OZONE_EXO: Vergleichende Analyse von Protokollen für zahnärztliche Untersuchungen bei Patienten mit MRONJ-Risiko: Fall-Kontroll-Studie (OZONE_EXO)
Vergleichende Analyse verschiedener Protokolle für zahnärztliche Eingriffe bei Patienten mit MRONJ-Risiko: Fall-Kontroll-Studie
Die medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung antiresorptiver und antiangiogener Wirkstoffe; Es handelt sich außerdem um eine potenziell schmerzhafte und schwächende Erkrankung. Bisher gibt es keine spezifischen Studien, die die Wirksamkeit der Behandlung prospektiv bewertet haben, und es wurde kein robuster Pflegestandard festgelegt.
Unter den nicht-invasiven Verfahren zur Behandlung von MRONJ ist die Verwendung von medizinischem Ozon (O3) aufgrund seiner Eigenschaften hervorzuheben und wurde eingesetzt und evaluiert. O3 hat sich aufgrund seiner antimikrobiellen und antioxidativen Eigenschaften sowie seiner Biostimulation im Allgemeinen als wichtig bei der Behandlung chronischer, nicht heilender oder ischämischer Wunden erwiesen; Es wurde in großem Umfang für verschiedene medizinische Ansätze und Zwecke eingesetzt. In der Mundhöhle erfolgt die lokale Anwendung mit ozonisiertem Wasser (d. h. Spray oder Kompresse) oder Gel.
Ziel dieser Studie war die Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie, um zwei verschiedene Protokolle von Zahnextraktionen bei Patienten mit MRONJ-Risiko mit und ohne Infiltration eines Sauerstoff-Ozon-Gemisches zu vergleichen.
Bei allen Fällen in unserer Studie handelt es sich um Krebs-, onkologische und osteometabolische Patienten, die sich einer Hochrisikotherapie gegen MRONJ (antiresorptive und antiangiogene Arzneimittel) unterziehen und Zahnextraktionen mit schlechter Prognose benötigen. Bei der ersten Untersuchung (T0) werden die medizinische, pharmakologische und zahnmedizinische Vorgeschichte der Patienten erfasst. Zu den erfassten Daten gehören: (1) Alter; (2) Geschlecht; (3) Indikationen für die Verwendung, Art, kumulative Dosis und Dauer von MRONJ-bezogenen Arzneimitteln; (4); Vorgeschichte einer Chemotherapie; (5) andere Medikamente; (6) andere Krankheiten; (7) Rauchen.
Bei jedem Patienten wird nur bei entsprechender Indikation eine Orthopantomographie und eine Cone-Beam-Computertomographie der Zähne durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: bestehend aus 38 Patienten (die sich einer Ozonbehandlung unterziehen) (OZONE_EXO) intra-gewebeperialveoläre Injektionen einer 15-ml-Mischung von OxigenOzon (O2O3) mit einer 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm Nadel und Insufflation derselben Mischung im Post -Extraktionsstelle bei Patienten mit dem Risiko einer medikamenteninduzierten Osteonekrose des Kiefers (ONJ).
Gruppe B: bestehend aus 79 Kontrollen (ohne Ozonbehandlung).(NO_OZONE_EXO) Zahnextraktion bei Patienten mit dem Risiko einer medikamenteninduzierten Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ohne Einsatz von Ozon.
Nach dem gleichen Ansatz wie in Gruppe A wurden die Patienten in Gruppe B zusätzlichen Nachuntersuchungen bei T1 (3–5 Tage), T2 (14 Tage) und T3 (6 Wochen) nach der Extraktion unterzogen, gemäß Inflammatory – P roliferativ – Remodelling (IPR) Wundheilungsskala.
der IPR-Skala-Score, um die Heilung chirurgischer Wunden sorgfältig zu überwachen und die Schmerzintensität mithilfe der NRS-Skala anstelle der ursprünglich geplanten VAS-Skala aufzuzeichnen, um die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen [22].
