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Vergleichende, randomisierte Studie zur entzündungshemmenden und regenerativen Wirksamkeit eines neuen Medizinprodukts (DM) basierend auf hydrolysierten Kollagenpeptiden bei Patienten mit femoroacetabulärem Impingement, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hüftarthrose (HOA) ist die häufigste Gelenkerkrankung und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen. Daher ist die frühzeitige Diagnose, Prävention und Behandlung der frühen Krankheitsstadien und des präarthritischen Zustands, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, von entscheidender Bedeutung, um die Inzidenz einer HOA im Endstadium und die Notwendigkeit einer totalen Hüftoperation zu reduzieren Ersatz (THR).

Es gibt immer mehr Hinweise auf eine herausragende ätiologische Rolle des femoroacetabulären Impingements (FAI) bei der Entwicklung einer frühen HOA, die zur Entwicklung früher Knorpel- und Labrumschäden in der nicht dysplastischen Hüfte führt. Daher ist die chirurgische Behandlung von FAI mit miniinvasiver Arthroskopie von entscheidender Bedeutung. Um das Ergebnis nach der Operation zu verbessern, wird zur entzündungshemmenden Wirkung während des Eingriffs routinemäßig Kortison gespritzt.

Ziel der Studie ist es, die Verwendung von Cortison (Goldstandard) (C) mit einem neuen Medizinprodukt der Klasse III auf Basis der hydrolysierten Kollagenpeptide PEP-52, Peptys (P) zu vergleichen und mögliche Zusammenhänge zwischen den präoperativen Symptomen und zu untersuchen Hüftfunktion, die Ergebnisse nach arthroskopischen Eingriffen und Biomarker in Synovialflüssigkeiten (SFs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Hüftarthroskopie zur Behandlung von FAI und/oder Labrumpathologie geplant ist, werden aufgenommen. Die beiden Behandlungen C oder P werden stichprobenartig an Patienten verabreicht. SF-Proben werden, sofern verfügbar, durch Aspiration unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff entnommen, gesammelt und für die Biomarker-Analyse gelagert.

Zu Beginn wird der Schweregrad der Arthrose mit einem radiografischen Bewertungssystem (Tönnis-Klassifikation) beurteilt. Die körperliche Untersuchung und die klinische Beurteilung anhand des Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) und des VAS-Scores für Schmerzen werden zum Zeitpunkt der Operation und 1–6 Monate nach der Nachuntersuchung durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Operation werden auch chondrale (Outerbridge-Score) und labrale Pathologien basierend auf direkter arthroskopischer Visualisierung bewertet.

Das Vorhandensein von Entzündungsmolekülen an der Grundlinie in den SFs wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Hüftarthroskopie bei femoroacetabulärem Impingement (FAI)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Patienten, die an Krebs leiden oder einen schlechten allgemeinen Gesundheitszustand haben;
  • Patienten mit Gerinnungserkrankungen;
  • positive Vorgeschichte von Tumoren, Infektionen, rheumatischen Erkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen im operierten Gelenk;
  • systemische entzündliche rheumatische Erkrankungen;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Kollagen bovinen Ursprungs oder Vitamin C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cortison (C)
Um das Ergebnis der Arthroskopie während des Eingriffs zu verbessern, wird am Ende des chirurgischen Eingriffs entzündungshemmendes Kortison gespritzt.
Arzneimittel: Kortison
DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 ml NAROPINA 0,75 % 7,5 mg/ml
Experimental: Hydrolysierte Kollagenpeptide
Der Einsatz erfolgt alternativ zu Kortison
Gerät: Medizinische hydrolysierte Kollagenpeptide der Klasse III PEP-52 (Peptys)
Entzündungshemmende und regenerierende Wirkung, 5 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) besteht aus fünf Bereichen (Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport, Freizeitaktivitäten, Lebensqualität): Höhere Werte verbessern die Hüftfunktion.
Zeitfenster: Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Untersuchen Sie die präoperativen Symptome und die Hüftfunktion
Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Untersuchen Sie die präoperativen Hüftschmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Schweregrad der Arthrose, bewertet mit radiologischem Bewertungssystem (Tönnis-Klassifikation)
Zeitfenster: Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Untersuchen Sie die degenerativen Veränderungen an der Hüfte. Der Score besteht aus drei progressiven Graden: 0 keine Arthrose; Form 1 bis 3 verstärkt die Degeneration.
Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Biomarkern in der präoperativen Synovialflüssigkeit/im Urin und den postoperativen Ergebnissen
Zeitfenster: Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Korrelation zwischen dem Vorhandensein entzündlicher Moleküle in der präoperativen Synovialflüssigkeit und dem postoperativen HOOS in beiden Gruppen und dem Vorhandensein von Kollagenabbauprodukten im Urin vor der Operation
Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen Biomarkern in der präoperativen Synovialflüssigkeit/im Urin und postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Entzündungsmolekülen in der präoperativen Synovialflüssigkeit und dem postoperativen Schmerzscore VAS in beiden Gruppen und dem Vorhandensein von Kollagenabbauprodukten im Urin vor der Operation
Präoperativ; 1 und 6 Monate nach der Operation
Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Unterschiede zwischen Gruppe I und Gruppe I+P im klinischen und funktionellen Ergebnis und im Einsatz von Analgetika
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

Eleonora Olivotto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAI_DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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