Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kant-til-kant mitralventilreparation i ATTR-CM (MILLENNIAL)

8. december 2023 opdateret af: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Effektivitet og sikkerhed af kant-til-kant MItralventil-reparation hos patienter med svær mitralregurgitation og hjerte-ATTR amyloidose

Ingen tidligere undersøgelse har evalueret effektiviteten af ​​transkateter kant-til-kant mitralklapreparation (TEER) hos patienter med ATTR-associeret kardiomyopati (ATTR-CM) og signifikant mitral regurgitation, da denne specifikke patientpopulation specifikt var udelukket fra tidligere store TEER-forsøg. . Fra et patofysiologisk perspektiv forekommer effektiv behandling af betydeligt opstødsvolumen og efterfølgende forbedring af fremadvolumen yderst ønskelig i en tilstand med iboende lavt output. Hvorvidt dette udmønter sig i forbedret funktionel kapacitet, bedre livskvalitet og bedre kliniske resultater sammenlignet med konservativ behandling af hjertesvigt alene, mangler dog at blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er formålet med dette forsøg at undersøge effektiviteten af ​​TEER-terapi hos patienter med dokumenteret ATTR-CM og samtidig signifikant MR sammenlignet med medicinsk terapi alene. Effektiviteten vil blive testet via hårde kliniske resultater, biomarkører, funktionel kapacitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være til stede)

  • Gennemprøvet ATTR-CM
  • Signifikant symptomatisk MR (3+ eller 4+ ved uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratorievurdering)
  • Forsøgsperson er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom og hjertesvigt (f.eks. diuretika)
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II, III eller ambulant IV
  • Lokalt hjerteteam har fastslået, at mitralklapkirurgi ikke vil blive tilbudt som en behandlingsmulighed, selvom forsøgspersonen er randomiseret til kontrolgruppen
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥20 %
  • Anatomisk gennemførlighed for TEER efter den implanterende efterforskers skøn
  • Alder 18 år eller ældre
  • Subjekt eller værge accepterer alle bestemmelser i protokollen, herunder muligheden for randomisering til kontrolgruppen og tilbagevenden til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren, og har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (alle skal være fraværende)

  • AL-associeret kardiomyopati
  • Aorta- eller trikuspidalklapsygdom, der kræver operation eller transkateterintervention
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
  • Folderanatomi, som kan udelukke TEER, korrekt placering af enheden på folderne eller tilstrækkelig reduktion af mitral regurgitation af TEER
  • Forventet levetid <12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande
  • Tidligere mitralklapoperation eller enhver aktuelt implanteret mitralklapprotese eller enhver tidligere transkateter mitralklapprocedure
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra reumatisk sygdom (dvs. ikke-kompatible, perforerede)
  • Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  • Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret eller højrisiko
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel
TEER + Optimal Medicinsk Terapi
Enhed: TEER
transkateter kant-til-kant mitralklapreparation til betydelig mitral regurgitation
Andet: Optimal medicinsk terapi
optimal behandling af hjertesvigt af ATTR-CM
Aktiv komparator: Styring
Optimal medicinsk terapi alene
Andet: Optimal medicinsk terapi
optimal behandling af hjertesvigt af ATTR-CM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En hierarkisk kombination af dødelighed af alle årsager, kumulativ hyppighed af kardiovaskulær-relateret hospitalsindlæggelse, ændring fra baseline i NT-proBNP og ændring fra baseline i 6MWT til måned 24
Tidsramme: 24 måneder

Hvert forsøgsperson vil blive sammenlignet med hvert andet forsøgsperson inden for et stratum over udfald af dødelighed af alle årsager (død på grund af enhver årsag), kumulativ hyppighed af kardiovaskulære indlæggelser (antal gange en forsøgsperson er indlagt på grund af kardiovaskulære årsager), ændringer fra baseline i NT-proBNP, og ændring fra baseline i den samlede distance gået på 6 minutter (afstand i meter).

Den hierarkiske tilgang med Finkelstein-Schoenfeld-testen vil blive anvendt, og testen anerkender den større betydning af dødelighedens endepunkt. Score transformeres til -1, 0, +1. Den alternative hypotese er, at et forsøgsperson i TEER+OMT-gruppen vil have en højere score end et forsøgsperson i placebogruppen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af TEER på livskvalitet (QoL) til og med måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline til måned 24 som målt i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary score (KCCQ-OS). KCCQ er et spørgeskema med 23 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med hjertesvigt. Elementer omfatter hjertesvigtssymptomer, indvirkning på fysiske og sociale funktioner, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres livskvalitet (QoL). En samlet summarisk score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. For hvert domæne transformeres scores til et interval på 0-100 ved hjælp af formlen 100*[(gennemsnit af faktisk besvarede spørgsmål) - 1]/4, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus. Den overordnede oversigtsscore er middelværdien af ​​domænescorerne, spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus.
24 måneder
Teknisk, enhedsmæssig og proceduremæssig succes for TEER (kun i TEER-gruppen)
Tidsramme: 12 måneder
Teknisk, enhedsmæssig og proceduremæssig succes for TEER som defineret i henhold til definitionerne af Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af TEER på ekkokardiografiske markører
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i fremadgående slagvolumen, udstødningsfraktion, global langsgående belastning osv.
24 måneder
Effekter af TEER på invasiv hæmodynamik (kun i TEER-gruppen)
Tidsramme: 1 dag
Intraprocessuelle ændringer (præ- og post-TEER) i pulmonale tryk i TEER-gruppen
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1830/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger