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Indigotindisulfonat-Natrium-Injektion, USP als Hilfsmittel bei der Bestimmung der Durchgängigkeit des Harnleiters bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

30. Januar 2024 aktualisiert von: Prove pharm

Eine offene, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Untersuchung des Einflusses einer Nierenfunktionsstörung auf die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Bludigo™ (Indigotindisulfonat-Natrium-Injektion, USP) 0,8 % bei Verwendung als Hilfsmittel bei der Bestimmung der Durchgängigkeit des Ureters

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen (2,5 ml und 5,0 ml) der Indigotindisulfonat-Natrium-Injektion, USP 0,8 %, bei Verwendung als Hilfsmittel bei der Bestimmung der Durchgängigkeit des Harnleiters bei Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen Grad der Nierenfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn wird mithilfe der Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) bestimmt und unter Verwendung der Körperoberfläche des Einzelnen standardisiert, wie in den Leitlinien der FDA zur Nierenfunktionsstörung beschrieben. Qualifizierte Probanden/Patienten werden basierend auf ihrer eGFR zu Studienbeginn in 4 Kohorten eingeteilt: Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min), Patienten mit leichter (eGFR 60–89 ml/min), mittelschwerer (eGFR 30–59). ml/min) und schwere (eGFR 15–29 ml/min) Nierenfunktionsstörung.

Bis zu zehn Studienzentren in den Vereinigten Staaten werden bis zu etwa 12 Probanden pro Kohorte (insgesamt 48 Probanden) aufnehmen, die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, bei dem die Durchgängigkeit des Harnleiters nach dem Eingriff durch Zystoskopie beurteilt werden muss, im Alter von 18 bis 85 Jahren Inklusive Abdeckung des gesamten Nierenfunktionsbereichs von normaler, leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung. Für jeden Probanden/Patienten besteht die Studie aus einem Screening-Zeitraum (Tag -30 bis Tag -2), einer Basisbewertung (Tag -1 bis Tag 1) und einem einzelnen Behandlungszeitraum (Tag 1) mit einem Beobachtungszeitraum vor Ort von 24 Stunden nach der Einnahme. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird eine Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Die Erfassung von Begleitmedikamenten, die Anamnese, die körperliche Untersuchung, Basislabortests, ein 12-Kanal-EKG und Vitalzeichenmessungen werden während des Screening-Besuchs abgeschlossen.

Am Tag der Operation (Tag 1) werden die Probanden auf ihre Eignung für eine Randomisierung untersucht. Geeignete Probanden werden nach Kohorten geschichtet und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine hohe Bludigo™-Dosis (5,0 ml) oder eine niedrige Bludigo™-Dosis (2,5 ml) zu erhalten. Alle randomisierten Probanden dienen als eigene Kontrolle (d. h. intrapatientenkontrolliert) hinsichtlich der Wirksamkeit, indem sie vor Erhalt der randomisierten Bludigo™-Dosis eine Dosis normaler Kochsalzlösung erhalten. Der Chirurg weiß nicht, welche Bludigo™-Dosis ein Proband erhält. Der Zeitpunkt der Injektion von Kochsalzlösung und Bludigo™ wird erfasst.

Alle behandelten Probanden werden 7 bis 30 Tage (± 2 Tage) nach dem Eingriff einer Nachuntersuchung unterzogen. Ein letzter telefonischer Nachuntersuchungsanruf erfolgt am 30. Tag (± 2 Tage) bei Probanden, die den Nachuntersuchungsbesuch vor Tag 28 haben.

Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse während und nach dem Eingriff, klinische Labortests, ein 12-Kanal-EKG und Messungen der Vitalfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12008
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark Donald White, M.D., F.A.C.S.
          • Telefonnummer: 518-262-8579
          • E-Mail: whitem@amc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen ≥ 18 und ≤ 85 Jahren
  • Probanden, die eine schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Probanden, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, bei dem die Durchgängigkeit des Harnleiters nach dem Eingriff durch Zystoskopie beurteilt werden muss.
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn wird mithilfe der Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) bestimmt und unter Verwendung der Körperoberfläche des Einzelnen standardisiert.

