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Mikronährstoff-Dosis-Wirkungs-Studie in Bangladesch (MiNDR)

30. September 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mikronährstoff-Dosis-Wirkungs-Studie (MiNDR) in Bangladesch

Die empfohlenen Tagesmengen an Vitaminen und Mineralstoffen, sogenannte Mikronährstoffe, basieren auf Daten aus einkommensstarken Gegenden und können bei gesunden Bevölkerungsgruppen Ernährungsdefizite in unterernährten Gegenden nicht vollständig ausgleichen. In dieser Studie werden die akzeptablen Mindestdosen für eine Reihe von Nährstoffen ermittelt, bei denen eine ausreichende Nahrungsergänzung durch Nahrungsergänzung unter Verwendung biochemischer Indikatoren des Ernährungszustands bei nicht schwangeren (nicht stillenden) Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen in Bangladesch erreicht wird. In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird eine Dosis-Wirkungs-Studie durchgeführt, bei der steigende Dosierungen als Nahrungsergänzungsmittel für Frauen (schwangere oder nicht schwangere) verwendet werden, wobei Ernährungsindikatoren als Ergebnisse dienen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie sind:

  1. Charakterisierung des zeitlichen Verlaufs der In-vivo-Exposition (Dosis-Wirkungs-Verhältnis) verschiedener Mikronährstoffe bei schwangeren und nicht schwangeren und nicht stillenden Frauen im gebärfähigen Alter (WRA) in einer realen Situation.
  2. Charakterisierung aller klinisch bedeutsamen Prognosefaktoren, die die Variabilität zwischen Probanden erklären können.
  3. Es sollte untersucht werden, ob die Mikronährstoffe einer dosisproportionalen Pharmakokinetik folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Entweder

  • Frauen (nicht schwanger und nicht stillend) und planen in den nächsten 6 Monaten keine Schwangerschaft

ODER

  • Schwangere (Gestationsalter bei Einschreibung 12–14 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Frauen stimmen der Teilnahme nicht zu
  • Basierend auf klinischen Point-of-Care-Indikatoren nach der Einschreibung und vor Beginn des Eingriffs, die auf bereits bestehende Leber- oder Nierenerkrankungen und schwere Anämie hinweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MNs – Placebo
Placebo-Pulver, täglich in Form eines aromatisierten Getränkepulvers. Darüber hinaus wird täglich ein angereichertes, ausgewogenes Energie- und Protein-Nahrungsergänzungsmittel mit 400 kcal und 14 g Protein sowie 1 empfohlener Tagesdosis (RDA) von 18 Mikronährstoffen verabreicht, darunter 90 μg Vitamin K, 400 μg Folsäure und 1 mg Kupfer und 500 mg Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoff-Ergänzungsmittel
Ein verpacktes Nahrungsergänzungsmittel, das Kalorien und Eiweiß liefert und mit Mikronährstoffen angereichert ist, die einer ungefähren Tagesdosis entsprechen.
Andere Namen:
  • Ausgewogene Energie- und Proteinergänzung (BEP)
Aktiver Komparator: MNs – Stufe 1

Dosis 1 der aufgeführten Mikronährstoffe (MNs) wird täglich in Form eines Getränkepulvers verabreicht.

Mikronährstoffe:

Vitamin A – 0,355 mg Vitamin D – 0,02 mg Vitamin E – 34 mg Vitamin B1 – 1,4 mg Vitamin B2 – 1,4 mg Vitamin B3 – 17 mg Vitamin B6 – 2,1 mg Vitamin B12 – 0,0034 mg Vitamin C – 20 mg Selen – 0,035 mg Cholin - 550 mg Pantothensäure - 7 mg Biotin - 0,035 mg Kalium - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Magnesium - 145 mg Außerdem wird täglich ein angereichertes, ausgewogenes Energie- und Proteinpräparat mit 400 kcal und 14 g Protein sowie 1 RDA mit 18 Mikronährstoffen verabreicht Gleichzeitig enthält es 90 µg Vitamin K, 400 µg Folsäure, 1 mg Kupfer und 500 mg Calcium
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoff-Ergänzungsmittel
Ein verpacktes Nahrungsergänzungsmittel, das Kalorien und Eiweiß liefert und mit Mikronährstoffen angereichert ist, die einer ungefähren Tagesdosis entsprechen.
Andere Namen:
  • Ausgewogene Energie- und Proteinergänzung (BEP)
Aktiver Komparator: MNs – Stufe 2

Täglich 2 der unten aufgeführten Mikronährstoffe in Form eines aromatisierten Getränkepulvers verabreichen.

