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Schmerzen und Übelkeit nach einer Gallenblasenoperation

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Umeå University

Schmerzen und Übelkeit in der Postanästhesiestation nach einer Gallenblasenoperation – eine Registerstudie unter Verwendung nationaler Daten von Gallriks und dem schwedischen perioperativen Register (SPOR)

Bei der Studie handelt es sich in erster Linie um eine explorative Untersuchung hochwertiger Registerdaten für eine schwedische nationale Kohorte von Patienten, die sich einer Gallenblasenoperation oder ERCP unterzogen haben, mit dem Ziel, das Auftreten von Schmerzen und PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) nach einer Gallenblasenoperation zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob es Faktoren im Zusammenhang mit dem Patienten oder dem chirurgischen Eingriff gibt, die mit einem höheren Risiko für PONV oder Schmerzen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Projekt handelt es sich um eine Registerstudie mit verknüpften Daten aus dem schwedischen nationalen Register für Gallenblasenchirurgie (Gallriks) und dem schwedischen perioperativen Register (SPOR).

In SPOR werden mehrere Variablen erfasst und zu den Hauptkategorien gehören Patientenmerkmale, Prozessdaten (z. B. Zeiten, OP-Saal, Planung, Absagen), Operationsdaten (Diagnose, Eingriff, Anästhesieart, Zeiten, Abweichungen) und postoperative Daten (z. B. , Schmerzen, Übelkeit, Komplikationen, Zeiten, postoperativer Pflegegrad). Die wichtigsten Variablen, die in diesem Projekt von Interesse sind, sind postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie Schmerzen. Mit SPOR ist es möglich, zu registrieren, ob der Patient Übelkeit oder Erbrechen verspürte, und die Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase während des Aufenthalts auf der postoperativen Aufwachstation (PACU) zu beurteilen. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach einer Gallenblasenoperation beträgt in Schweden 3,5 Stunden.

Gallriks zeichnet Daten im Zusammenhang mit Gallensteinoperationen auf, einschließlich präoperativer Faktoren (einschließlich der Krankheit des Patienten), chirurgischer Prozesse und postoperativer Ergebnisse bis zu 6 Monate nach der Operation.

Die Forscher haben geschätzt, dass es möglich ist, mindestens 50 % aller Gallensteinoperationen in Schweden einzubeziehen, was einer Spanne von 7.000 bis 8.000 Patienten pro Jahr entspricht.

Beide Qualitätsregister sind im Uppsala Clinical Research Center (UCR) untergebracht, das die Datenverknüpfung durchführt. Der Datenextraktionsprozess beginnt mit den chirurgischen Fällen in Gallriks und gleicht sie mit SPOR ab. Die der Forschungsgruppe zur Verfügung gestellte Datenbank wird ausschließlich pseudonymisierte personenbezogene Daten enthalten, wobei persönliche Identifikationsnummern und Namen entfernt werden.

Die Ziele der Studie sind:

  • Beschreiben Sie das Risiko einer frühen PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) und Schmerzen während des PACU-Aufenthalts nach einer Gallensteinoperation.
  • Identifizieren Sie Faktoren, die mit frühem PONV und Schmerzen verbunden sind.
  • Testen Sie die Hypothese, dass die totale intravenöse Anästhesie im Vergleich zur inhalationsbasierten Anästhesie ein geringeres Risiko für PONV und Schmerzen an der PACU aufweist.
  • Testen Sie die Hypothese, dass die Hinzufügung eines regionalen Blocks das Risiko von PONV und Schmerzen während des Aufenthalts auf der Intensivstation verringert.
  • Testen Sie die Hypothese, dass Patienten, bei denen auf der postoperativen Station PONV und/oder Schmerzen auftreten, bis zu 6 Monate nach der Operation ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen haben.

Die primären Ergebnismaße sind:

  • PONV-Risiko auf der postoperativen Station (Anzahl der chirurgischen Fälle mit Übelkeit und/oder Erbrechen) / [Gesamtzahl der chirurgischen Fälle].
  • Medianer Schmerzscore (NRS) auf der postoperativen Station.
  • Risiko für starke Schmerzen (NRS>=7) [Anzahl der chirurgischen Fälle mit NRS>=7] / [Gesamtzahl der chirurgischen Fälle].
  • Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen, ungeplanten Krankenhausaufenthalten oder erneuten Operationen nach 30 Tagen und 6 Monaten.
  • Identifizieren Sie anhand der Daten in SPOR und Gallriks Faktoren, die mit den primären Ergebnismaßen verbunden sind. Zu den Variablen, von denen angenommen wird, dass sie miteinander in Zusammenhang stehen, gehören Geschlecht, Alter, Krankheit, präoperative Schmerzen, Art der Anästhesie, Art der Operation und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
  • Untersuchen Sie insbesondere, ob eine vollständige intravenöse Anästhesie oder eine regionale Blockade das Risiko von PONV/Schmerzen verringert und ob PONV/Schmerzen das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen.

Die Daten werden mit deskriptiven Methoden beschrieben und Zusammenhänge werden durch univariate und multivariate Analyse analysiert.

Die Studiendatenbank soll die in den Jahren 2016–2025 durchgeführten Eingriffe umfassen. Die Datenbanken werden jährlich bereitgestellt. Analysen und Berichte/Manuskripte aus der Studie können Teile des gesamten Studienzeitraums von 10 Jahren umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • X
      • Sundsvall, X, Schweden, 85357
        • Rekrutierung
        • Umeå University, Dept of surgical and perioperative sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich in Schweden einer Gallenblasenoperation unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Gallensteinoperation
  • Erwachsene Patienten (>=18 Jahre)
  • Verfahren durchgeführt zwischen 2016 und 2025
  • Chirurgischer Eingriff, eingetragen im nationalen Qualitätsregister Gallriks.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn in der Studiendatenbank mehrere Operationen am selben Patienten vorliegen, sind Folgeeingriffe zum ersten Eingriff ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Der Aufenthalt an der PACU dauert durchschnittlich 3,5 Stunden
Inzidenz von PONV auf der postoperativen Station (Anzahl der chirurgischen Fälle mit Übelkeit und/oder Erbrechen) / [Gesamtzahl der chirurgischen Fälle].
Der Aufenthalt an der PACU dauert durchschnittlich 3,5 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Der Aufenthalt an der PACU dauert durchschnittlich 3,5 Stunden

Medianer Schmerzscore (NRS) auf der postoperativen Station.

NRS = Numerische Bewertungsskala 0-10. 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen
Der Aufenthalt an der PACU dauert durchschnittlich 3,5 Stunden
Starke postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Der Aufenthalt an der PACU dauert durchschnittlich 3,5 Stunden

Inzidenz starker Schmerzen (NRS >=7) [Anzahl der chirurgischen Fälle mit NRS >=7] / [Gesamtzahl der chirurgischen Fälle].

NRS = Numerische Bewertungsskala 0-10. 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen
Der Aufenthalt an der PACU dauert durchschnittlich 3,5 Stunden
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen, ungeplanten Krankenhausaufenthalten oder erneuten Operationen nach 30 Tagen und 6 Monaten
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jakob Wallden, MD PhD, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GALLSPOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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