der PEG-rhG-CSF-Injektion zur Rekonstruktion neutrophiler Zellen nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Lymphom-/multiplen Myelompatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Studie mit einem Zentrum. Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten mit bestätigtem Lymphom oder multiplem Myelom, die zum ersten Mal eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten. Nach der Berechnung der Stichprobengröße wird voraussichtlich eine erste Kohorte von 40 Studienpatienten aufgenommen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten am zweiten Tag nach der Infusion hämatopoetischer Stammzellen eine PEG-rhG-CSF-Behandlung mit einer festen Dosis von 6 mg. Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die mittlere Zeit für die Rekonstruktion neutrophiler Zellen. Zu den sekundären Studienendpunkten gehören Sicherheitsindikatoren des Medikaments, die Dauer der Reduktion neutrophiler Zellen (ANC≤2,0×10^9/L), die Anzahl der Tage, die Patienten nach der Transplantation auf der Laminar-Flow-Station verbringen, der Einsatz von Antibiotika, Antimykotika usw antivirale Medikamente sowie Patientenausgaben und andere Indikatoren.

Kriterien für den Abbruch/Abbruch der Behandlung:

(1) Probanden beantragen freiwillig den Rücktritt von der Studie; (2) Probanden, die zwar nicht ausdrücklich den Rücktritt von der Studie beantragen, sich jedoch nicht mehr an das Studienprotokoll für Behandlung und Beurteilungen halten, was zu einem Verlust der Nachverfolgung führt; (3) Personen mit schlechter Compliance, die auf halbem Weg das Behandlungsschema wechseln oder verbotene Medikamente innerhalb des Protokolls einnehmen; (4) Personen, die falsch eingeschrieben waren; (5) Personen, bei denen unerträgliche allergische Reaktionen oder unerwünschte Ereignisse auftreten; (6) Verstorbene; (7) Es treten weitere Situationen auf, die die Ausschlusskriterien erfüllen.

Management von Ablösungsfällen:

Wenn Patienten aufgrund allergischer Reaktionen oder unerwünschter Ereignisse die Studie abbrechen, sollten Forscher je nach Zustand des Probanden geeignete Behandlungsmaßnahmen ergreifen. Im Falle eines Abbruchs während der Studie oder eines Verlusts zur Nachbeobachtung sollten Forscher aktiv Maßnahmen ergreifen, um die abschließende Bewertung abzuschließen und ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu analysieren. Alle Fälle von Studienabbrüchen sollten im Fallberichtsformular dokumentiert werden und das Formular zum Abschluss der Studie sollte zusammen mit den Gründen für den Studienabbruch ausgefüllt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65, jedes Geschlecht;
  2. Patienten mit Lymphom/multiplem Myelom, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 vor der Transplantation;
  4. Grundsätzlich normale Funktion von Herz, Lunge, Leber und Nieren (keine schwere Herzerkrankung, keine schwere Lungenerkrankung; Transaminasen ≤ 3× Obergrenze des Normalwerts, Blutbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Blutkreatinin ≤ 2× Obergrenze des Normalwerts) ;
  5. Das Blutbild vor der Transplantation erfüllt die folgenden Kriterien: ANC (Absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,5×10^9/L, HGB (Hämoglobin) ≥ 90g/L, PLT (Thrombozyten) ≥ 100×10^9/L;
  6. Keine anderen schweren Krankheiten, die diesem Protokoll widersprechen;
  7. Erwartetes Überleben von ≥ 3 Monaten und Bereitschaft zur Nachsorge;
  8. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
  9. Der Ermittler geht davon aus, dass das Subjekt von der Teilnahme profitieren wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Splenomegalie;
  2. Personen, die sich zuvor einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben;
  3. HIV-Antikörper-positiv, HbsAg-positiv oder HCV-Antikörper-positiv;
  4. Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion (Transaminasen > 3× ULN oder Blutbilirubin > 2,0 mg/dl; Blutkreatinin > 2× ULN);
  5. Dekompensierte Herzinsuffizienz, dilatative Kardiomyopathie, koronare Herzkrankheit mit ST-Segment-Senkung im Elektrokardiogramm oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate;
  6. Klinische Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer schweren psychischen Erkrankung;
  7. Allergische Reaktionen auf die Injektion eines rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors aus Polyethylenglykol oder eine Injektion eines rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Die Forscher halten die Teilnahme an dieser klinischen Studie für ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinische Studie zu PEG-rhG-CSF bei der Behandlung von Lymphomen/Multiplem Myelom
In dieser Studie wird Patienten mit Lymphomen/multiplem Myelom, die die Einschlusskriterien erfüllen, am zweiten Tag nach der Infusion hämatopoetischer Stammzellen eine PEG-rhG-CSF-Injektion in einer festen Dosis von 6 mg verabreicht, und die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung wird überprüft beobachtet.
Arzneimittel: pegylierter rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Patienten mit Lymphom/multiplem Myelom, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten am zweiten Tag nach der Infusion hämatopoetischer Stammzellen eine PEG-rhG-CSF-Injektion in einer festen Dosis von 6 mg und die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung wird beobachtet.
Andere Namen:
  • PEG-rhG-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Rekonstruktion neutrophiler Zellen
Zeitfenster: 0-21 Tage
tagesbasiert
0-21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttests
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl: rote Blutkörperchen [männlich: (4,3-5,8)×10¹²/L ),weiblich:(3,8-5,1)×10¹²/L]; weiße Blutkörperchen (3,5-9,5×10^9/L); Neutrophile (1,5~8,0)×10^9/L; Lymphozyten (0,8-3,5)X10^9/L; und Blutplättchen (100-300)×10^9/L.
30 Tage
Dauer der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: 30 Tage
Der normale Bereich für die Neutrophilenzahl liegt bei etwa 1,8–6,3 x 10^9/L. Wenn die ANC (Absolute Neutrophilenzahl) auf ≤2,0 x 10^9/L fällt, wird dies als mögliche Nebenwirkung angesehen, die durch das bei diesem Krebspatienten verwendete experimentelle Medikament verursacht wird.
30 Tage
Anzahl der Tage, die nach der Transplantation auf der Laminar-Flow-Station bleiben
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Laminar-Flow-Station wird verwendet, um das Infektionsrisiko bei Patienten zu verhindern, die sich zum ersten Mal einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Typischerweise bleiben Patienten nach der Behandlung mit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation 1–3 Monate lang auf der Laminar-Flow-Station.
30 Tage
Biochemische Untersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
Alanin-Aminotransferase (0–40 U/L), Glutamin-Aminotransferase (<15 U/L), alkalische Phosphatase (40–150 U/L) et al.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten
Zeitfenster: 100 Tage
Es wird hauptsächlich zur Vorbeugung von Infektionen im Körper von Patienten nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation eingesetzt. Notieren Sie Art und Dosierung der verwendeten Medikamente.
100 Tage
Kosten
Zeitfenster: 100 Tage
Die gesamten Behandlungskosten zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten. In der Regel auf RMB lautend
100 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 100 Tage
Appetitlosigkeit, allergische Reaktion
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yao Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023Quick review011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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