Mikronährstoffe:

Vitamin A – 0,93 mg Vitamin D – 0,04 mg Vitamin E – 109 mg Vitamin B1 – 2,8 mg Vitamin B2 – 2,8 mg Vitamin B3 – 47 mg Vitamin B6 – 4,1 mg Vitamin B12 – 0,0094 mg Vitamin C – 20 mg Eisen – 10 mg Zink - 5 mg Selen - 0,135 mg Cholin - 750 mg Pantothensäure - 7 mg Biotin - 0,035 mg Kalium - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Magnesium - 145 mg Plus, ein täglich angereichertes, ausgewogenes Energie- und Protein-Nahrungsergänzungsmittel mit 400 kcal und 14 g Protein und 1 RDA mit 18 Mikronährstoffen wird täglich verabreicht, darunter 90 µg Vitamin K, 400 µg Folsäure, 1 mg Kupfer und 500 mg Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoff-Ergänzungsmittel
Ein verpacktes Nahrungsergänzungsmittel, das Kalorien und Eiweiß liefert und mit Mikronährstoffen angereichert ist, die einer ungefähren Tagesdosis entsprechen.
Andere Namen:
  • Ausgewogene Energie- und Proteinergänzung (BEP)
Aktiver Komparator: MNs – Stufe 3

Täglich 3 der unten aufgeführten Mikronährstoffe in Form eines Getränkepulvers verabreichen.

Mikronährstoffe:

Vitamin A – 1,48 mg Vitamin D – 0,06 mg Vitamin E – 184 mg Vitamin B1 – 4,2 mg Vitamin B2 – 4,2 mg Vitamin B3 – 82 mg Vitamin B6 – 8,1 mg Vitamin B12 – 0,0154 mg Vitamin C – 20 mg Eisen – 10 mg Zink - 5 mg Selen - 0,235 mg Cholin - 900 mg Pantothensäure - 7 mg Biotin - 0,035 mg Kalium - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Magnesium - 145 mg Plus, ein täglich angereichertes, ausgewogenes Energie- und Protein-Nahrungsergänzungsmittel mit 400 kcal und 14 g Protein und 1 RDA mit 18 Mikronährstoffen wird täglich verabreicht, darunter 90 µg Vitamin K, 400 µg Folsäure, 1 mg Kupfer und 500 mg Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoff-Ergänzungsmittel
Ein verpacktes Nahrungsergänzungsmittel, das Kalorien und Eiweiß liefert und mit Mikronährstoffen angereichert ist, die einer ungefähren Tagesdosis entsprechen.
Andere Namen:
  • Ausgewogene Energie- und Proteinergänzung (BEP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-A-Status
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Plasma-Retinol (μmol/L), Retinylester (μmol/L) und Serum-Retinol-bindendes Protein (μmol/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Serum 25(hydroxy)D (nmol/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung des Vitamin-E-Status
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Plasma-α- und γ-Tocopherol (μmol/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung der statischen B-Vitamin-Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Vitamin B12 (Plasma-Homocystein, Methylmalonsäure und Holo-Transcobalamin sowie Serum-B12); Folsäure (Serumfolat und Vollblutfolat); Vitamin B1 (B1-Ausscheidung im Urin), Vitamin B2 (B2-Ausscheidung im Urin), Vitamin B3 (N-Methylnicotinamid und 2-Pyridon im Urin), Vitamin B6 (Plasma-Pyridoxal-5'-Phosphat und andere B6-Vitamer, B6-Ausscheidung im Urin).

