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Die SPECTRUM-Studie: Eine Beobachtungsstudie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Aflibercept 8 mg bei der Behandlung von Sehstörungen aufgrund neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem wirkt

27. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer

Ein Beobachtungsstudienprogramm zur Untersuchung der Wirksamkeit von Aflibercept 8 mg bei DME und nAMD in einer realen Umgebung.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der ausschließlich Daten von Personen erhoben werden, denen Aflibercept 8 mg bereits von ihren eigenen Ärzten verschrieben wurde.

In dieser Studie werden Daten von Erwachsenen mit Sehbehinderung aufgrund neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME) gesammelt und untersucht.

Unter Sehbehinderung versteht man jedes Ausmaß an Sehverlust, der die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aktivitäten auszuführen, beeinträchtigt. nAMD ist eine Augenerkrankung, die zu Sehverlust aufgrund des Wachstums abnormaler Blutgefäße führt, die Blut oder Netzhautflüssigkeit in die Makula (den zentralen Teil der Netzhaut) austreten lassen. nAMD ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Menschen ab 50 Jahren. DME ist eine diabetesbedingte Augenerkrankung. Bei DME schwillt die Makula aufgrund des Flüssigkeitsaustritts aus beschädigten Blutgefäßen an, was zu Sehstörungen führt.

Aflibercept 8 mg ist ein Medikament, das in das Auge gespritzt wird. Es wirkt, indem es ein Protein namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) blockiert, der abnormales Wachstum und Leckage von Blutgefäßen im hinteren Teil des Auges verursacht.

Für Aflibercept 8 mg wurde die Zulassung zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund von nAMD und DME beantragt, basierend auf den Ergebnissen von zwei Studien namens PHOTON und PULSAR. Diese Studie wird beginnen, sobald die Genehmigung vorliegt. Derzeit liegen für Aflibercept 8 mg keine realen Daten vor.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr Informationen darüber zu sammeln, wie gut die 8-mg-Injektion von Aflibercept bei Menschen mit nAMD und DME wirkt. An dieser Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die zuvor noch keine Behandlung gegen nAMD oder DME erhalten haben, und Teilnehmer, die dies getan haben.

Die wichtigsten Informationen, die Forscher sammeln werden:

Die Veränderung der Sehtestergebnisse wird als bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) nach 12-monatiger Behandlung bezeichnet.

Die Datenerhebung erfolgt von November 2023 bis August 2027 und deckt einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten pro Teilnehmer ab. Die Daten werden anhand von Krankenakten und durch Befragungen der Patienten bei regelmäßigen Besuchen in der Routinepraxis erhoben.

Die Forscher werden die Teilnehmer von der ersten Injektion von 8 mg Aflibercept bis zum Ende der Beobachtung beobachten.

In dieser Studie werden nur verfügbare Daten von regelmäßigen Besuchen gesammelt. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Multiple Locations, Australien
        • Many locations
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
        • Many locations
  • Finnland
      • Multiple Locations, Finnland
        • Many locations
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Many locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
        • Many locations
  • Norwegen
      • Multiple Locations, Norwegen
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saudi-Arabien
      • Multiple Locations, Saudi-Arabien
        • Many locations
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Südkorea
      • Multiple Locations, Südkorea
        • Many locations
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Multiple Locations, Vereinigte Arabische Emirate
        • Many locations
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SPECTRUM wird in Augenkliniken und Augenarztpraxen in mehreren Ländern in Nordamerika, Europa, dem Nahen Osten und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt.

Weibliche und männliche Patienten (Alter ≥ 18 Jahre für die DME-Kohorten bzw. ≥ 50 Jahre für die nAMD-Kohorten) mit der Diagnose nAMD oder DME können aufgenommen werden, nachdem der behandelnde Arzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg getroffen hat. Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gemäß der lokalen Marktzulassung/lokalen Produktinformationen sollten sorgfältig abgewogen werden.

Für jeden Patienten wird ein einzelnes Auge als Studienauge betrachtet. Das mit Aflibercept 8 mg behandelte Auge wird als Studienauge betrachtet. Wenn über eine gleichzeitige Behandlung beider Augen entschieden wird, ist das Studienauge nach Ermessen des behandelnden Arztes das schlechtere Auge. Die Behandlung des 2. Auges wird als Begleitbehandlung in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten mit nAMD

  • Eine Diagnose von nAMD
  • Patient im Alter von ≥50 Jahren
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit intravitrealem (IVT) Aflibercept 8 mg gemäß einer lokalen Produktinformation zu beginnen, im Rahmen der klinischen Routinepraxis getroffen wurde
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten vor Beginn der Datenerhebung (gemäß den Anforderungen der örtlichen Behörden und Gesetze)

