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Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur bei ATTR-CM (MILLENNIAL)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Wirksamkeit und Sicherheit der Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz und kardialer ATTR-AmyLoidose

In keiner früheren Studie wurde die Wirksamkeit der Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur (TEER) bei Patienten mit ATTR-assoziierter Kardiomyopathie (ATTR-CM) und erheblicher Mitralklappeninsuffizienz untersucht, da diese spezifische Patientengruppe ausdrücklich von früheren großen TEER-Studien ausgeschlossen wurde . Aus pathophysiologischer Sicht erscheint eine wirksame Behandlung eines erheblichen Regurgitationsvolumens und eine anschließende Verbesserung des Vorwärtsvolumens bei einer Erkrankung mit intrinsisch geringer Leistung äußerst wünschenswert. Es muss jedoch noch untersucht werden, ob dies zu einer verbesserten Funktionsfähigkeit, einer besseren Lebensqualität und besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zur alleinigen konservativen Herzinsuffizienzbehandlung führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der TEER-Therapie bei Patienten mit nachgewiesener ATTR-CM und gleichzeitiger signifikanter MR im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie zu untersuchen. Die Wirksamkeit wird anhand konkreter klinischer Ergebnisse, Biomarker, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen vorhanden sein)

  • Bewährtes ATTR-CM
  • Signifikante symptomatische MI (3+ oder 4+ gemäß unabhängiger echokardiographischer Kernlaborbeurteilung)
  • Der Patient wurde entsprechend den geltenden Standards angemessen behandelt, einschließlich koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz (z. B. Diuretika).
  • Funktionsklasse II, III oder ambulant IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Das örtliche Herzteam hat festgestellt, dass eine Mitralklappenoperation nicht als Behandlungsoption angeboten wird, selbst wenn die Person in die Kontrollgruppe randomisiert wird
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥20 %
  • Anatomische Machbarkeit für TEER nach Ermessen des implantierenden Prüfarztes
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte stimmt allen Bestimmungen des Protokolls zu, einschließlich der Möglichkeit der Randomisierung in die Kontrollgruppe und der Rückkehr zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien (alle müssen fehlen)

  • AL-assoziierte Kardiomyopathie
  • Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation oder einen Transkatheter-Eingriff erfordert
  • Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
  • Anatomie der Segel, die TEER ausschließen kann, korrekte Positionierung des Geräts auf den Segeln oder ausreichende Reduzierung der Mitralinsuffizienz durch TEER
  • Lebenserwartung <12 Monate aufgrund nicht kardialer Erkrankungen
  • Vorherige Operation des Mitralklappensegels oder eine derzeit implantierte Mitralklappenprothese oder ein früherer Transkatheter-Mitralklappeneingriff
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Blättchen (d. h. nicht nachgiebig, perforiert)
  • Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
  • Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist kontraindiziert oder birgt ein hohes Risiko
  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft
  • Nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionell
TEER + Optimale medizinische Therapie
Gerät: TEER
Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur bei erheblicher Mitralinsuffizienz
Sonstiges: Optimale medizinische Therapie
optimales Herzinsuffizienzmanagement von ATTR-CM
Aktiver Komparator: Kontrolle
Allein die optimale medizinische Therapie
Sonstiges: Optimale medizinische Therapie
optimales Herzinsuffizienzmanagement von ATTR-CM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine hierarchische Kombination aus Gesamtmortalität, kumulativer Häufigkeit kardiovaskulär bedingter Krankenhauseinweisungen, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NT-proBNP und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 6MWT bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate

Jeder Proband wird mit jedem anderen Probanden innerhalb einer Schicht hinsichtlich der Ergebnisse der Gesamtmortalität (Tod aus irgendeinem Grund), der kumulativen Häufigkeit kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte (Anzahl der Krankenhauseinweisungen eines Probanden aus kardiovaskulären Gründen) und der Veränderung verglichen vom Ausgangswert in NT-proBNP und Änderung der Gesamtstrecke, die in 6 Minuten zurückgelegt wurde (Distanz in Metern), vom Ausgangswert.

Der hierarchische Ansatz des Finkelstein-Schoenfeld-Tests wird angewendet und der Test erkennt die größere Bedeutung des Mortalitätsendpunkts an. Die Punkte werden in -1, 0, +1 umgewandelt. Die alternative Hypothese besagt, dass ein Proband in der TEER+OMT-Gruppe eine höhere Punktzahl erzielen wird als ein Proband in der Placebogruppe.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von TEER auf die Lebensqualität (QoL) bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zum 24. Monat, gemessen im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS). Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu messen. Zu den Themen gehören Herzinsuffizienzsymptome, Auswirkungen auf körperliche und soziale Funktionen und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf ihre Lebensqualität (QoL) auswirkt. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität kann eine Gesamtbewertung abgeleitet werden. Für jede Domäne werden die Bewertungen mithilfe der Formel 100*[(Mittelwert der tatsächlich beantworteten Fragen) - 1]/4 in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Gesamtbewertung ist der Mittelwert der Domänenbewertungen im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
24 Monate
Technischer, gerätetechnischer und verfahrenstechnischer Erfolg von TEER (nur in der TEER-Gruppe)
Zeitfenster: 12 Monate
Technischer, gerätetechnischer und verfahrenstechnischer Erfolg von TEER gemäß den Definitionen des Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von TEER auf echokardiographische Marker
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen des Vorwärtshubvolumens, der Auswurffraktion, der globalen Längsdehnung usw.
24 Monate
Auswirkungen von TEER auf die invasive Hämodynamik (nur in der TEER-Gruppe)
Zeitfenster: 1 Tag
Intraprozedurale Veränderungen (vor und nach TEER) des Lungendrucks in der TEER-Gruppe
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1830/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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