Alle Indikatoren werden in pg/ml ausgedrückt.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung der enzymatischen Aktivität des B-Vitamins
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Vitamin B1 (Erythrozyten-Transketolase-Aktivität), Vitamin B2 (Erythrozyten-Glutathionreduktase-Aktivität, B2-Ausscheidung im Urin), Vitamin B3 (Erythrozyten-Nikotinamidadenindinukleotid (NAD) und NAD/Nikotinamidadenindinukleotidphosphat (NADP)-Verhältnis.

Alle Indikatoren werden als Verhältnis oder Aktivitätskoeffizient dargestellt.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung des Eisenstatus
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Serumferritin und löslicher Transferrinrezeptor (μg/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Änderung des Jodstatus
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Jod im Urin (μg/L) und Thyreoglobulin (μg/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Änderung des statischen Selenindikators
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Serumselen (μg/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Änderung des Selen-Enzymindikators
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Plasma Glutathionperoxidase-3 (U/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Änderung des Zinkstatus
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Serumzink (μg/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Serum-Alpha-Glykoprotein (AGP) und Plasma-C-reaktives Protein (CRP). Diese werden in mg/L ausgedrückt.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung der Hormonmarker
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Plasma-Hepcidin (μg/L), Erythropoetin (μg/L) und Serum-Parathormon (μg/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung der klinischen Marker von Leberenzymen
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Plasma-Alanin-Transaminase (U/L) und Aspartat-Aminotransferase (U/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung der klinischen Marker des Lipidprofils
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Plasmatriglycerid, Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte. Diese werden in mg/dL ausgedrückt.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung der klinischen Marker der Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Plasmakreatinin (mg/dl) und Blutharnstoffstickstoff (mg/dl)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung der klinischen Elektrolytmarker
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Plasma-Natrium, Kalzium, Kalium und Chlorid. Diese werden in mmol/L ausgedrückt.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Plasmaglukose (mg/dl)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Vollblut-Hämoglobin (g/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung der Serummineralien
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Serumkupfer, Mangan, Magnesium, Phosphor und Eisen. Diese werden in μg/L ausgedrückt.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung des Knochenumsatz-Biomarkers
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Pyrilinks-D Urintest (nmol/L)

Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden diese Biomarker zu Studienbeginn, Mittellinie (1,5 Monate) und Endlinie (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Veränderung des Metaboliten von Vitamin E im Urin
Zeitfenster: Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Alpha-Carboxyethylhydroxychromanol (nmol/l) im Urin wird nur in der Schwangerschaft gemessen.

Bei schwangeren Frauen werden die Biomarker zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche), in der Mitte der Schwangerschaft (22. oder 30. Schwangerschaftswoche), in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) und 1 Monat nach der Geburt gemessen.
Grundlinie, Mittellinie, Endlinie, bis zu 1 Monat nach der Geburt (schwangere Frauen). Ausgangswert, Mittelwert, Endwert, bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich ab der Einschreibung bis 1 Monat nach der Geburt für schwangere Frauen. Wöchentlich ab der Einschreibung bis zum 3. Monat für nicht schwangere Frauen
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer melden, bei denen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Blutungen, verschwommenes Sehen, Hautausschlag, Kribbeln in den Extremitäten, brüchige Nägel/Haare, dunkler Stuhl oder fischiger Körpergeruch.
Wöchentlich ab der Einschreibung bis 1 Monat nach der Geburt für schwangere Frauen. Wöchentlich ab der Einschreibung bis zum 3. Monat für nicht schwangere Frauen
Vitamin-A-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Retinol und Retinylester werden mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UPLC) gemessen. Diese werden in μg/L ausgedrückt.
1 Monat nach der Geburt
Vitamin-E-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Plasma-α- und γ-Tocopherol werden durch Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UPLC) gemessen. Diese werden in μg/L ausgedrückt.
1 Monat nach der Geburt
Vitamin-B-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Die Vitamine B12, Vitamin B1, B2 und B6 werden mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UPLC) gemessen. Diese werden in μg/L ausgedrückt.
1 Monat nach der Geburt
Mineralstoffkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Zink, Selen, Kupfer, Mangan, Magnesium und Phosphor werden mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) gemessen. Diese werden in μg/L ausgedrückt.
1 Monat nach der Geburt
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Endwert bis zur 36. Schwangerschaftswoche (schwangere Frauen). Ausgangswert, Endwert bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)

