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Vergleich der CADe-Software zur verbesserten Polypenerkennung

19. November 2025 aktualisiert von: Jonas Varkey, Sahlgrenska University Hospital

Vergleich der CADe-Software zur verbesserten Polypenerkennung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck und Forschungsfragen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, ob künstliche Intelligenz (KI) die Erkennung von Polypen verbessert und ob das System Art und Schwere der erkannten Veränderungen klassifizieren kann. Die Forscher werden auch beurteilen, ob es Unterschiede zwischen den verschiedenen KI-Systemen gibt und ob die möglicherweise übersehenen Polypen gutartig oder bösartig sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Materialien: Auswahl, Repräsentativität und Gruppierung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die in der Region Västra Götaland durchgeführt wird. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine KI- oder eine konventionelle Endoskopie, und jede Endoskopieeinheit hat Zugriff auf mindestens ein KI-Gerät. Vor der Untersuchung wird vom Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt.

Vor der Untersuchung werden die Patienten gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Der Endoskopiker zieht dann einen Zettel aus einem Umschlag und bestimmt, ob eine konventionelle Koloskopie oder eine KI durchgeführt wird. Bei der konventionellen Koloskopie wird der Patient routinemäßig untersucht. Im Anschluss an die Untersuchung wird ein Fragebogen ausgefüllt, in dem verschiedene Erkenntnisse der Untersuchung erfasst werden. Bei KI-Untersuchungen wird das KI-System nur während der Instrumentenentnahme aktiviert. Das System identifiziert Polypen und alarmiert den Endoskopiker. Darüber hinaus sind zwei der KI-Systeme (GI-Genius, CADEYE) in der Lage, die erkannten Polypen zu charakterisieren und eine Interpretation darüber zu liefern, ob die Veränderungen gutartig oder bösartig sind. Nach der Untersuchung wird ein ähnlicher Fragebogen wie bei der konventionellen Darmspiegelung ausgefüllt.

Methode: Datenerfassung

Es werden grundlegende Daten erfasst, darunter der Grund der Untersuchung, andere Krankheiten, Medikamente, demografische Daten wie Geschlecht, Alter, Krebserkrankungen in der Familie und der Zeitpunkt der Untersuchung (morgens oder nachmittags). Während der Untersuchung wird Folgendes erfasst: die Anzahl der Polypen, die makroskopische Klassifizierung der Polypen, die Charakterisierung der Polypen durch das KI-System, die Qualität der Darmreinigung, die Abführmethode, die Medikamente während der Untersuchung, Komplikationen, die während oder nach der Untersuchung auftreten. Die Entnahmezeit wird ebenso aufgezeichnet wie die Anzahl der falsch-positiven Polypen und die Ergänzung mit histologischen Daten der Polypen nach Überprüfung durch den Pathologen.

An den verschiedenen Krankenhausstandorten werden drei verschiedene KI-Systeme zum Einsatz kommen, nämlich EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) und GI-Genius (Medtronic). Alle Einheiten werden jede Untersuchung nach dem Zufallsprinzip entweder einer KI oder einer Nicht-KI zuordnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
915

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
    • Gothenbburg
      • Gothenburg, Gothenbburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Wahlkoloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab.
  • Alter < 50 Jahre
  • Notfalluntersuchungen
  • Kontraindikationen für eine Biopsie/Polypektomie
  • Unvorbereiteter Darm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CAD-AUGE
KI-System 1. Für die Randomisierung wurden versiegelte Umschläge in Viererblöcken verwendet.
Gerät: KI
KI-System
Aktiver Komparator: GI-GENIUS
KI-System 2. Für die Randomisierung wurden versiegelte Umschläge in Viererblöcken verwendet
Gerät: KI
KI-System
Aktiver Komparator: Endo-AID
KI-System 3. Für die Randomisierung wurden versiegelte Umschläge in Viererblöcken verwendet
Gerät: KI
KI-System
Kein Eingriff: Keine KI
Keine KI. konventionelle Untersuchung. Für die Randomisierung wurden versiegelte Umschläge in Viererblöcken verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Adenomerkennungsraten (ADR) zwischen Koloskopien mit Unterstützung künstlicher Intelligenz (KI) und konventionellen Koloskopien ohne KI
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)

Die ADR wird typischerweise als Prozentsatz ausgedrückt und anhand der folgenden Formel berechnet: Anzahl der Koloskopien mit Adenomerkennung/Gesamtzahl der Koloskopien

×100.
Während des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)
Um die Wirksamkeit von KI-Systemen bei der Charakterisierung von Polypen mit konventioneller Histologie zu vergleichen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (5 Minuten)
Die Fähigkeit des Endoskopikers, Läsionen mit und ohne KI zu charakterisieren, wird bewertet, und diese Bewertung wird mit der Histologie verglichen.
Während des Eingriffs (5 Minuten)
Zur Bewertung und zum Vergleich der mit der KI-unterstützten Koloskopie im Vergleich zur konventionellen Koloskopie verbundenen Kosten.
Zeitfenster: Während des Eingriffs (5 Minuten)
Jeder Kosten, die mit jeder Untersuchung verbunden sind, sei es mittels KI-unterstützter oder konventioneller Koloskopie, wird prospektiv aufgezeichnet.
Während des Eingriffs (5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von KI-Systemen bei der Charakterisierung von Polypen mit der konventionellen Histologie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)
Zwei der KI-Systeme verfügen über eine Charakterisierungsfunktion, und diese Bewertung wird mit der konventionellen Histologie verglichen
Während des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 981840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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