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OZONE_EXO: Vergleichende Analyse von Protokollen für zahnärztliche Untersuchungen bei Patienten mit MRONJ-Risiko: Fall-Kontroll-Studie (OZONE_EXO)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Olga Di Fede, University of Palermo

Vergleichende Analyse verschiedener Protokolle für zahnärztliche Eingriffe bei Patienten mit MRONJ-Risiko: Fall-Kontroll-Studie

Die medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung antiresorptiver und antiangiogener Wirkstoffe; Es handelt sich außerdem um eine potenziell schmerzhafte und schwächende Erkrankung. Bisher gibt es keine spezifischen Studien, die die Wirksamkeit der Behandlung prospektiv bewertet haben, und es wurde kein robuster Pflegestandard festgelegt.

Unter den nicht-invasiven Verfahren zur Behandlung von MRONJ ist die Verwendung von medizinischem Ozon (O3) aufgrund seiner Eigenschaften hervorzuheben und wurde eingesetzt und evaluiert. O3 hat sich aufgrund seiner antimikrobiellen und antioxidativen Eigenschaften sowie seiner Biostimulation im Allgemeinen als wichtig bei der Behandlung chronischer, nicht heilender oder ischämischer Wunden erwiesen; Es wurde in großem Umfang für verschiedene medizinische Ansätze und Zwecke eingesetzt. In der Mundhöhle erfolgt die lokale Anwendung mit ozonisiertem Wasser (d. h. Spray oder Kompresse) oder Gel.

Ziel dieser Studie war die Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie, um zwei verschiedene Protokolle von Zahnextraktionen bei Patienten mit MRONJ-Risiko mit und ohne Infiltration eines Sauerstoff-Ozon-Gemisches zu vergleichen.

Bei allen Fällen in unserer Studie handelt es sich um Krebs-, onkologische und osteometabolische Patienten, die sich einer Hochrisikotherapie gegen MRONJ (antiresorptive und antiangiogene Arzneimittel) unterziehen und Zahnextraktionen mit schlechter Prognose benötigen. Bei der ersten Untersuchung (T0) werden die medizinische, pharmakologische und zahnmedizinische Vorgeschichte der Patienten erfasst. Zu den erfassten Daten gehören: (1) Alter; (2) Geschlecht; (3) Indikationen für die Verwendung, Art, kumulative Dosis und Dauer von MRONJ-bezogenen Arzneimitteln; (4); Vorgeschichte einer Chemotherapie; (5) andere Medikamente; (6) andere Krankheiten; (7) Rauchen.

Bei jedem Patienten wird nur bei entsprechender Indikation eine Orthopantomographie und eine Cone-Beam-Computertomographie der Zähne durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: bestehend aus 38 Patienten (die sich einer Ozonbehandlung unterziehen) (OZONE_EXO) intra-gewebeperialveoläre Injektionen einer 15-ml-Mischung von OxigenOzon (O2O3) mit einer 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm Nadel und Insufflation derselben Mischung im Post -Extraktionsstelle bei Patienten mit dem Risiko einer medikamenteninduzierten Osteonekrose des Kiefers (ONJ).

Gruppe B: bestehend aus 79 Kontrollen (ohne Ozonbehandlung).(NO_OZONE_EXO) Zahnextraktion bei Patienten mit dem Risiko einer medikamenteninduzierten Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​ohne Einsatz von Ozon.

Nach dem gleichen Ansatz wie in Gruppe A wurden die Patienten in Gruppe B zusätzlichen Nachuntersuchungen bei T1 (3–5 Tage), T2 (14 Tage) und T3 (6 Wochen) nach der Extraktion unterzogen, gemäß Inflammatory – P roliferativ – Remodelling (IPR) Wundheilungsskala.

der IPR-Skala-Score, um die Heilung chirurgischer Wunden sorgfältig zu überwachen und die Schmerzintensität mithilfe der NRS-Skala anstelle der ursprünglich geplanten VAS-Skala aufzuzeichnen, um die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen [22].

