Vergleich der CADe-Software zur verbesserten Polypenerkennung
Vergleich der CADe-Software zur verbesserten Polypenerkennung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zweck und Forschungsfragen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, ob künstliche Intelligenz (KI) die Erkennung von Polypen verbessert und ob das System Art und Schwere der erkannten Veränderungen klassifizieren kann. Die Forscher werden auch beurteilen, ob es Unterschiede zwischen den verschiedenen KI-Systemen gibt und ob die möglicherweise übersehenen Polypen gutartig oder bösartig sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Materialien: Auswahl, Repräsentativität und Gruppierung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die in der Region Västra Götaland durchgeführt wird. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine KI- oder eine konventionelle Endoskopie, und jede Endoskopieeinheit hat Zugriff auf mindestens ein KI-Gerät. Vor der Untersuchung wird vom Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt.
Vor der Untersuchung werden die Patienten gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Der Endoskopiker zieht dann einen Zettel aus einem Umschlag und bestimmt, ob eine konventionelle Koloskopie oder eine KI durchgeführt wird. Bei der konventionellen Koloskopie wird der Patient routinemäßig untersucht. Im Anschluss an die Untersuchung wird ein Fragebogen ausgefüllt, in dem verschiedene Erkenntnisse der Untersuchung erfasst werden. Bei KI-Untersuchungen wird das KI-System nur während der Instrumentenentnahme aktiviert. Das System identifiziert Polypen und alarmiert den Endoskopiker. Darüber hinaus sind zwei der KI-Systeme (GI-Genius, CADEYE) in der Lage, die erkannten Polypen zu charakterisieren und eine Interpretation darüber zu liefern, ob die Veränderungen gutartig oder bösartig sind. Nach der Untersuchung wird ein ähnlicher Fragebogen wie bei der konventionellen Darmspiegelung ausgefüllt.
Methode: Datenerfassung
Es werden grundlegende Daten erfasst, darunter der Grund der Untersuchung, andere Krankheiten, Medikamente, demografische Daten wie Geschlecht, Alter, Krebserkrankungen in der Familie und der Zeitpunkt der Untersuchung (morgens oder nachmittags). Während der Untersuchung wird Folgendes erfasst: die Anzahl der Polypen, die makroskopische Klassifizierung der Polypen, die Charakterisierung der Polypen durch das KI-System, die Qualität der Darmreinigung, die Abführmethode, die Medikamente während der Untersuchung, Komplikationen, die während oder nach der Untersuchung auftreten. Die Entnahmezeit wird ebenso aufgezeichnet wie die Anzahl der falsch-positiven Polypen und die Ergänzung mit histologischen Daten der Polypen nach Überprüfung durch den Pathologen.
An den verschiedenen Krankenhausstandorten werden drei verschiedene KI-Systeme zum Einsatz kommen, nämlich EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) und GI-Genius (Medtronic). Alle Einheiten werden jede Untersuchung nach dem Zufallsprinzip entweder einer KI oder einer Nicht-KI zuordnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-Mail: jonas.varkey@vgregion.se
Studienorte
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Gothenbburg
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Gothenburg, Gothenbburg, Schweden, 41345
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-Mail: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 50 Jahre
- Wahlkoloskopie
Ausschlusskriterien:
- Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab.
- Alter < 50 Jahre
- Notfalluntersuchungen
- Kontraindikationen für eine Biopsie/Polypektomie
- Unvorbereiteter Darm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CAD-AUGE
KI-System 1.
Für die Randomisierung wurden versiegelte Umschläge in Viererblöcken verwendet.
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KI-System
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Aktiver Komparator: GI-GENIUS
KI-System 2. Für die Randomisierung wurden versiegelte Umschläge in Viererblöcken verwendet
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KI-System
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Aktiver Komparator: Endo-AID
KI-System 3. Für die Randomisierung wurden versiegelte Umschläge in Viererblöcken verwendet
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KI-System
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Kein Eingriff: Keine KI
Keine KI.
konventionelle Untersuchung.
Für die Randomisierung wurden versiegelte Umschläge in Viererblöcken verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Adenomerkennungsraten (ADR) zwischen Koloskopien mit Unterstützung künstlicher Intelligenz (KI) und konventionellen Koloskopien ohne KI
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)
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Die ADR wird typischerweise als Prozentsatz ausgedrückt und anhand der folgenden Formel berechnet: Anzahl der Koloskopien mit Adenomerkennung/Gesamtzahl der Koloskopien ×100. |
Während des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)
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Um die Wirksamkeit von KI-Systemen bei der Charakterisierung von Polypen mit konventioneller Histologie zu vergleichen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (5 Minuten)
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Die Fähigkeit des Endoskopikers, Läsionen mit und ohne KI zu charakterisieren, wird bewertet, und diese Bewertung wird mit der Histologie verglichen.
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Während des Eingriffs (5 Minuten)
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Zur Bewertung und zum Vergleich der mit der KI-unterstützten Koloskopie im Vergleich zur konventionellen Koloskopie verbundenen Kosten.
Zeitfenster: Während des Eingriffs (5 Minuten)
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Jeder Kosten, die mit jeder Untersuchung verbunden sind, sei es mittels KI-unterstützter oder konventioneller Koloskopie, wird prospektiv aufgezeichnet.
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Während des Eingriffs (5 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit von KI-Systemen bei der Charakterisierung von Polypen mit der konventionellen Histologie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)
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Zwei der KI-Systeme verfügen über eine Charakterisierungsfunktion, und diese Bewertung wird mit der konventionellen Histologie verglichen
|
Während des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 981840
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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