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Die SPECTRUM-Studie: Eine Beobachtungsstudie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Aflibercept 8 mg bei der Behandlung von Sehstörungen aufgrund neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem wirkt

27. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer

Ein Beobachtungsstudienprogramm zur Untersuchung der Wirksamkeit von Aflibercept 8 mg bei DME und nAMD in einer realen Umgebung.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der ausschließlich Daten von Personen erhoben werden, denen Aflibercept 8 mg bereits von ihren eigenen Ärzten verschrieben wurde.

In dieser Studie werden Daten von Erwachsenen mit Sehbehinderung aufgrund neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME) gesammelt und untersucht.

Unter Sehbehinderung versteht man jedes Ausmaß an Sehverlust, der die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aktivitäten auszuführen, beeinträchtigt. nAMD ist eine Augenerkrankung, die zu Sehverlust aufgrund des Wachstums abnormaler Blutgefäße führt, die Blut oder Netzhautflüssigkeit in die Makula (den zentralen Teil der Netzhaut) austreten lassen. nAMD ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Menschen ab 50 Jahren. DME ist eine diabetesbedingte Augenerkrankung. Bei DME schwillt die Makula aufgrund des Flüssigkeitsaustritts aus beschädigten Blutgefäßen an, was zu Sehstörungen führt.

Aflibercept 8 mg ist ein Medikament, das in das Auge gespritzt wird. Es wirkt, indem es ein Protein namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) blockiert, der abnormales Wachstum und Leckage von Blutgefäßen im hinteren Teil des Auges verursacht.

Für Aflibercept 8 mg wurde die Zulassung zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund von nAMD und DME beantragt, basierend auf den Ergebnissen von zwei Studien namens PHOTON und PULSAR. Diese Studie wird beginnen, sobald die Genehmigung vorliegt. Derzeit liegen für Aflibercept 8 mg keine realen Daten vor.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr Informationen darüber zu sammeln, wie gut die 8-mg-Injektion von Aflibercept bei Menschen mit nAMD und DME wirkt. An dieser Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die zuvor noch keine Behandlung gegen nAMD oder DME erhalten haben, und Teilnehmer, die dies getan haben.

Die wichtigsten Informationen, die Forscher sammeln werden:

Die Veränderung der Sehtestergebnisse wird als bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) nach 12-monatiger Behandlung bezeichnet.

Die Datenerhebung erfolgt von November 2023 bis August 2027 und deckt einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten pro Teilnehmer ab. Die Daten werden anhand von Krankenakten und durch Befragungen der Patienten bei regelmäßigen Besuchen in der Routinepraxis erhoben.

Die Forscher werden die Teilnehmer von der ersten Injektion von 8 mg Aflibercept bis zum Ende der Beobachtung beobachten.

In dieser Studie werden nur verfügbare Daten von regelmäßigen Besuchen gesammelt. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Multiple Locations, Australien
        • Many locations
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
        • Many locations
  • Finnland
      • Multiple Locations, Finnland
        • Many locations
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Many locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
        • Many locations
  • Norwegen
      • Multiple Locations, Norwegen
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saudi-Arabien
      • Multiple Locations, Saudi-Arabien
        • Many locations
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Südkorea
      • Multiple Locations, Südkorea
        • Many locations
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Multiple Locations, Vereinigte Arabische Emirate
        • Many locations
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SPECTRUM wird in Augenkliniken und Augenarztpraxen in mehreren Ländern in Nordamerika, Europa, dem Nahen Osten und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt.

Weibliche und männliche Patienten (Alter ≥ 18 Jahre für die DME-Kohorten bzw. ≥ 50 Jahre für die nAMD-Kohorten) mit der Diagnose nAMD oder DME können aufgenommen werden, nachdem der behandelnde Arzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg getroffen hat. Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gemäß der lokalen Marktzulassung/lokalen Produktinformationen sollten sorgfältig abgewogen werden.

Für jeden Patienten wird ein einzelnes Auge als Studienauge betrachtet. Das mit Aflibercept 8 mg behandelte Auge wird als Studienauge betrachtet. Wenn über eine gleichzeitige Behandlung beider Augen entschieden wird, ist das Studienauge nach Ermessen des behandelnden Arztes das schlechtere Auge. Die Behandlung des 2. Auges wird als Begleitbehandlung in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten mit nAMD

  • Eine Diagnose von nAMD
  • Patient im Alter von ≥50 Jahren
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit intravitrealem (IVT) Aflibercept 8 mg gemäß einer lokalen Produktinformation zu beginnen, im Rahmen der klinischen Routinepraxis getroffen wurde
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten vor Beginn der Datenerhebung (gemäß den Anforderungen der örtlichen Behörden und Gesetze)