Die Nierenfunktion des Probanden wird anhand der folgenden Kriterien definiert:

  • Normale Probanden: eGFR von ≥90 ml/min
  • Leichte Nierenfunktionsstörung: eGFR 60 bis 89 ml/min
  • Mäßige Nierenfunktionsstörung: eGFR 30 bis 59 ml/min
  • Schwere Nierenfunktionsstörung: eGFR 15 bis 29 ml/min

Probanden mit normaler Nierenfunktion, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen und Laborsicherheitstests, die beim Screening-Besuch und/oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als gesund beurteilt werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung (leicht, mittelschwer oder schwer), bei denen die Diagnose einer chronischen (>6 Monate), stabilen (keine akuten Krankheitsepisoden innerhalb der letzten 2 Monate aufgrund einer Verschlechterung der Nierenfunktion) Niereninsuffizienz vorliegt, die die Kriterien beim Screening erfüllen Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer eGFR <15 ml/min oder einem erwarteten Dialysebedarf in naher Zukunft oder mit nur einer Niere
  • Personen mit bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bludigo™ oder andere Farbstoffe, einschließlich Kontrastmittel
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Vom Prüfer beurteilte Probanden mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen (z. B. schwere systemische Erkrankungen)
  • Es ist nicht möglich, bestimmte Protokollanforderungen (z. B. geplante Besuche) zu erfüllen, oder der Proband ist nicht kooperativ oder hat eine Erkrankung, die zur Nichteinhaltung der Studienabläufe führen könnte
  • Subjekt ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist
  • Probanden mit einer Lebenserwartung < 6 Monate
  • Erfordernis einer Begleitbehandlung, die die primäre Beurteilung beeinflussen könnte.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
48 Probanden wurden mit 5 ml Kochsalzlösung behandelt und wechselten dann in den Behandlungsarm
Sonstiges: Kochsalzinjektion 0,9 %
Placebo
Experimental: Hohe Dosis
24 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip mit 5 ml Medikament behandelt
Arzneimittel: Indigotindisulfonat-Natrium 0,8 %
Experimenteller Kontrastfarbstoff, der häufig als Visualisierungshilfe bei Becken- und Bauchoperationen sowie für verschiedene diagnostische Verfahren in der medizinischen Praxis verwendet wird.
Andere Namen:
  • Bludigo
Sonstiges: Kochsalzinjektion 0,9 %
Placebo
Experimental: Geringe Dosierung
24 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip mit 2,5 ml Medikament behandelt
Arzneimittel: Indigotindisulfonat-Natrium 0,8 %
Experimenteller Kontrastfarbstoff, der häufig als Visualisierungshilfe bei Becken- und Bauchoperationen sowie für verschiedene diagnostische Verfahren in der medizinischen Praxis verwendet wird.
Andere Namen:
  • Bludigo
Sonstiges: Kochsalzinjektion 0,9 %
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarweiser Probenunterschied (Bludigo – Kochsalzlösung) im Urinstrahl-Auffälligkeitswert.
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Die Visualisierung wird anhand einer Auffälligkeitsskala gemessen, die ein objektives Instrument zur Visualisierung des Harnflusses aus den Harnleiteröffnungen bei der Bestimmung der Durchgängigkeit des Harnleiters darstellen soll. Die Auffälligkeit des Urinflusses aus den Harnleiteröffnungen wird anhand des 5-Punkte-Auffälligkeitswerts wie folgt definiert:

  1. = Kein Strahl beobachtet
  2. = Schwacher Strahl, geringer Farbkontrast
  3. = Farbkontrast oder deutlicher Strahlfluss
  4. = Starker Strahlfluss mit gutem Farbkontrast
  5. = Starker Strahlfluss mit auffälligem Farbkontrast

Gepaarte Probendifferenz (Bludigo™-Saline) im Auffälligkeitswert (PSDCS). PSDCS wird für jeden Harnleiter (links oder rechts) für jedes Subjekt von jedem Gutachter berechnet.
10 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Antworten auf Bludigo
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Die Visualisierung wird anhand einer Auffälligkeitsskala gemessen, die ein objektives Instrument zur Visualisierung des Harnflusses aus den Harnleiteröffnungen bei der Bestimmung der Durchgängigkeit des Harnleiters darstellen soll. Die Auffälligkeit des Urinflusses aus den Harnleiteröffnungen wird anhand des 5-Punkte-Auffälligkeitswerts wie folgt definiert:

  1. = Kein Strahl beobachtet
  2. = Schwacher Strahl, geringer Farbkontrast
  3. = Farbkontrast oder deutlicher Strahlfluss
  4. = Starker Strahlfluss mit gutem Farbkontrast
  5. = Starker Strahlfluss mit auffälligem Farbkontrast