Die IPR-Skala lieferte eine umfassende Beurteilung der Wundheilung anhand verschiedener Unterskalen, die jeweils von 0 bis 1 reichten, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 16 führte. Diese Subskalen bewerteten die Entzündungsreaktion, die proliferative Reaktion und den Umbauprozess. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums wurde der gesamte IPR-Score berechnet, wobei die Scores zwischen 0 und 16 lagen. Scores von 0–4 bedeuteten eine schlechte Heilung, Scores von 5–10 zeigten eine akzeptable Heilung an, während Scores von 11–16 darauf schließen ließen ausgezeichnete Heilung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, bei denen das Risiko besteht, aufgrund früherer oder aktueller Arzneimittelgaben eine MRONJ zu entwickeln
  • Extraktion von Zähnen mit schlechter Prognose aufgrund schwerer Karies und/oder Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
  • neoplastische Beteiligung des Kiefers
  • vorherige MRONJ-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (OZONE_EXO)
Intragewebe-perialveoläre Injektionen einer 15-ml-Mischung von OxigenOzon (O2O3) mit einer 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm großen Nadel und Insufflation derselben Mischung an der Stelle nach der Extraktion bei Patienten, bei denen das Risiko einer medikamenteninduzierten Osteonekrose des Kiefers besteht (ONJ).
Biologisch: OxigenOzone_Insufflation
Intra-Gewebe perialveoläre Injektionen einer 15-ml-Mischung von OxigenOzon (O2O3) mit einer 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm Nadel und Insufflation derselben Mischung an der Stelle nach der Extraktion für mindestens 1 Minute, Blutstillung und Naht.
Kein Eingriff: Gruppe B (NO_OZONE_EXO)
Zahnextraktion bei Patienten mit dem Risiko einer medikamenteninduzierten Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​ohne Einsatz von Ozon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsbewertung anhand der Inflammatory-Proliferative-Remodelling-Skala (IPR-Skala): Entzündungsphase
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem Eingriff
Die Entzündungsphase wird 3–5 Tage nach der Gewebeverletzung anhand von acht Parametern bewertet, die auf einer 9-Punkte-Skala (0–8) gemessen werden: Blutung (spontan oder beim Abtasten), Granulationsgewebe, Hämatom, Gewebefarbe, Schnittränder , Eiterung, Ödeme und Schmerzen. Ein Wert von 5–8 weist auf eine erfolgreiche Entzündungsphase hin
3-5 Tage nach dem Eingriff
Heilungsbewertung anhand der Inflammatory-Proliferative-Remodelling-Skala (IPR-Skala): Proliferative Phase:
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
Die proliferative Phase wird 14 Tage nach der Gewebeverletzung anhand von fünf Parametern bewertet, die auf einer 6-Punkte-Skala (0-5) gemessen werden: Reepithelisierung, Gewebefarbe, Narbe, Eiterung und Schmerz. Ein Wert von 3–5 weist auf eine erfolgreiche Heilung hin.
14 Tage nach dem Eingriff
Heilungsbewertung anhand der Inflammatory-Proliferative-Remodelling-Skala (IPR-Skala): Umbauphase
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Remodellierungsphase wird 6 Wochen nach der Gewebeverletzung anhand von drei Parametern bewertet, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) gemessen werden: Narbe, Gewebefarbe und Schmerz. Ein Wert von 2-3 weist auf eine erfolgreiche Heilung hin
6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsbewertung anhand der IPR-Skala: Gesamtprozess
Zeitfenster: 6 Woche
Der Gesamtwert der IPR-Skala reicht von 0 bis 16:0-4 weist auf eine schlechte Heilung hin; 5–10, akzeptable Heilung; und 11-16, ausgezeichnete Heilung. Die Entzündungsphase hat im Endergebnis das größte Gewicht, da ihre Beeinträchtigung die gesamte Reihe biologischer Ereignisse gefährden kann, die zu einer frühen Wundheilung führen.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Palermo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OZONE_EXO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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