Die IPR-Skala lieferte eine umfassende Beurteilung der Wundheilung anhand verschiedener Unterskalen, die jeweils von 0 bis 1 reichten, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 16 führte. Diese Subskalen bewerteten die Entzündungsreaktion, die proliferative Reaktion und den Umbauprozess. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums wurde der gesamte IPR-Score berechnet, wobei die Scores zwischen 0 und 16 lagen. Scores von 0–4 bedeuteten eine schlechte Heilung, Scores von 5–10 zeigten eine akzeptable Heilung an, während Scores von 11–16 darauf schließen ließen ausgezeichnete Heilung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, bei denen das Risiko besteht, aufgrund früherer oder aktueller Arzneimittelgaben eine MRONJ zu entwickeln
- Extraktion von Zähnen mit schlechter Prognose aufgrund schwerer Karies und/oder Parodontitis
Ausschlusskriterien:
- Vorbestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
- neoplastische Beteiligung des Kiefers
- vorherige MRONJ-Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (OZONE_EXO)
Intragewebe-perialveoläre Injektionen einer 15-ml-Mischung von OxigenOzon (O2O3) mit einer 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm großen Nadel und Insufflation derselben Mischung an der Stelle nach der Extraktion bei Patienten, bei denen das Risiko einer medikamenteninduzierten Osteonekrose des Kiefers besteht (ONJ).
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Intra-Gewebe perialveoläre Injektionen einer 15-ml-Mischung von OxigenOzon (O2O3) mit einer 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm Nadel und Insufflation derselben Mischung an der Stelle nach der Extraktion für mindestens 1 Minute, Blutstillung und Naht.
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Kein Eingriff: Gruppe B (NO_OZONE_EXO)
Zahnextraktion bei Patienten mit dem Risiko einer medikamenteninduzierten Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ohne Einsatz von Ozon.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsbewertung anhand der Inflammatory-Proliferative-Remodelling-Skala (IPR-Skala): Entzündungsphase
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem Eingriff
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Die Entzündungsphase wird 3–5 Tage nach der Gewebeverletzung anhand von acht Parametern bewertet, die auf einer 9-Punkte-Skala (0–8) gemessen werden: Blutung (spontan oder beim Abtasten), Granulationsgewebe, Hämatom, Gewebefarbe, Schnittränder , Eiterung, Ödeme und Schmerzen.
Ein Wert von 5–8 weist auf eine erfolgreiche Entzündungsphase hin
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3-5 Tage nach dem Eingriff
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Heilungsbewertung anhand der Inflammatory-Proliferative-Remodelling-Skala (IPR-Skala): Proliferative Phase:
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
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Die proliferative Phase wird 14 Tage nach der Gewebeverletzung anhand von fünf Parametern bewertet, die auf einer 6-Punkte-Skala (0-5) gemessen werden: Reepithelisierung, Gewebefarbe, Narbe, Eiterung und Schmerz.
Ein Wert von 3–5 weist auf eine erfolgreiche Heilung hin.
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14 Tage nach dem Eingriff
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Heilungsbewertung anhand der Inflammatory-Proliferative-Remodelling-Skala (IPR-Skala): Umbauphase
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Remodellierungsphase wird 6 Wochen nach der Gewebeverletzung anhand von drei Parametern bewertet, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) gemessen werden: Narbe, Gewebefarbe und Schmerz.
Ein Wert von 2-3 weist auf eine erfolgreiche Heilung hin
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsbewertung anhand der IPR-Skala: Gesamtprozess
Zeitfenster: 6 Woche
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Der Gesamtwert der IPR-Skala reicht von 0 bis 16:0-4 weist auf eine schlechte Heilung hin; 5–10, akzeptable Heilung; und 11-16, ausgezeichnete Heilung. Die Entzündungsphase hat im Endergebnis das größte Gewicht, da ihre Beeinträchtigung die gesamte Reihe biologischer Ereignisse gefährden kann, die zu einer frühen Wundheilung führen.
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6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OZONE_EXO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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