Einschlusskriterien für Patienten mit DME

  • Eine Diagnose von DMÖ
  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren (oder im gesetzlichen Mindestalter des Landes, wenn das gesetzliche Mindestalter > 18 Jahre beträgt) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, die Behandlung mit IVT Aflibercept 8 mg gemäß einer lokalen Produktinformation zu beginnen, im Rahmen der klinischen Routinepraxis getroffen wurde
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten vor Beginn der Datenerhebung (gemäß den Anforderungen der örtlichen Behörden und Gesetze)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Patienten mit nAMD

  • Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis
  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Produktinformation zu intravitrealem Aflibercept 8 mg
  • Extra-/periokulare Infektion oder Entzündung in einem Auge zum Zeitpunkt der ersten Injektion
  • Patient, der andere intravitreale Behandlungen außer Aflibercept am anderen Auge erhält
  • Alle Medikamente, die Aflibercept 8 mg in der intravitrealen Aflibercept 8 mg lokalen Produktinformation beeinträchtigen. Zusätzliche Ausschlusskriterien für therapienaive Patienten mit nAMD
  • Jegliche vorherige Augenbehandlung am Studienauge oder systemische Behandlung bei nAMD. Zusätzliche Ausschlusskriterien für vorbehandelte Patienten mit nAMD
  • Vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlungen am Studienauge innerhalb der letzten 28 Tage
  • Vorherige Behandlung mit intravitrealem Kortikosteroid am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fluocinolonimplantat im Studienauge innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Dexamethason-Implantat im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jedes gleichzeitig im Studienauge befindliche Arzneimittel freisetzende Implantat

Ausschlusskriterien für alle Patienten mit DMÖ

  • Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis
  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Produktinformation zu intravitrealem Aflibercept 8 mg
  • Extra-/periokulare Infektion oder Entzündung in einem Auge zum Zeitpunkt der ersten Injektion
  • Patient, der andere intravitreale Behandlungen außer Aflibercept am anderen Auge erhält
  • Alle Medikamente, die Aflibercept 8 mg in der intravitrealen Aflibercept 8 mg lokalen Produktinformation beeinträchtigen
  • Vorherige Laserbehandlung des Studienauges in den letzten 90 Tagen vor der ersten IVT Aflibercept 8 mg Zusätzliche Ausschlusskriterien für therapienaive Patienten mit DME
  • Jegliche vorherige Augenbehandlung am Studienauge oder systemische Behandlung bei DME. Zusätzliche Ausschlusskriterien für vorbehandelte Patienten mit DME
  • Vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlungen am Studienauge innerhalb der letzten 28 Tage
  • Vorherige Behandlung mit intravitrealem Kortikosteroid am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fluocinolonimplantat im Studienauge innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Dexamethason-Implantat innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jedes gleichzeitig im Studienauge befindliche Arzneimittel freisetzende Implantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
naives nAMD
Behandlungsnaive Patienten mit nAMD
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Gemäß der Art und Weise einer Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention vorgesehen. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung getroffen und folgt anerkannten klinischen Richtlinien.
vorbehandeltes nAMD
Vorbehandelte Patienten mit nAMD
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Gemäß der Art und Weise einer Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention vorgesehen. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung getroffen und folgt anerkannten klinischen Richtlinien.
naives DME
Behandlungsnaive Patienten mit DME
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Gemäß der Art und Weise einer Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention vorgesehen. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung getroffen und folgt anerkannten klinischen Richtlinien.
vorbehandeltes DME
Vorbehandelte Patienten mit DME
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Gemäß der Art und Weise einer Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention vorgesehen. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung getroffen und folgt anerkannten klinischen Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis 12 Monate, wie in der klinischen Routinepraxis bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
BCVA-Messungen zu Studienbeginn (erste Injektion von 8 mg Aflibercept) und nach 12 Monaten als ETDRS-Buchstaben (gemäß der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) oder anderen Methoden (z. B. Snellen-Diagramme), die in der klinischen Routinepraxis in den teilnehmenden Ländern oder Standorten verwendet werden (mit Umrechnung in ETDRS))
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 24 Monate, wie in der klinischen Routinepraxis bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 24 Monate
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 24 Monate
Anzahl der Aflibercept-8-mg-Injektionen in das Studienauge während der ersten 6 Monate, des ersten Jahres (12 Monate), des zweiten Jahres (24 Monate) bzw. des gesamten Beobachtungszeitraums (letzter Besuch).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Durchgeführte intravitreale Aflibercept-8-mg-Injektionen in das Studienauge (einschließlich Datum)
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Besuche in Bezug auf das Studienauge nach Art des Besuchs während der ersten 6 Monate, der ersten 12 Monate und des 24-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Durchführung verschiedener Arten von Besuchen zur Untersuchung des Auges
Bis zu 24 Monate
Anzahl der behandelten Studienaugen mit 5, 10 und 15 Buchstaben (oder gleichwertigem) BCVA-Gewinn/-Verlust gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und (schwerwiegenden) arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Anwendung von Aflibercept 8 mg bis zu 24 Monaten
Von der ersten Anwendung von Aflibercept 8 mg bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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