Einschlusskriterien für Patienten mit DME

  • Eine Diagnose von DMÖ
  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren (oder im gesetzlichen Mindestalter des Landes, wenn das gesetzliche Mindestalter > 18 Jahre beträgt) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, die Behandlung mit IVT Aflibercept 8 mg gemäß einer lokalen Produktinformation zu beginnen, im Rahmen der klinischen Routinepraxis getroffen wurde
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten vor Beginn der Datenerhebung (gemäß den Anforderungen der örtlichen Behörden und Gesetze)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Patienten mit nAMD

  • Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis
  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Produktinformation zu intravitrealem Aflibercept 8 mg
  • Extra-/periokulare Infektion oder Entzündung in einem Auge zum Zeitpunkt der ersten Injektion
  • Patient, der andere intravitreale Behandlungen außer Aflibercept am anderen Auge erhält
  • Alle Medikamente, die Aflibercept 8 mg in der intravitrealen Aflibercept 8 mg lokalen Produktinformation beeinträchtigen. Zusätzliche Ausschlusskriterien für therapienaive Patienten mit nAMD
  • Jegliche vorherige Augenbehandlung am Studienauge oder systemische Behandlung bei nAMD. Zusätzliche Ausschlusskriterien für vorbehandelte Patienten mit nAMD
  • Vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlungen am Studienauge innerhalb der letzten 28 Tage
  • Vorherige Behandlung mit intravitrealem Kortikosteroid am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fluocinolonimplantat im Studienauge innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Dexamethason-Implantat im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jedes gleichzeitig im Studienauge befindliche Arzneimittel freisetzende Implantat

Ausschlusskriterien für alle Patienten mit DMÖ

  • Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis
  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Produktinformation zu intravitrealem Aflibercept 8 mg
  • Extra-/periokulare Infektion oder Entzündung in einem Auge zum Zeitpunkt der ersten Injektion
  • Patient, der andere intravitreale Behandlungen außer Aflibercept am anderen Auge erhält
  • Alle Medikamente, die Aflibercept 8 mg in der intravitrealen Aflibercept 8 mg lokalen Produktinformation beeinträchtigen
  • Vorherige Laserbehandlung des Studienauges in den letzten 90 Tagen vor der ersten IVT Aflibercept 8 mg Zusätzliche Ausschlusskriterien für therapienaive Patienten mit DME
  • Jegliche vorherige Augenbehandlung am Studienauge oder systemische Behandlung bei DME. Zusätzliche Ausschlusskriterien für vorbehandelte Patienten mit DME
  • Vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlungen am Studienauge innerhalb der letzten 28 Tage
  • Vorherige Behandlung mit intravitrealem Kortikosteroid am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fluocinolonimplantat im Studienauge innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Dexamethason-Implantat innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jedes gleichzeitig im Studienauge befindliche Arzneimittel freisetzende Implantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
naives nAMD
Behandlungsnaive Patienten mit nAMD
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Gemäß der Art und Weise einer Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention vorgesehen. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung getroffen und folgt anerkannten klinischen Richtlinien.
vorbehandeltes nAMD
Vorbehandelte Patienten mit nAMD
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Gemäß der Art und Weise einer Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention vorgesehen. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung getroffen und folgt anerkannten klinischen Richtlinien.
naives DME
Behandlungsnaive Patienten mit DME
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Gemäß der Art und Weise einer Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention vorgesehen. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung getroffen und folgt anerkannten klinischen Richtlinien.
vorbehandeltes DME
Vorbehandelte Patienten mit DME
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Gemäß der Art und Weise einer Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention vorgesehen. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung getroffen und folgt anerkannten klinischen Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis 12 Monate, wie in der klinischen Routinepraxis bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
BCVA-Messungen zu Studienbeginn (erste Injektion von 8 mg Aflibercept) und nach 12 Monaten als ETDRS-Buchstaben (gemäß der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) oder anderen Methoden (z. B. Snellen-Diagramme), die in der klinischen Routinepraxis in den teilnehmenden Ländern oder Standorten verwendet werden (mit Umrechnung in ETDRS))
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 24 Monate, wie in der klinischen Routinepraxis bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 24 Monate
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 24 Monate
Anzahl der Aflibercept-8-mg-Injektionen in das Studienauge während der ersten 6 Monate, des ersten Jahres (12 Monate), des zweiten Jahres (24 Monate) bzw. des gesamten Beobachtungszeitraums (letzter Besuch).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Durchgeführte intravitreale Aflibercept-8-mg-Injektionen in das Studienauge (einschließlich Datum)
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Besuche in Bezug auf das Studienauge nach Art des Besuchs während der ersten 6 Monate, der ersten 12 Monate und des 24-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Durchführung verschiedener Arten von Besuchen zur Untersuchung des Auges
Bis zu 24 Monate
Anzahl der behandelten Studienaugen mit 5, 10 und 15 Buchstaben (oder gleichwertigem) BCVA-Gewinn/-Verlust gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und (schwerwiegenden) arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Anwendung von Aflibercept 8 mg bis zu 24 Monaten
Von der ersten Anwendung von Aflibercept 8 mg bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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