Eine Studie zur gezielten DeepTag-GPRC5D-CAR-T-Zelltherapie bei refraktärem/rezidiviertem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• 1. Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben;
• 2. Geschlecht unbegrenzt, 18<Alter≤75;
• 3. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
• 4. ECOG 0-2;
• 5. Diagnose als multiples Myelom gemäß den IMWG-Kriterien;
• 6. Die Probanden versagten bei der Behandlung mit mindestens drei vorherigen Therapielinien (einschließlich Chemotherapie auf Basis von Proteasom-Inhibitoren (PIs), immunmodulatorischen Wirkstoffen (IMiDs) und CD38-Antikörper) oder erhielten die oben genannten drei Behandlungsmethoden Behandlungsprozess oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung. Zu den Behandlungsschwierigkeiten zählen primäre Behandlungsschwierigkeiten (der Patient hat während der Behandlung keine minimale Remission oder Krankheitsprogression erreicht) oder sekundäre Behandlungsschwierigkeiten (der Patient entwickelt innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Behandlung eine Krankheitsprogression). );
• 7. Frauen haben vor Beginn der Medikamentenverabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmen zu, während des Probezeitraums bis zur letzten Nachuntersuchung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;

• 8. Die Blutuntersuchung erfüllt die folgenden Standards:

  1. Lymphozytenzahl >0,3×10e9/L;
  2. Neutrophile ≥0,5×10e9/L;
  3. Hämoglobin ≥60 g/L;
  4. Blutplättchen ≥30×10e9/L

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären hämorrhagischen Erkrankungen;
• 2. Das Elektrokardiogramm zeigt ein verlängertes QT-Intervall und schwere Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit.
• 3. Schwangere (oder stillende) Frauen;
• 4. Patienten mit HIV-Infektion;
• 5. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
• 6. Gleichzeitige Therapie mit systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, außer bei Patienten, die kürzlich oder derzeit inhalierte Steroide erhalten;
• 7. Die Proiferationsrate beträgt weniger als das Fünffache der Reaktion auf das CD3/CD28-Kostimulationssignal.
• 8. Kreatinin > 2,5 mg/dl, oder ALT/AST > 3-fache der normalen Werte oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
• 9. Alle Situationen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
• 10. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Chemotherapie gegen Krebs oder andere Medikamente erhalten haben;
• 11. Unkontrollierte bösartige Tumoren außer MM, ausgenommen bösartige Tumoren, die eine radikale Behandlung erhielten und bei denen innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung keine aktive Erkrankung festgestellt wurde;
• 12. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten haben oder die während des Studienzeitraums eine ASCT planen;
• 13. Die Patienten erhielten eine allogene Stammzelltherapie;
• 14. Jeder, der zur Teilnahme an diesem Verfahren ungeeignet ist, wird vom Ermittler beurteilt.