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Indigotindisulfonat-Natrium-Injektion, USP als Hilfsmittel bei der Bestimmung der Durchgängigkeit des Harnleiters bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

4. November 2026 aktualisiert von: Prove pharm

Eine offene, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Untersuchung des Einflusses einer Nierenfunktionsstörung auf die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Bludigo™ (Indigotindisulfonat-Natrium-Injektion, USP) 0,8 % bei Verwendung als Hilfsmittel bei der Bestimmung der Durchgängigkeit des Ureters

This is an open label, randomized, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of two dose levels (2.5 mL and 5.0 mL) of Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP 0.8% when used as an aid in the determination of ureteral patency in patients with different degrees of renal impairment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An estimated glomerular filtration rate (eGFR) at baseline will be determined using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and standardized by using individual's body surface area as described in the FDA's Renal Impairment guidance. Qualified subjects/patients will be stratified into 4 cohorts based on their eGFR at baseline: patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min), patients with mild (eGFR 60-89 mL/min), moderate (eGFR 30-59 mL/min) and severe (eGFR 15-29 mL/min) renal impairment.

Up to ten study centers in the United States will enroll up to approximately 12 subjects per cohort (48 subjects in total) scheduled for a surgical procedure in which the patency of the ureter must be assessed by cystoscopy following the procedure, age 18 to 85 years inclusive covering the full renal function range from normal, mild, moderate, and severe renal impairment. For each subject/patient the study will consist of a screening period (Day -30 to Day -2), a baseline evaluation (Day -1 to Day 1) and a single treatment period (Day 1) with an onsite observation period of 24 hours post-dose. After signing the informed consent, review of inclusion and exclusion criteria will be performed, the collection of concomitant medications, medical history, physical examination, baseline laboratory testing, 12-lead ECG, and vital sign measurements will be completed during the screening visit.

On the day of surgery (Day 1) subjects will be evaluated for eligibility for randomization. Eligible subjects will be stratified by cohort and randomized in a 1:1 ratio to receive a dose of either Bludigo™ high dose (5.0 mL) or Bludigo™ low dose (2.5 mL). All randomized subjects will serve as his/her own control (i.e., intra-patient controlled) for efficacy by receiving a dose of normal saline prior to receiving the randomized Bludigo™ dose. The surgeon will be blinded to the Bludigo™ dose a subject receives. Time of injection of saline and Bludigo™ will be captured.

All treated subjects will have a follow-up visit 7 to 30 days (± 2 days) after the procedure. A final telephone follow-up call will occur on Day 30 (± 2 days) in subjects who have the follow-up visit before Day 28.

Safety assessments will include monitoring of AEs during and post the procedure, clinical laboratory tests, 12-Lead ECG, and vital sign measurements.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12008
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects between ≥ 18 and ≤ 85 years old
  • Subjects who signed a written IRB approved, informed consent form
  • Subjects scheduled for a surgical procedure in which the patency of the ureter must be assessed by cystoscopy following the procedure.
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) at baseline will be determined using the Modification of Diet in Renal Disease formula (MDRD) and standardized by using individual's body surface area.

Subject's renal function will be defined based on the following criteria:

  • Normal subjects: eGFR of ≥90 mL/min
  • Mild renal impairment: eGFR 60 to 89 mL/min
  • Moderate renal impairment: eGFR 30 to 59 mL/min
  • Severe renal impairment: eGFR 15 to 29 mL/min

Subjects with normal renal function that are judged to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory safety tests performed at the Screening Visit and/or prior to administration of study drug.

Patients with renal impairment (mild, moderate, or severe) who have a diagnosis of chronic (>6 months), stable (no acute episodes of illness within the previous 2 months due to deterioration in renal function) renal insufficiency meeting criteria at the Screening Visit

Exclusion Criteria:

  • Subjects with eGFR <15 mL/min or expected need for dialysis in the near future, or having only 1 kidney
  • Subjects with known severe hypersensitivity reactions to Bludigo™ or other dyes, including contrast dyes
  • Known history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the time of screening visit
  • Subjects, as assessed by the Investigator, with conditions/concomitant diseases precluding their safe participation in this study (e.g., major systemic diseases)
  • Unable to meet specific protocol requirements (e.g., scheduled visits) or subject is uncooperative or has a condition that could lead to non-compliance with the study procedures
  • Subject is the Investigator or any Sub-Investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, other staff or relative thereof directly involved in the conduct of the protocol
  • Subjects with life expectancy < 6 months
  • Requirement for concomitant treatment that could bias primary evaluation.
  • Subjects who are pregnant or breast-feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Saline

48 subjects treated with 5 ml of saline then crossover to treatment arm
Sonstiges: Saline Injection 0.9%

Placebo
Experimental: High Dose

24 subjects randomly treated with 5 mL of drug
Arzneimittel: Indigotindisulfonate sodium 0.8%

Experimental contrast dye that is commonly used as a visualization aid in pelvic and abdominal surgeries and for various diagnostic procedures in medical practice.

Andere Namen:
  • Bludigo
Sonstiges: Saline Injection 0.9%

Placebo
Experimental: Low Dose

24 subjects randomly treated with 2.5 mL of drug
Arzneimittel: Indigotindisulfonate sodium 0.8%

Experimental contrast dye that is commonly used as a visualization aid in pelvic and abdominal surgeries and for various diagnostic procedures in medical practice.

