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Mikronährstoff-Dosis-Wirkungs-Studie in Bangladesch (MiNDR)

23. September 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mikronährstoff-Dosis-Wirkungs-Studie (MiNDR) in Bangladesch

The recommended daily amounts of vitamins and minerals, referred to as micronutrients, are based on data from high income settings and for healthy populations do not fully correct nutritional deficiencies in undernourished settings. This study will determine the minimum acceptable doses across a range of nutrients at which sufficiency is achieved with supplementation using biochemical indicators of nutritional status in non-pregnant (non-lactating) women of reproductive age and pregnant women in Bangladesh. In this double-masked randomized controlled trial, a dose response study will be undertaken using increasing levels of doses provided as supplements to women (pregnant or non-pregnant) with nutritional indicators as outcomes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The primary aims of the study are to:

  1. To characterize the time-course of in vivo exposures (dose response) of several micronutrients in pregnant and non-pregnant and non-lactating women of reproductive age (WRA) in a real-life situation.
  2. To characterize any clinically meaningful prognostic factors that can explain the between-subject variability.
  3. To investigate whether the micronutrients follow dose-proportional pharmacokinetics.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
643

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Either

  • Women (non-pregnant and non-lactating) and not planning a pregnancy in the next 6 months

OR

  • Pregnant women (gestational age at enrollment of 12-14 weeks)

Exclusion Criteria:

  • Eligible women not consenting to participate
  • Based on point-of-care clinical indicators after enrollment and prior to starting the intervention that is indicative of pre-existing liver or kidney conditions and severe anemia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: MNs - Placebo

Placebo powder, daily in the form of a powdered flavored drink. Plus, a daily fortified balanced energy and protein food supplement containing 400 kcals and 14 g of protein and 1 recommended daily allowance (RDA) of 18 micronutrients will be given daily including 90 ug of vitamin K, 400 ug of folic acid, 1 mg of copper and 500 mg of calcium
Nahrungsergänzungsmittel: Micronutrient Supplement

A packaged food supplement providing calories and protein and fortified with micronutrients provided at an approximate RDA.

Andere Namen:
  • Ausgewogene Energie- und Proteinergänzung (BEP)
Aktiver Komparator: MNs - Level 1

Dose 1 of micronutrients (MNs) listed provided daily in the form of a powdered drink.

Micronutrients:

Vitamin A -0.355 mg Vitamin D - 0.02 mg Vitamin E - 34 mg Vitamin B1 - 1.4 mg Vitamin B2 - 1.4 mg Vitamin B3 - 17 mg Vitamin B6 - 2.1 mg Vitamin B12 - 0.0034 mg Vitamin C - 20 mg Selenium - 0.035 mg Choline - 550 mg Pantothenic acid - 7mg Biotin - 0.035 mg Potassium - 1000 mg Manganese - 2.6 mg Magnesium - 145 mg Plus, a daily fortified balanced energy and protein supplement containing 400 kcals and 14 g of protein and 1 RDA of 18 micronutrients will be given simultaneously including 90 ug of vitamin K, 400 ug of folic acid, 1 mg of Copper and 500 mg of calcium
Nahrungsergänzungsmittel: Micronutrient Supplement

A packaged food supplement providing calories and protein and fortified with micronutrients provided at an approximate RDA.

Andere Namen:
  • Ausgewogene Energie- und Proteinergänzung (BEP)
Aktiver Komparator: MNs - Level 2

Dose 2 of micronutrients listed below provided daily in the form of a powdered flavored drink.

Micronutrients:

Vitamin A -0.93 mg Vitamin D - 0.04 mg Vitamin E - 109 mg Vitamin B1 - 2.8 mg Vitamin B2 - 2.8 mg Vitamin B3 - 47 mg Vitamin B6 - 4.1 mg Vitamin B12 - 0.0094 mg Vitamin C - 20 mg Iron - 10 mg Zinc - 5 mg Selenium - 0.135 mg Choline - 750 mg Pantothenic acid - 7mg Biotin - 0.035 mg Potassium - 1000 mg Manganese - 2.6 mg Magnesium - 145 mg Plus, a daily fortified balanced energy and protein food supplement containing 400 kcals and 14 g of protein and 1 RDA of 18 micronutrients will be given daily including 90 ug of vitamin K, 400 ug of folic acid, 1 mg of copper and 500 mg of calcium
Nahrungsergänzungsmittel: Micronutrient Supplement

A packaged food supplement providing calories and protein and fortified with micronutrients provided at an approximate RDA.

