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DAREONᵀᴹ-8: Eine Studie, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 764532 zusätzlich zur Standardbehandlung von Menschen mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs vertragen werden (DAREONᵀᴹ-8)

15. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

DAREONᵀᴹ-8: Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung mit wiederholten intravenösen Infusionen von BI 764532 in Kombination mit Standardbehandlungen (Platin, Etoposid und Anti-PD-L1) bei Patienten mit kleinzelliger Lunge im fortgeschrittenen Stadium Karzinom

Diese Studie steht Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium offen. Die Studie wird an Menschen mit fortgeschrittenem Krebs durchgeführt, die für eine Standardbehandlung einschließlich Chemotherapie und Anti-PD-L1-Immuntherapie (Programmed Cell Death Ligand 1) in Frage kommen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Dosis von BI 764532 herauszufinden, die Menschen vertragen, wenn sie zusammen mit der Standardbehandlung eingenommen werden. BI 764532 ist ein antikörperähnliches Molekül, das das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützen kann. Die Teilnehmer erhalten BI 764532 und verschiedene Standardbehandlungen als Infusionen in eine Vene.

Wenn für die Teilnehmer ein Nutzen besteht und sie diesen vertragen, wird die Behandlung für die gesamte Studiendauer durchgeführt. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer regelmäßig das Studienzentrum. Die Besuche hängen auch vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Bei den Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer, führen notwendige Laboruntersuchungen durch und notieren etwaige gesundheitliche Probleme, die durch die Studienbehandlung verursacht worden sein könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • INS Bergonie
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Saitama, Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre und mindestens im gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen es zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mehr als 18 Jahre beträgt.
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)
  • Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe

  • Patienten müssen Anspruch auf die Behandlung mit Platin+Etoposid+Anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) als Erstlinien-Standardbehandlung (SoC) haben:

    • In Teil A müssen Patienten berechtigt sein, Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab zu erhalten
    • In Teil B müssen Patienten Anspruch auf die Behandlung mit Etoposid, Carboplatin oder Cisplatin sowie Atezolizumab oder Durvalumab haben
  • Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC
  • Die vorherige systematische Krebsbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im begrenzten Stadium muss mindestens 6 Monate vor der Diagnose von ES-SCLC abgeschlossen sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1. Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung in dieser Studie
  • Aktuelle Registrierung für ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie oder <30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(s)
  • Vorliegen einer leptomeningealen Karzinomatose
  • Vorherige Behandlung mit Delta-ähnlichen Liganden 3 (DLL3), die auf T-Zellen abzielen, und Zelltherapien
  • Patienten, die innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung von BI 764532 mit einer umfassenden Feldbestrahlung einschließlich Ganzhirnbestrahlung behandelt wurden
  • Anhaltende Toxizität aus früheren Behandlungen, die nicht auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 abgeklungen ist (außer Alopezie, Asthenie/Müdigkeit, CTCAE-Grad-2-Neuropathie oder durch Ersatztherapie kontrollierte Endokrinopathien Grad 2)
  • Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfers) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von BI 764532 oder während des Behandlungszeitraums geplant, z. Hüftersatz
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer der Zielindikation), außer bei entsprechend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A – Dosissteigerung: BI 764532 sehr niedrige Dosis + Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid
Arzneimittel: BI 764532
BI 764532
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab
Experimental: Teil A – Dosissteigerung: BI 764532 niedrige Dosis + Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid
Arzneimittel: BI 764532
BI 764532
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab
Experimental: Teil A – Dosissteigerung: BI 764532 mittlere Dosis + Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid
Arzneimittel: BI 764532
BI 764532
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab
Experimental: Teil A – Dosiserhöhung: BI 764532 hohe Dosis + Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid
Arzneimittel: BI 764532
BI 764532
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab
Experimental: Teil B – Dosiserweiterung: BI 764532 + Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid
Arzneimittel: BI 764532
BI 764532
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A – Dosiserhöhung: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) im Bewertungszeitraum der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Teil B – Dosiserweiterung: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 23 Monate
bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Dosissteigerung: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 23 Monate
bis zu 23 Monate
Teil A – Dosissteigerung: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: bis zu 23 Monate
bis zu 23 Monate
Teil B – Dosiserweiterung: Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: bis zu 23 Monate
OR ist definiert als das beste Gesamtansprechen aus bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder zuletzt auswertbare Tumorbeurteilung vor Beginn der anschließenden Krebstherapie, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung
bis zu 23 Monate
Teil B – Dosiserweiterung: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 23 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechen (OR) bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten mit bestätigtem objektivem Ansprechen
bis zu 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1438-0008
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1291-5998 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-506008-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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