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Vergleichende, randomisierte Studie zur entzündungshemmenden und regenerativen Wirksamkeit eines neuen Medizinprodukts (DM) basierend auf hydrolysierten Kollagenpeptiden bei Patienten mit femoroacetabulärem Impingement, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hüftarthrose (HOA) ist die häufigste Gelenkerkrankung und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen. Daher ist die frühzeitige Diagnose, Prävention und Behandlung der frühen Krankheitsstadien und des präarthritischen Zustands, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, von entscheidender Bedeutung, um die Inzidenz einer HOA im Endstadium und die Notwendigkeit einer totalen Hüftoperation zu reduzieren Ersatz (THR).

Es gibt immer mehr Hinweise auf eine herausragende ätiologische Rolle des femoroacetabulären Impingements (FAI) bei der Entwicklung einer frühen HOA, die zur Entwicklung früher Knorpel- und Labrumschäden in der nicht dysplastischen Hüfte führt. Daher ist die chirurgische Behandlung von FAI mit miniinvasiver Arthroskopie von entscheidender Bedeutung. Um das Ergebnis nach der Operation zu verbessern, wird zur entzündungshemmenden Wirkung während des Eingriffs routinemäßig Kortison gespritzt.

Ziel der Studie ist es, die Verwendung von Cortison (Goldstandard) (C) mit einem neuen Medizinprodukt der Klasse III auf Basis der hydrolysierten Kollagenpeptide PEP-52, Peptys (P) zu vergleichen und mögliche Zusammenhänge zwischen den präoperativen Symptomen und zu untersuchen Hüftfunktion, die Ergebnisse nach arthroskopischen Eingriffen und Biomarker in Synovialflüssigkeiten (SFs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Hüftarthroskopie zur Behandlung von FAI und/oder Labrumpathologie geplant ist, werden aufgenommen. Die beiden Behandlungen C oder P werden stichprobenartig an Patienten verabreicht. SF-Proben werden, sofern verfügbar, durch Aspiration unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff entnommen, gesammelt und für die Biomarker-Analyse gelagert.

Zu Beginn wird der Schweregrad der Arthrose mit einem radiografischen Bewertungssystem (Tönnis-Klassifikation) beurteilt. Die körperliche Untersuchung und die klinische Beurteilung anhand des Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) und des VAS-Scores für Schmerzen werden zum Zeitpunkt der Operation und 1–6 Monate nach der Nachuntersuchung durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Operation werden auch chondrale (Outerbridge-Score) und labrale Pathologien basierend auf direkter arthroskopischer Visualisierung bewertet.

Das Vorhandensein von Entzündungsmolekülen an der Grundlinie in den SFs wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Hüftarthroskopie bei femoroacetabulärem Impingement (FAI)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Patienten, die an Krebs leiden oder einen schlechten allgemeinen Gesundheitszustand haben;
  • Patienten mit Gerinnungserkrankungen;
  • positive Vorgeschichte von Tumoren, Infektionen, rheumatischen Erkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen im operierten Gelenk;
  • systemische entzündliche rheumatische Erkrankungen;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Kollagen bovinen Ursprungs oder Vitamin C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cortison (C)
Um das Ergebnis der Arthroskopie während des Eingriffs zu verbessern, wird am Ende des chirurgischen Eingriffs entzündungshemmendes Kortison gespritzt.
Arzneimittel: Kortison
DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 ml NAROPINA 0,75 % 7,5 mg/ml
Experimental: Hydrolysierte Kollagenpeptide
Der Einsatz erfolgt alternativ zu Kortison
Gerät: Medizinische hydrolysierte Kollagenpeptide der Klasse III PEP-52 (Peptys)
Entzündungshemmende und regenerierende Wirkung, 5 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) besteht aus fünf Bereichen (Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport, Freizeitaktivitäten, Lebensqualität): Höhere Werte verbessern die Hüftfunktion.
Zeitfenster: Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Untersuchen Sie die präoperativen Symptome und die Hüftfunktion
Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Untersuchen Sie die präoperativen Hüftschmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Schweregrad der Arthrose, bewertet mit radiologischem Bewertungssystem (Tönnis-Klassifikation)
Zeitfenster: Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Untersuchen Sie die degenerativen Veränderungen an der Hüfte. Der Score besteht aus drei progressiven Graden: 0 keine Arthrose; Form 1 bis 3 verstärkt die Degeneration.
Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Biomarkern in der präoperativen Synovialflüssigkeit/im Urin und den postoperativen Ergebnissen
Zeitfenster: Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Korrelation zwischen dem Vorhandensein entzündlicher Moleküle in der präoperativen Synovialflüssigkeit und dem postoperativen HOOS in beiden Gruppen und dem Vorhandensein von Kollagenabbauprodukten im Urin vor der Operation
Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen Biomarkern in der präoperativen Synovialflüssigkeit/im Urin und postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Entzündungsmolekülen in der präoperativen Synovialflüssigkeit und dem postoperativen Schmerzscore VAS in beiden Gruppen und dem Vorhandensein von Kollagenabbauprodukten im Urin vor der Operation
Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Unterschiede zwischen Gruppe I und Gruppe I+P im klinischen und funktionellen Ergebnis und im Einsatz von Analgetika
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eleonora Olivotto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAI_DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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