Andere Namen:
  • Ausgewogene Energie- und Proteinergänzung (BEP)
Aktiver Komparator: MNs - Level 3

Dose 3 of micronutrients listed below provided daily in the form of a powdered drink.

Micronutrients:

Vitamin A - 1.48 mg Vitamin D - 0.06 mg Vitamin E - 184 mg Vitamin B1 - 4.2 mg Vitamin B2 - 4.2 mg Vitamin B3 - 82 mg Vitamin B6 - 8.1 mg Vitamin B12 - 0.0154 mg Vitamin C - 20 mg Iron - 10 mg Zinc - 5 mg Selenium - 0.235 mg Choline - 900 mg Pantothenic acid - 7mg Biotin - 0.035 mg Potassium - 1000 mg Manganese - 2.6 mg Magnesium - 145 mg Plus, a daily fortified balanced energy and protein food supplement containing 400 kcals and 14 g of protein and 1 RDA of 18 micronutrients will be given daily including 90 ug of vitamin K, 400 ug of folic acid, 1 mg of copper and 500 mg of calcium
Nahrungsergänzungsmittel: Micronutrient Supplement

A packaged food supplement providing calories and protein and fortified with micronutrients provided at an approximate RDA.

Andere Namen:
  • Ausgewogene Energie- und Proteinergänzung (BEP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in vitamin A status
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Plasma retinol (μmol/L), retinyl esters (μmol/L), and serum retinol binding protein (μmol/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in vitamin D status
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Serum 25(hydroxy)D (nmol/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in vitamin E status
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Plasma α and γ tocopherol (μmol/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in B-vitamin static indicators
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Vitamin B12 (plasma homocysteine, methylmalonic acid, and holo-transcobalamin, and serum B12); Folic acid (serum folate, and whole blood folate); Vitamin B1 (urinary B1 excretion), Vitamin B2 (urinary B2 excretion), Vitamin B3 (urinary N-methylnicotinamide and 2-pyridone), Vitamin B6 (plasma pyridoxal 5' phosphate and other B6 vitamers, urinary B6 excretion).

All the indicators will be expressed as pg/ml.

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in B-vitamin enzymatic activity
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Vitamin B1 (erythrocyte transketolase activity), Vitamin B2 (erythrocyte Glutathione reductase activity, urinary B2 excretion), Vitamin B3 (erythrocyte nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and NAD/nicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADP) ratio.

All the indicators will be presented as ratio or activity coefficient.

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in iron status
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Serum ferritin and soluble transferrin receptor (μg/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in iodine status
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Urinary iodine (μg/L), and thyroglobulin (μg/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in selenium static indicator
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Serum selenium (μg/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in selenium enzymatic indicator
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Plasma Glutathione peroxidase-3 (U/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in zinc status
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Serum Zinc (μg/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in inflammation
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Serum Alpha glycoprotein (AGP) and plasma C-reactive protein (CRP). These will be expressed as mg/L.

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in hormonal markers
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Plasma hepcidin (μg/L), erythropoietin (μg/L), and serum parathyroid hormone (μg/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in clinical markers of liver enzymes
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Plasma alanine transaminase (U/L), and Aspartate aminotransferase (U/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in clinical markers of lipid profile
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Plasma triglyceride, total cholesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein. These will be expressed as mg/dL.

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in clinical markers of renal function
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Plasma creatinine (mg/dL), and blood urea nitrogen (mg/dL)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in clinical markers of electrolytes
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Plasma sodium, calcium, potassium, and chloride. These will be expressed as mmol/L.

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in glucose
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Plasma glucose (mg/dL)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in hemoglobin
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Whole blood hemoglobin (g/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in serum minerals
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Serum copper, manganese, magnesium, phosphorus, and iron. These will be expressed as μg/L.

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in bone turnover biomarker
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Pyrilinks-D urine test (nmol/L)

For women in reproductive age, these biomarkers will be measured at baseline, midline (1.5 months), and end-line (3 months). For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)
Change in urinary metabolite of vitamin E
Zeitfenster: Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Urinary alpha-carboxy ethyl hydroxy chromanol (nmol/L) will be measured only in pregnancy.