Andere Namen:
  • Bludigo
Sonstiges: Saline Injection 0.9%

Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paired sample difference (Bludigo - Saline) in urine jet conspicuity score.
Zeitfenster: 10 to 15 minutes post study drug administration

Visualization will be measured by a conspicuity scale designed to provide an objective tool applicable to the visualization of the urinary flow from the ureteral orifices when determining ureter patency. The conspicuity of the urine flow from the ureteral orifices is defined using the 5-point conspicuity score as follows:

  1. = No jet observed
  2. = Weak jet, little color contrast
  3. = Color contrast or significant jet flow
  4. = Strong jet flow with good color contrast
  5. = Strong jet flow with striking contrast in color

Paired sample difference (Bludigo™-Saline) in conspicuity score (PSDCS). PSDCS will be calculated for each ureter (left or right) for each subject from each reviewer.
10 to 15 minutes post study drug administration
Responders to Bludigo
Zeitfenster: 10 to 15 minutes post study drug administration

Visualization will be measured by a conspicuity scale designed to provide an objective tool applicable to the visualization of the urinary flow from the ureteral orifices when determining ureter patency. The conspicuity of the urine flow from the ureteral orifices is defined using the 5-point conspicuity score as follows:

  1. = No jet observed
  2. = Weak jet, little color contrast
  3. = Color contrast or significant jet flow
  4. = Strong jet flow with good color contrast
  5. = Strong jet flow with striking contrast in color

A subject is considered a responder to Bludigo™ if there is >=1 point improvement in the conspicuity score following the Bludigo™- treatment vs the saline treatment and the conspicuity score for the Bludigo™ treatment must be (3, 4, or 5). The responder criteria will be assessed separately for each ureter (left or right) from each reviewer.
10 to 15 minutes post study drug administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Zeitfenster: 30 days post study drug administration

Percentage of patients in each treatment group who experience an adverse event post treatment
30 days post study drug administration
Changes in clinical safety laboratory values
Zeitfenster: 30 days post study drug administration

Proportion of subjects with clinically important changes in clinical safety laboratory tests after treatment
30 days post study drug administration
Changes in vital signs post treatment
Zeitfenster: 30 days post study drug administration

Proportion of subjects with clinically important changes in vital signs after treatment
30 days post study drug administration
Changes in ECG post treatment
Zeitfenster: 30 days post study drug administration

Proportion of subjects with clinically important changes in ECGs after treatment
30 days post study drug administration
Changes in blood pressure by dose group and Renal Impairment Cohort
Zeitfenster: 30 days post study drug administration

Comparison of post treatment changes in blood pressure by dose group and renal impairment cohort (normal renal function, mild, moderate, and severe impairment)
30 days post study drug administration
Changes in heart rate by dose group and Renal Impairment Cohort
Zeitfenster: 30 days post study drug administration

Comparison of post treatment changes in heart rate by dose group and renal impairment cohort (normal renal function, mild, moderate, and severe impairment)
30 days post study drug administration
Changes in pulse oximetry by dose group and Renal Impairment Cohort
Zeitfenster: 30 days post study drug administration

Comparison of post treatment changes in pulse oximetry by dose group and renal impairment cohort (normal renal function, mild, moderate, and severe impairment)
30 days post study drug administration
Time to visualization
Zeitfenster: 10 to 15 minutes post study drug administration

To describe the time to visualization (TTV) of blue color in the ureteral jets flow following Bludigo™ treatment
10 to 15 minutes post study drug administration
Physician Satisfaction
Zeitfenster: 10 to 15 minutes post study drug administration

To determine physicians' overall satisfaction with the Bludigo™ treatment by assessing the proportion of surgeons who agree using the 5-point Physician Satisfaction Agreement Scale (PSAS) with the statement:

"Compared to the saline treatment, my ability to assess ureter patency was improved after the addition of Bludigo™."

  1. = Strongly Agree
  2. = Agree
  3. = Neither Agree nor Disagree
  4. = Disagree
  5. = Strongly Disagree A surgeon's evaluation is considered satisfactory if the rating is either a 1 (strongly agree) or 2 (agree).
10 to 15 minutes post study drug administration

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference between the Bludigo™ high dose vs Bludigo™ low dose in urine jet conspicuity score
Zeitfenster: 10 to 15 minutes post study drug administration

An exploratory comparison will be performed to assess the difference between the Bludigo™ high dose vs Bludigo™ low dose in urine jet conspicuity score.

The conspicuity of the urine flow from the ureteral orifices is defined using the 5-point conspicuity score as follows:

  1. = No jet observed
  2. = Weak jet, little color contrast
  3. = Color contrast or significant jet flow
  4. = Strong jet flow with good color contrast
  5. = Strong jet flow with striking contrast in color
10 to 15 minutes post study drug administration
Impact of renal impairment on renal elimination of Bludigo™
Zeitfenster: 12 hours post study drug administration

An exploratory comparison will be performed to assess the impact of renal impairment on renal elimination of Bludigo™.
12 hours post study drug administration
Urinary excretion of Bludigo in patients with and without renal impairment
Zeitfenster: 12 hours post study drug administration

An exploratory assessments of the amount of Bludigo excreted in urine in patients with and without renal impairment.
12 hours post study drug administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prove pharm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PVP-22IC05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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