Ein Proband gilt als auf Bludigo™ ansprechend, wenn nach der Bludigo™-Behandlung im Vergleich zur Kochsalzlösung eine Verbesserung des Auffälligkeitswerts um mehr als 1 Punkt zu verzeichnen ist und der Auffälligkeitswert für die Bludigo™-Behandlung (3, 4 oder 5) betragen muss. . Die Antwortkriterien werden von jedem Prüfer für jeden Harnleiter (links oder rechts) separat bewertet.
10 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen nach der Behandlung ein unerwünschtes Ereignis auftritt
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Änderungen der Laborwerte für die klinische Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Anteil der Probanden mit klinisch wichtigen Veränderungen bei Labortests zur klinischen Sicherheit nach der Behandlung
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Veränderungen der Vitalfunktionen nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Anteil der Probanden mit klinisch wichtigen Veränderungen der Vitalfunktionen nach der Behandlung
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Veränderungen im EKG nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Anteil der Probanden mit klinisch bedeutsamen Veränderungen im EKG nach der Behandlung
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Veränderungen des Blutdrucks nach Dosisgruppe und Kohorte mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Vergleich der Veränderungen des Blutdrucks nach der Behandlung nach Dosisgruppe und Kohorte mit Nierenfunktionsstörungen (normale Nierenfunktion, leichte, mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung)
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Veränderungen der Herzfrequenz nach Dosisgruppe und Kohorte mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Vergleich der Veränderungen der Herzfrequenz nach der Behandlung nach Dosisgruppe und Kohorte mit Nierenfunktionsstörungen (normale Nierenfunktion, leichte, mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung)
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Veränderungen der Pulsoximetrie nach Dosisgruppe und Kohorte mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Vergleich der Veränderungen der Pulsoximetrie nach der Behandlung nach Dosisgruppe und Kohorte mit Nierenfunktionsstörungen (normale Nierenfunktion, leichte, mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung)
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Zeit zur Visualisierung
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Beschreibt die Zeit bis zur Visualisierung (TTV) der blauen Farbe im Harnleiterfluss nach der Bludigo™-Behandlung
10 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Um die Gesamtzufriedenheit der Ärzte mit der Bludigo™-Behandlung zu ermitteln, wird der Anteil der Chirurgen ermittelt, die mithilfe der 5-Punkte-Skala zur Zustimmung der Ärzte (Physician Satisfaction Agreement Scale, PSAS) der folgenden Aussage zustimmen:

„Im Vergleich zur Kochsalzlösung war meine Fähigkeit, die Durchgängigkeit des Harnleiters zu beurteilen, nach der Zugabe von Bludigo™ besser.“

  1. = Stimme voll und ganz zu
  2. = Zustimmen
  3. = Weder zustimmen noch nicht zustimmen
  4. = Nicht einverstanden
  5. = Stimme überhaupt nicht zu Die Beurteilung eines Chirurgen gilt als zufriedenstellend, wenn die Bewertung entweder 1 (stimme völlig zu) oder 2 (stimme zu) lautet.
10 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der hohen Bludigo™-Dosis und der niedrigen Bludigo™-Dosis im Urinstrahl-Auffälligkeitswert
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Es wird ein explorativer Vergleich durchgeführt, um den Unterschied zwischen der hohen Bludigo™-Dosis und der niedrigen Bludigo™-Dosis im Urinstrahl-Auffälligkeits-Score zu beurteilen.

Die Auffälligkeit des Urinflusses aus den Harnleiteröffnungen wird anhand des 5-Punkte-Auffälligkeitswerts wie folgt definiert:

  1. = Kein Strahl beobachtet
  2. = Schwacher Strahl, geringer Farbkontrast
  3. = Farbkontrast oder deutlicher Strahlfluss
  4. = Starker Strahlfluss mit gutem Farbkontrast
  5. = Starker Strahlfluss mit auffälligem Farbkontrast
10 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die renale Elimination von Bludigo™
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Es wird ein explorativer Vergleich durchgeführt, um den Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die renale Elimination von Bludigo™ zu beurteilen.
12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Ausscheidung von Bludigo im Urin bei Patienten mit und ohne Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Eine explorative Bewertung der im Urin ausgeschiedenen Bludigo-Menge bei Patienten mit und ohne Nierenfunktionsstörung.
12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prove pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVP-22IC05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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