For pregnant women, the biomarkers will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), mid-pregnancy (22 weeks or 30 weeks of gestation), late pregnancy (36 weeks of gestation), and 1 month postpartum.
Baseline, midline, end-line, up to 1 month post-partum (Pregnant women). Baseline, midline, end-line, up to 3 months (non-pregnant women)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with side effects
Zeitfenster: Weekly from enrollment up to 1 month postpartum for pregnant women. Weekly from enrollment up to 3 months for non-pregnant women

We will report the number of participants who experience any of the following side effects; Nausea, vomiting, fatigue, headache, hemorrhage, blurred vision, rash, tingling sensation in the extremities, brittleness of nail/hair, dark stool or fishy body odor.
Weekly from enrollment up to 1 month postpartum for pregnant women. Weekly from enrollment up to 3 months for non-pregnant women
Breastmilk Vitamin A concentration
Zeitfenster: 1 month postpartum

Retinol and retinyl esters will be measured by ultra-performance liquid chromatography (UPLC). These will be expressed as μg/L.
1 month postpartum
Breastmilk Vitamin E concentration
Zeitfenster: 1 month postpartum

Plasma α and γ tocopherol will be measured by ultra-performance liquid chromatography (UPLC). These will be expressed as μg/L.
1 month postpartum
Breastmilk B vitamin concentration
Zeitfenster: 1 month postpartum

Vitamin B12, Vitamin B1, B2 and B6 vitamers will be measured by ultra-performance liquid chromatography (UPLC). These will be expressed as μg/L.
1 month postpartum
Breastmilk mineral concentration
Zeitfenster: 1 month postpartum

Zinc, selenium, copper, manganese, magnesium, phosphorus will be measured by Inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS). These will be expressed as μg/L.
1 month postpartum
Change in gut microbiome composition
Zeitfenster: Baseline, end-line up to 36 wks of gestation in pregnancy (Pregnant women). Baseline, end-line up to 3 months (non-pregnant women)

Measured by changes in bacterial 16S ribosomal ribonucleic acid gene sequencing (16S RNA) and multigenomic sequencing

For women in reproductive age, gut microbiome composition will be measured at baseline, and end-line (3 months). For pregnant women, gut microbiome composition will be measured at baseline (10-12 weeks of gestation), and late pregnancy (36 weeks of gestation).
Baseline, end-line up to 36 wks of gestation in pregnancy (Pregnant women). Baseline, end-line up to 3 months (non-pregnant women)
Frequency of neonatal deaths across study arms
Zeitfenster: Birth to 28 days of life

Number of deaths between 0-28 days
Birth to 28 days of life
Frequency of stillbirths across study arms
Zeitfenster: At birth

Number of stillbirths
At birth
Frequency of low birth weight infants across study arms
Zeitfenster: At birth

Low birth weight will be defined as birth weight (within <72 h) less than 2500 g
At birth
Frequency of preterm birth across study arms
Zeitfenster: At birth

Preterm birth will be defined as babies born alive before 37 weeks of pregnancy are completed
At birth
Frequency of gross congenital defects across study arms
Zeitfenster: At birth

Any congenital gross malformations at birth that can be identified by physical examination
At birth
Frequency of neonatal morbidity across study arms
Zeitfenster: At 1 month of age

Will report number of infants experiencing any of the following; fever, cough, cold, difficulty in breathing or diarrhoea.
At 1 month of age
Change in infant gut microbiome composition, functional profile and maturation
Zeitfenster: 3-6 months and 6-9 months of infant age

Measured by metagenomic sequencing of total fecal DNA
3-6 months and 6-9 months of infant age
Change in human milk oligosaccharide composition
Zeitfenster: 1 month, 3-6 months and 6-9 months of infant age

Measured by quantification of the 19 most abundant HMOs - representing 95% of total HMO concentration in milk and all structural features using HPLC with flouresence detection. We aim to examine the impact of the micronutrient interventions on HMOs in human milk.
1 month, 3-6 months and 6-9 months of infant age
Infant length-for-age z-score
Zeitfenster: 3-6 months and 6-9 months of infant age

Anthropometry taken using length board. We aim to examine difference in infant length-for-age z-score by intervention arm as well effect modification by microbiota maturity on stunting.
3-6 months and 6-9 months of infant age
Infant weight-for-length z-score
Zeitfenster: 3-6 months and 6-9 months of infant age

Measured using a pediatric digital scale. We will examine the difference in WLZ score by intervention arm and effect modification of microbiota maturity on wasting (WLZ< -2)
3-6 months and 6-9 months of infant age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INV-033628
  • IRB00022171 (Andere Kennung: JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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