Eine klinische Phase-I-Studie mit einem Zentrum und einem Arm zur GT101-Injektion bei der Behandlung von metastasierten/rezidivierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1. Die Patienten (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) Patienten (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben, die durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board genehmigten Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) nachgewiesen wird /Unabhängiger Ethikausschuss (IRB/IEC), muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen;
• 2.Muss eine bestätigte Diagnose einer Malignität ihrer rezeptiven Histologien oder Zytologien haben: nicht resezierbarer rezidivierender oder metastasierender solider Tumor;
• 3. Mindestens eine resektable Läsion (vorzugsweise oberflächliche metastatische Lymphknoten), die nicht mit Strahlung behandelt wurde und keine anderen lokalen Therapien erhalten hat. Das abgetrennte Gewebemassenvolumen beträgt ≥0,5 cm^3 (entweder von einer einzelnen Läsion oder von mehreren Läsionen zusammen) zur Herstellung autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten. Minimalinvasive Behandlung, soweit möglich;

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit symptomatischen und/oder unbehandelten ZNS-Metastasen (außer stabile Hirnmetastasen, keine Medikamente innerhalb von 2 Wochen erforderlich, keine Hormonabhängigkeit);
• 2. Der Patient, der an einer aktiven Autoimmunerkrankung, einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, einem Bedarf an systemischen Steroidhormonen oder einer Erkrankung leidet, die eine immunsuppressive Arzneimitteltherapie erfordert (>10 mg/Tag Prednison oder ein gleichwertiges Hormon);
• 3.Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 5 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B.: zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose und auftretende Lungenembolie;
• 4. Aktive Infektionen, die eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva (außer topischen Antibiotika) erfordern; oder solche mit unerklärlichem Fieber > 38,5℃, das während des Screening-Zeitraums auftritt, mit Ausnahme von Tumorfieber;
• 5. Patienten mit refraktärer oder hartnäckiger Epilepsie, aktiver Magen-Darm-Blutung oder IL-2-Kontraindikationen;
• 6. Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder ein Organ-Allotransplantat erhalten haben;
• 7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente: autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten, Cyclophosphamid, Fludarabin, IL-2, Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin (HSA), Dextran-40 und Antibiotika ( Beta-Lactam-Antibiotika, Gentamicin);