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DAREONᵀᴹ-8: uno studio per testare la capacità di tollerare diverse dosi di BI 764532 in aggiunta allo standard di cura da parte di persone affette da cancro polmonare a piccole cellule avanzato (DAREONᵀᴹ-8)

15 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

DAREONᵀᴹ-8: uno studio di fase I, in aperto, con incremento ed espansione della dose di infusioni endovenose ripetute di BI 764532 combinate con standard di cura (platino, etoposide e anti-PD-L1) in pazienti con polmone a piccole cellule in stadio esteso Carcinoma

Questo studio è aperto agli adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Lo studio è condotto su persone con cancro avanzato che possono beneficiare della terapia standard, inclusa la chemioterapia e l’immunoterapia anti-PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1).

Lo scopo di questo studio è scoprire la dose più alta di BI 764532 che le persone possono tollerare se assunte insieme allo standard di cura. BI 764532 è una molecola simile ad un anticorpo che può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. I partecipanti ricevono BI 764532 e diversi trattamenti standard sotto forma di infusioni in vena.

Se c'è beneficio per i partecipanti e se possono tollerarlo, il trattamento viene somministrato per l'intera durata dello studio. Durante questo periodo, i partecipanti visitano regolarmente il sito di studio. Le visite dipendono anche dalla risposta al trattamento. Durante le visite dello studio, i medici controllano la salute dei partecipanti, eseguono gli esami di laboratorio necessari e annotano eventuali problemi di salute che potrebbero essere stati causati dal trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • INS Bergonie
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Giappone
      • Saitama, Hidaka, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni e almeno l'età legale del consenso nei paesi in cui ha più di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente (ES-SCLC)
  • Disponibilità di tessuto tumorale d'archivio

  • I pazienti devono essere idonei al regime platino+etoposide+anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) come trattamento standard di cura (SoC) di prima linea:

    • Nella Parte A, i pazienti devono essere idonei a ricevere carboplatino + etoposide + atezolizumab
    • Nella Parte B, i pazienti devono essere idonei a ricevere etoposide, carboplatino o cisplatino e atezolizumab o durvalumab
  • Nessun precedente trattamento sistemico per ES-SCLC
  • Il precedente trattamento antitumorale sistematico per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato deve essere stato completato almeno 6 mesi prima della diagnosi di ES-SCLC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1 Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente in questo studio
  • Iscrizione attuale a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o <30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  • Presenza di carcinosi leptomeningea
  • Precedente trattamento con coinvolgenti cellule T mirate al ligando 3 simile al delta (DLL3) e terapie cellulari
  • Pazienti che sono stati trattati con radioterapia a campo esteso inclusa l'irradiazione dell'intero cervello entro 1 settimana prima della prima somministrazione di BI 764532
  • Tossicità persistente derivante da trattamenti precedenti che non si è risolta a ≤ Grado 1 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) (ad eccezione di alopecia, astenia/affaticamento, neuropatia di grado 2 CTCAE o endocrinopatie di grado 2 controllate dalla terapia sostitutiva)
  • Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima somministrazione di BI 764532 o pianificato durante il periodo di trattamento, ad es. sostituzione dell'anca
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening (diverso dall'indicazione target), ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A – Aumento della dose: BI 764532 dose molto bassa + carboplatino + etoposide + atezolizumab
Droga: Etoposide
Etoposide
Droga: BI 764532
BI 764532
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab
Sperimentale: Parte A – Aumento della dose: BI 764532 dose bassa + carboplatino + etoposide + atezolizumab
Droga: Etoposide
Etoposide
Droga: BI 764532
BI 764532
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab
Sperimentale: Parte A – Aumento della dose: BI 764532 dose media + carboplatino + etoposide + atezolizumab
Droga: Etoposide
Etoposide
Droga: BI 764532
BI 764532
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab
Sperimentale: Parte A – Aumento della dose: BI 764532 dose elevata + carboplatino + etoposide + atezolizumab
Droga: Etoposide
Etoposide
Droga: BI 764532
BI 764532
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab
Sperimentale: Parte B – Espansione della dose: BI 764532 + carboplatino + etoposide + atezolizumab
Droga: Etoposide
Etoposide
Droga: BI 764532
BI 764532
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A - Aumento della dose: comparsa di tossicità dose-limitanti (DLT) nel periodo di valutazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Parte B – Espansione della dose: comparsa di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A – Aumento della dose: comparsa di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Parte A – Aumento della dose: comparsa di eventi avversi (EA) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Parte B – Espansione della dose: risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
L'OR è definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST 1.1 (sulla base della valutazione dello sperimentatore) dalla data di inizio del trattamento fino alla prima data di progressione della malattia, morte o ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up o ritiro del consenso
fino a 23 mesi
Parte B – Espansione della dose: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva confermata (OR) documentata fino alla prima data di progressione della malattia o decesso tra i pazienti con risposta obiettiva confermata
fino a 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1438-0008
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1291-5998 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-506008-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati strutturati, tutte le attività normative vengono completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione, e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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