Gemessen anhand von Veränderungen in der bakteriellen 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure-Gensequenzierung (16S-RNA) und der multigenomischen Sequenzierung

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu Beginn und am Ende (3 Monate) gemessen. Bei schwangeren Frauen wird die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu Studienbeginn (10.–12. Schwangerschaftswoche) und in der Spätschwangerschaft (36. Schwangerschaftswoche) gemessen.
Ausgangswert, Endwert bis zur 36. Schwangerschaftswoche (schwangere Frauen). Ausgangswert, Endwert bis zu 3 Monate (nicht schwangere Frauen)
Häufigkeit neonataler Todesfälle in allen Studienarmen
Zeitfenster: Geburt bis 28 Lebenstage
Anzahl der Todesfälle zwischen 0 und 28 Tagen
Geburt bis 28 Lebenstage
Häufigkeit von Totgeburten in allen Studienarmen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Totgeburten
Bei der Geburt
Häufigkeit von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in allen Studienarmen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Als niedriges Geburtsgewicht gilt ein Geburtsgewicht (innerhalb von <72 Stunden) von weniger als 2500 g
Bei der Geburt
Häufigkeit von Frühgeburten in allen Studienarmen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Als Frühgeburt gelten Babys, die vor Ablauf der 37. Schwangerschaftswoche lebend zur Welt kommen
Bei der Geburt
Häufigkeit grober angeborener Defekte in allen Studienarmen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Alle angeborenen groben Fehlbildungen bei der Geburt, die durch eine körperliche Untersuchung festgestellt werden können
Bei der Geburt
Häufigkeit der Neugeborenenmorbidität in allen Studienarmen
Zeitfenster: Im Alter von 1 Monat
Gibt die Anzahl der Säuglinge an, bei denen eines der folgenden Symptome auftrat: Fieber, Husten, Erkältung, Atembeschwerden oder Durchfall.
Im Alter von 1 Monat
Änderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, des Funktionsprofils und der Reifung
Zeitfenster: 3-6 Monate und 6-9 Monate Kinderalter
Gemessen durch metagenomische Sequenzierung der gesamten Fäkalien -DNA
3-6 Monate und 6-9 Monate Kinderalter
Veränderung der Muttermilch -Oligosaccharidzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Monat, 3-6 Monate und 6-9 Monate Kinderalter
Gemessen durch Quantifizierung der 19 am häufigsten vorkommenden HMOs - und 95% der gesamten HMO -Konzentration in Milch und aller strukturellen Merkmale unter Verwendung von HPLC mit Floursenz -Nachweis. Wir wollen die Auswirkungen der Mikronährstoffinterventionen auf HMOs auf die Muttermilch untersuchen.
1 Monat, 3-6 Monate und 6-9 Monate Kinderalter
Kinderlänge-für-alter-Z-Score
Zeitfenster: 3-6 Monate und 6-9 Monate Kinderalter
Anthropometrie mit Längenplatine genommen. Wir möchten den Unterschied in der Z-Score der Kinderlänge für Alter nach Interventionsarm durch die Modifikation durch die Mikrobiota-Reife beim Stunting untersuchen.
3-6 Monate und 6-9 Monate Kinderalter
Kindergewicht für Länge Z-Score
Zeitfenster: 3-6 Monate und 6-9 Monate Kinderalter
Gemessen mit einer digitalen pädiatrischen Skala. Wir werden den Unterschied im WLZ -Score durch Interventionsarm und Effektmodifikation der Mikrobiota -Reife bei der Verschwendung untersuchen (WLZ <-2)
3-6 Monate und 6-9 Monate Kinderalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Ermittler

  • Hauptermittler: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-033628
  • IRB00022171 (Andere Kennung: JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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