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Wirksamkeit und Sicherheit der PEG-rhG-CSF-Injektion zur Neutrophilenrekonstitution nach AHSCT bei Lymphomen/Multiplem Myelom

23. September 2023 aktualisiert von: Yao Liu

Medizinischer Professor, KREBSKRANKENHAUS DER CHONGQING UNIVERSITÄT

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der PEG-rhG-CSF-Injektion zur Rekonstruktion neutrophiler Zellen nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Lymphom-/multiplen Myelompatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Studie mit einem Zentrum. Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten mit bestätigtem Lymphom oder multiplem Myelom, die zum ersten Mal eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten. Nach der Berechnung der Stichprobengröße wird voraussichtlich eine erste Kohorte von 40 Studienpatienten aufgenommen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten am zweiten Tag nach der Infusion hämatopoetischer Stammzellen eine PEG-rhG-CSF-Behandlung mit einer festen Dosis von 6 mg. Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die mittlere Zeit für die Rekonstruktion neutrophiler Zellen. Zu den sekundären Studienendpunkten gehören Sicherheitsindikatoren des Medikaments, die Dauer der Reduktion neutrophiler Zellen (ANC≤2,0×10^9/L), die Anzahl der Tage, die Patienten nach der Transplantation auf der Laminar-Flow-Station verbringen, der Einsatz von Antibiotika, Antimykotika usw antivirale Medikamente sowie Patientenausgaben und andere Indikatoren.

Kriterien für den Abbruch/Abbruch der Behandlung:

(1) Probanden beantragen freiwillig den Rücktritt von der Studie; (2) Probanden, die zwar nicht ausdrücklich den Rücktritt von der Studie beantragen, sich jedoch nicht mehr an das Studienprotokoll für Behandlung und Beurteilungen halten, was zu einem Verlust der Nachverfolgung führt; (3) Personen mit schlechter Compliance, die auf halbem Weg das Behandlungsschema wechseln oder verbotene Medikamente innerhalb des Protokolls einnehmen; (4) Personen, die falsch eingeschrieben waren; (5) Personen, bei denen unerträgliche allergische Reaktionen oder unerwünschte Ereignisse auftreten; (6) Verstorbene; (7) Es treten weitere Situationen auf, die die Ausschlusskriterien erfüllen.

Management von Ablösungsfällen:

Wenn Patienten aufgrund allergischer Reaktionen oder unerwünschter Ereignisse die Studie abbrechen, sollten Forscher je nach Zustand des Probanden geeignete Behandlungsmaßnahmen ergreifen. Im Falle eines Abbruchs während der Studie oder eines Verlusts zur Nachbeobachtung sollten Forscher aktiv Maßnahmen ergreifen, um die abschließende Bewertung abzuschließen und ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu analysieren. Alle Fälle von Studienabbrüchen sollten im Fallberichtsformular dokumentiert werden und das Formular zum Abschluss der Studie sollte zusammen mit den Gründen für den Studienabbruch ausgefüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65, jedes Geschlecht;
  2. Patienten mit Lymphom/multiplem Myelom, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 vor der Transplantation;
  4. Grundsätzlich normale Funktion von Herz, Lunge, Leber und Nieren (keine schwere Herzerkrankung, keine schwere Lungenerkrankung; Transaminasen ≤ 3× Obergrenze des Normalwerts, Blutbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Blutkreatinin ≤ 2× Obergrenze des Normalwerts) ;
  5. Das Blutbild vor der Transplantation erfüllt die folgenden Kriterien: ANC (Absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,5×10^9/L, HGB (Hämoglobin) ≥ 90g/L, PLT (Thrombozyten) ≥ 100×10^9/L;
  6. Keine anderen schweren Krankheiten, die diesem Protokoll widersprechen;
  7. Erwartetes Überleben von ≥ 3 Monaten und Bereitschaft zur Nachsorge;
  8. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
  9. Der Ermittler geht davon aus, dass das Subjekt von der Teilnahme profitieren wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Splenomegalie;
  2. Personen, die sich zuvor einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben;
  3. HIV-Antikörper-positiv, HbsAg-positiv oder HCV-Antikörper-positiv;
  4. Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion (Transaminasen > 3× ULN oder Blutbilirubin > 2,0 mg/dl; Blutkreatinin > 2× ULN);
  5. Dekompensierte Herzinsuffizienz, dilatative Kardiomyopathie, koronare Herzkrankheit mit ST-Segment-Senkung im Elektrokardiogramm oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate;
  6. Klinische Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer schweren psychischen Erkrankung;
  7. Allergische Reaktionen auf die Injektion eines rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors aus Polyethylenglykol oder eine Injektion eines rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Die Forscher halten die Teilnahme an dieser klinischen Studie für ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Studie zu PEG-rhG-CSF bei der Behandlung von Lymphomen/Multiplem Myelom
In dieser Studie wird Patienten mit Lymphomen/multiplem Myelom, die die Einschlusskriterien erfüllen, am zweiten Tag nach der Infusion hämatopoetischer Stammzellen eine PEG-rhG-CSF-Injektion in einer festen Dosis von 6 mg verabreicht, und die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung wird überprüft beobachtet.
Arzneimittel: pegylierter rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Patienten mit Lymphom/multiplem Myelom, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten am zweiten Tag nach der Infusion hämatopoetischer Stammzellen eine PEG-rhG-CSF-Injektion in einer festen Dosis von 6 mg und die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung wird beobachtet.
Andere Namen:
  • PEG-rhG-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Rekonstruktion neutrophiler Zellen
Zeitfenster: 0-21 Tage
tagesbasiert
0-21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttests
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl: rote Blutkörperchen [männlich: (4,3-5,8)×10¹²/L ),weiblich:(3,8-5,1)×10¹²/L]; weiße Blutkörperchen (3,5-9,5×10^9/L); Neutrophile (1,5~8,0)×10^9/L; Lymphozyten (0,8-3,5)X10^9/L; und Blutplättchen (100-300)×10^9/L.
30 Tage
Dauer der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: 30 Tage
Der normale Bereich für die Neutrophilenzahl liegt bei etwa 1,8–6,3 x 10^9/L. Wenn die ANC (Absolute Neutrophilenzahl) auf ≤2,0 x 10^9/L fällt, wird dies als mögliche Nebenwirkung angesehen, die durch das bei diesem Krebspatienten verwendete experimentelle Medikament verursacht wird.
30 Tage
Anzahl der Tage, die nach der Transplantation auf der Laminar-Flow-Station bleiben
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Laminar-Flow-Station wird verwendet, um das Infektionsrisiko bei Patienten zu verhindern, die sich zum ersten Mal einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Typischerweise bleiben Patienten nach der Behandlung mit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation 1–3 Monate lang auf der Laminar-Flow-Station.
30 Tage
Biochemische Untersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
Alanin-Aminotransferase (0–40 U/L), Glutamin-Aminotransferase (<15 U/L), alkalische Phosphatase (40–150 U/L) et al.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten
Zeitfenster: 100 Tage
Es wird hauptsächlich zur Vorbeugung von Infektionen im Körper von Patienten nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation eingesetzt. Notieren Sie Art und Dosierung der verwendeten Medikamente.
100 Tage
Kosten
Zeitfenster: 100 Tage
Die gesamten Behandlungskosten zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten. In der Regel auf RMB lautend
100 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 100 Tage
Appetitlosigkeit, allergische Reaktion
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yao Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023Quick review011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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